Effekt av icke-invasiva fotobiomoduleringsterapier hos patienter med trigeminusneuralgi
27 maj 2024 uppdaterad av: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep
Effekt av icke-invasiva fotobiomoduleringsterapier hos patienter med trigeminusneuralgi: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av två olika fotobiomodulationsterapier (PBM) som ett alternativ till medicinsk behandling för att minska smärta och förbättra livskvaliteten hos patienter med trigeminusneuralgi (TN).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av två olika fotobiomodulationsterapier (PBM) som ett alternativ till medicinsk behandling för att minska smärta och förbättra livskvaliteten hos patienter med trigeminusneuralgi (TN).
Totalt 45 patienter med medelåldern 46,09 år (26 kvinnor, 19 män) delades slumpmässigt in i tre grupper.
Den första gruppen fick PBM-terapi med en ny generations diodlaser (NGD-laser).
I den andra gruppen applicerades lågnivå Nd:YAG-laser längs den drabbade nervlinjen och placebogruppen fick samma protokoll med Nd:YAG-laser utan att enheten var påslagen.
Poängen registrerades före och efter behandlingen med användning av Brief Pain Inventory-facial-skalan (BPI-facial).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Kalkon, 27310
- İrem Karagözoğlu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med idiopatisk trigeminusneuralgi enligt definition av International Headache Society (2).
- Patienter som diagnostiserats med idiopatisk trigeminusneuralgi och som får medicinsk behandling (karbamazepin, etc.)
- Patienter med ensidig, svår, plötslig uppkomst av ansiktssmärta längs grenarna av trigeminusnerven.
- Patienter som inte tidigare fått någon interventionell behandling för TN.
- Patienter som nyligen diagnostiserade och började på en första dos av karbamazepin och dess derivat
Exklusions kriterier:
• Patienter som diagnostiserats med typ 2 (atypisk, symptomatisk) trigeminusneuralgi enligt definition av International Headache Society (2).
- Patienter med etiologier som tumör, multipel skleros eller neurovaskulär kompression på radiografi.
- Gravid kvinna
- Patienter med systemsjukdomar som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck m.m.
- Patienter som tidigare har diagnostiserats och behandlats med någon typ av TN-terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsprotokoll
I den första gruppen användes en NGD-laser med dubbla våglängder, infraröda och LED-funktioner, som arbetar på ett djup av 50 mm, som kan appliceras regionalt. I den andra gruppen användes en neodymdopad granatlaser av yttriumaluminium. Efter att laserenheten har slagits på har förinställningen LLLT valts. Patienter i den tredje gruppen fick emissionsfri laserbehandling. I samma procedur med Nd:YAG-lasern utfördes en placebobehandling med enheten på, laserstrålar synliga men inte aktiva. |
lågnivå laserterapi tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet på 10-punkts Brief Pain Inventory-ansiktsskalan vid vecka 4.
Tidsram: baslinje och vecka 4
|
Kort smärtinventering-ansiktsskala är en validerad, självrapporterad skala som bedömer den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste 24-timmarsperioden.
Poängen varierar från 0: ingen smärta, 10: den värsta smärtan du kan föreställa dig förändring = vecka 4 poäng-baslinjepoäng
|
baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i interferens i allmänna aktiviteter på 10-punkts Brief Pain Inventory-ansiktsskalan vid vecka 4.
Tidsram: baslinje och vecka 4
|
Kort smärtinventering-ansiktsskala är en validerad, självrapporterad skala som bedömer störningar i allmänna aktiviteter under den senaste 24-timmarsperioden.
Poängen varierar från 0: ingen hämning, 10: fullständig hämningsförändring = vecka 4 poäng-baslinjepoäng
|
baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i interferens i ansiktsspecifika aktiviteter på 10-punkts Brief Pain Inventory-ansiktsskalan vid vecka 4.
Tidsram: baslinje och vecka 4
|
Kort smärtinventering-ansiktsskala är en validerad, självrapporterad skala som bedömer interferensen i ansiktsspecifika aktiviteter under den senaste 24-timmarsperioden.
Poängen varierar från 0: ingen hämning, 10: fullständig hämningsförändring = vecka 4 poäng-baslinjepoäng
|
baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGaziantep1986
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .