Efeito das terapias de fotobiomodulação não invasivas em pacientes com neuralgia do trigêmeo
27 de maio de 2024 atualizado por: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep
Efeito das terapias de fotobiomodulação não invasivas em pacientes com neuralgia do trigêmeo: um ensaio randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de duas terapias diferentes de fotobiomodulação (PBM) como alternativa ao tratamento médico para reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes com neuralgia do trigêmeo (NT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de duas terapias diferentes de fotobiomodulação (PBM) como alternativa ao tratamento médico para reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes com neuralgia do trigêmeo (NT).
Um total de 45 pacientes com idade média de 46,09 anos (26 mulheres, 19 homens) foram divididos aleatoriamente em três grupos.
O primeiro grupo recebeu terapia PBM com um laser de diodo de nova geração (laser NGD).
No segundo grupo, o laser Nd:YAG de baixa intensidade foi aplicado ao longo da linha nervosa afetada e o grupo placebo recebeu o mesmo protocolo com laser Nd:YAG sem o dispositivo ligado.
Os escores foram registrados antes e após o tratamento por meio da escala Brief Pain Inventory-facial (BPI-facial).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Peru, 27310
- İrem Karagözoğlu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de neuralgia trigeminal idiopática conforme definido pela International Headache Society (2).
- Pacientes com diagnóstico de neuralgia trigeminal idiopática e recebendo tratamento médico (carbamazepina, etc.)
- Pacientes com dor facial unilateral, intensa e súbita ao longo dos ramos do nervo trigêmeo.
- Pacientes que não receberam anteriormente nenhum tratamento intervencionista para TN.
- Pacientes recentemente diagnosticados e que iniciaram a primeira dose de carbamazepina e seus derivados
Critério de exclusão:
• Pacientes com diagnóstico de neuralgia do trigêmeo tipo 2 (atípica, sintomática), conforme definido pela International Headache Society (2).
- Pacientes com etiologias como tumor, esclerose múltipla ou compressão neurovascular na radiografia.
- Mulheres grávidas
- Pacientes com doenças sistêmicas, como diabetes, doenças cardiovasculares, hipertensão, etc.
- Pacientes que foram previamente diagnosticados e tratados com qualquer tipo de terapia TN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de tratamento
No primeiro grupo foi utilizado um laser NGD com duplo comprimento de onda, recursos infravermelho e LED, operando em profundidade de 50 mm, que pode ser aplicado regionalmente. No segundo grupo, foi utilizado um laser granada de ítrio-alumínio dopado com neodímio. Após a unidade laser ter sido ligada, a predefinição LLLT foi selecionada. Os pacientes do terceiro grupo receberam tratamento com laser livre de emissões. No mesmo procedimento com o laser Nd:YAG, foi realizado um tratamento placebo com o aparelho ligado, feixes de laser visíveis, mas não ativos. |
terapia com laser de baixa intensidade aplicada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na intensidade da dor na escala facial do Brief Pain Inventory de 10 pontos na semana 4.
Prazo: linha de base e semana 4
|
A escala facial do Brief Pain Inventory é uma escala validada e autorrelatada que avalia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas.
As pontuações variam de 0: sem dor, 10: a pior dor que você pode imaginar mudança = pontuação da semana 4 - pontuação inicial
|
linha de base e semana 4
|
|
Alteração da linha de base na interferência nas atividades gerais na escala facial do Brief Pain Inventory de 10 pontos na semana 4.
Prazo: linha de base e semana 4
|
A escala facial do Brief Pain Inventory é uma escala validada e autorrelatada que avalia a interferência nas atividades gerais nas últimas 24 horas.
As pontuações variam de 0: sem inibição, 10: alteração completa da inibição = pontuação da semana 4 - pontuação inicial
|
linha de base e semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na interferência em atividades específicas do rosto na escala facial do Brief Pain Inventory de 10 pontos na semana 4.
Prazo: linha de base e semana 4
|
A escala facial do Brief Pain Inventory é uma escala validada e autorrelatada que avalia a interferência em atividades específicas da face durante o período das últimas 24 horas.
As pontuações variam de 0: sem inibição, 10: alteração completa da inibição = pontuação da semana 4 - pontuação inicial
|
linha de base e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGaziantep1986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .