Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neinvazivních fotobiomodulačních terapií u pacientů s neuralgií trojklaného nervu

27. května 2024 aktualizováno: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep

Účinek neinvazivních fotobiomodulačních terapií u pacientů s neuralgií trojklaného nervu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo porovnat účinnost dvou různých fotobiomodulačních (PBM) terapií jako alternativy k lékařské léčbě ke snížení bolesti a zlepšení kvality života u pacientů s neuralgií trojklaného nervu (TN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat účinnost dvou různých fotobiomodulačních (PBM) terapií jako alternativy k lékařské léčbě ke snížení bolesti a zlepšení kvality života u pacientů s neuralgií trojklaného nervu (TN). Celkem 45 pacientů s průměrným věkem 46,09 let (26 žen, 19 mužů) bylo náhodně rozděleno do tří skupin. První skupina dostávala terapii PBM diodovým laserem nové generace (NGD laser). Ve druhé skupině byl aplikován nízkoúrovňový Nd:YAG laser podél postižené nervové linie a placebo skupina dostávala stejný protokol s Nd:YAG laserem bez zapnutého zařízení. Skóre se zaznamenávalo před a po ošetření pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Facial (BPI-facial).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Gazi̇antep
      • Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Krocan, 27310
        • İrem Karagözoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou idiopatické neuralgie trigeminu podle definice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (2).
  • Pacienti s diagnózou idiopatické neuralgie trojklaného nervu, kteří jsou léčeni (karbamazepin atd.)
  • Pacienti s jednostrannou, těžkou, náhlou bolestí obličeje podél větví trigeminálního nervu.
  • Pacienti, kteří dříve nepodstoupili žádnou intervenční léčbu TN.
  • Pacienti nedávno diagnostikovali a začali s první dávkou karbamazepinu a jeho derivátů

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s diagnózou 2. typu (atypická, symptomatická) neuralgie trigeminu podle definice Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (2).

    • Pacienti s etiologií, jako je nádor, roztroušená skleróza nebo neurovaskulární komprese na rentgenovém snímku.
    • Těhotná žena
    • Pacienti se systémovými onemocněními, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze atd.
    • Pacienti, kteří byli dříve diagnostikováni a léčeni jakýmkoli typem terapie TN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný protokol

V první skupině byl použit NGD laser s duální vlnovou délkou, infračerveným a LED, pracující v hloubce 50 mm, který lze aplikovat regionálně.

Ve druhé skupině byl použit neodymem dopovaný ytrium-hliníkový granátový laser. Po zapnutí laserové jednotky byla vybrána předvolba LLLT.

Pacienti ve třetí skupině dostávali laserovou léčbu bez emisí. Ve stejném postupu s laserem Nd:YAG byla provedena léčba placebem se zapnutým zařízením, laserové paprsky byly viditelné, ale neaktivní.
Jiný: laserová terapie
aplikovaná nízkoúrovňová laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 10bodové stupnici Brief Pain Inventory-Facial v týdnu 4.
Časové okno: základní stav a týden 4
Brief Pain Inventory-Facial scale je validovaná stupnice, kterou si sami uvedou, hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Skóre se pohybuje od 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, jakou si dovedete představit změna = skóre 4. týden – základní skóre
základní stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v interferenci v obecných činnostech na 10bodové stupnici Stručný inventář bolesti – obličej v týdnu 4.
Časové okno: základní stav a týden 4
Brief Pain Inventory-Facial scale je validovaná, samostatně vykazovaná škála hodnotící zásah do obecných aktivit za posledních 24 hodin. Skóre se pohybuje od 0: žádná inhibice, 10: úplná změna inhibice = skóre týdne 4 – základní skóre
základní stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v interferenci při činnostech specifických pro obličej na 10bodové stupnici Brief Pain Inventory-Facial v týdnu 4.
Časové okno: základní stav a týden 4
Brief Pain Inventory-Facial scale je validovaná, samostatně hlášená škála hodnotící interferenci v činnostech specifických pro obličej za posledních 24 hodin. Skóre se pohybuje od 0: žádná inhibice, 10: úplná změna inhibice = skóre týdne 4 – základní skóre
základní stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gaziantep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGaziantep1986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit