Effetto delle terapie di fotobiomodulazione non invasive nei pazienti con nevralgia del trigemino
27 maggio 2024 aggiornato da: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep
Effetto delle terapie di fotobiomodulazione non invasive in pazienti con nevralgia del trigemino: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia di due diverse terapie di fotobiomodulazione (PBM) come alternativa al trattamento medico per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con nevralgia del trigemino (TN).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia di due diverse terapie di fotobiomodulazione (PBM) come alternativa al trattamento medico per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con nevralgia del trigemino (TN).
Un totale di 45 pazienti con età media di 46,09 anni (26 femmine, 19 maschi) sono stati divisi casualmente in tre gruppi.
Il primo gruppo ha ricevuto la terapia PBM con un laser a diodi di nuova generazione (laser NGD).
Nel secondo gruppo è stato applicato il laser Nd:YAG a bassa intensità lungo la linea nervosa interessata e il gruppo placebo ha ricevuto lo stesso protocollo con il laser Nd:YAG senza che il dispositivo fosse acceso.
I punteggi sono stati registrati prima e dopo il trattamento utilizzando la scala Brief Pain Inventory-facial (BPI-facial).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gazi̇antep
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Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Tacchino, 27310
- İrem Karagözoğlu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino idiopatica come definita dalla International Headache Society (2).
- Pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino idiopatica e che ricevono cure mediche (carbamazepina, ecc.)
- Pazienti con dolore facciale unilaterale, grave e improvviso lungo i rami del nervo trigemino.
- Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto alcun trattamento interventistico per la TN.
- Pazienti recentemente diagnosticati e iniziati con una prima dose di carbamazepina e suoi derivati
Criteri di esclusione:
• Pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino di tipo 2 (atipica, sintomatica) come definita dalla International Headache Society (2).
- Pazienti con eziologie come tumore, sclerosi multipla o compressione neurovascolare alla radiografia.
- Donne incinte
- I pazienti con malattie sistemiche come diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione, ecc.
- Pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata e trattata con qualsiasi tipo di terapia TN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di trattamento
Nel primo gruppo è stato utilizzato un laser NGD con doppia lunghezza d'onda, infrarossi e LED, operante a una profondità di 50 mm, che può essere applicato localmente. Nel secondo gruppo è stato utilizzato un laser a granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio. Dopo aver acceso l'unità laser, è stata selezionata la preimpostazione LLLT. I pazienti del terzo gruppo hanno ricevuto un trattamento laser senza emissioni. Nella stessa procedura con il laser Nd:YAG è stato eseguito un trattamento placebo con l'apparecchio acceso, raggi laser visibili ma non attivi. |
terapia laser a basso livello applicata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore sulla scala facciale Brief Pain Inventory a 10 punti alla settimana 4.
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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La scala Brief Pain Inventory-facciale è una scala convalidata e auto-riferita che valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore.
I punteggi vanno da 0: nessun dolore, 10: il peggior dolore che si possa immaginare cambia = punteggio della settimana 4-punteggio basale
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basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza nelle attività generali sulla scala facciale Brief Pain Inventory a 10 punti alla settimana 4.
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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La scala Brief Pain Inventory-facciale è una scala convalidata e auto-riportata che valuta l'interferenza nelle attività generali nelle ultime 24 ore.
I punteggi vanno da 0: nessuna inibizione, 10: cambiamento completo dell'inibizione = punteggio della settimana 4-punteggio basale
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basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza in attività specifiche del viso sulla scala facciale Brief Pain Inventory a 10 punti alla settimana 4.
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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La scala Brief Pain Inventory-facciale è una scala convalidata e auto-riportata che valuta l'interferenza nelle attività specifiche del viso nelle ultime 24 ore.
I punteggi vanno da 0: nessuna inibizione, 10: cambiamento completo dell'inibizione = punteggio della settimana 4-punteggio basale
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basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGaziantep1986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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