Effect van niet-invasieve fotobiomodulatietherapieën bij patiënten met trigeminusneuralgie
27 mei 2024 bijgewerkt door: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep
Effect van niet-invasieve fotobiomodulatietherapieën bij patiënten met trigeminusneuralgie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van twee verschillende fotobiomodulatie (PBM) therapieën te vergelijken als alternatief voor medische behandeling om pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met trigeminusneuralgie (TN).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van twee verschillende fotobiomodulatie (PBM) therapieën te vergelijken als alternatief voor medische behandeling om pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met trigeminusneuralgie (TN).
In totaal werden 45 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 46,09 jaar (26 vrouwen, 19 mannen) willekeurig verdeeld in drie groepen.
De eerste groep kreeg PBM-therapie met een nieuwe generatie diodelaser (NGD-laser).
In de tweede groep werd een laag niveau Nd:YAG-laser toegepast langs de aangetaste zenuwlijn en de placebogroep kreeg hetzelfde protocol met Nd:YAG-laser zonder dat het apparaat was ingeschakeld.
De scores werden voor en na de behandeling geregistreerd met behulp van de Brief Pain Inventory-facial (BPI-facial) schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Kalkoen, 27310
- İrem Karagözoğlu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose idiopathische trigeminusneuralgie zoals gedefinieerd door de International Headache Society (2).
- Patiënten met de diagnose idiopathische trigeminusneuralgie en die een medische behandeling krijgen (carbamazepine, enz.)
- Patiënten met eenzijdige, ernstige, plotseling optredende gezichtspijn langs de takken van de nervus trigeminus.
- Patiënten die niet eerder een interventionele behandeling voor TN hebben gekregen.
- Patiënten hebben onlangs de diagnose carbamazepine en zijn derivaten gesteld en zijn ermee begonnen
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met de diagnose type 2 (atypische, symptomatische) trigeminusneuralgie zoals gedefinieerd door de International Headache Society (2).
- Patiënten met etiologieën zoals tumor, multiple sclerose of neurovasculaire compressie op radiografie.
- Zwangere vrouw
- Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes, hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, enz.
- Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld met welk type TN-therapie dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsprotocol
In de eerste groep werd een NGD-laser met dubbele golflengte, infrarood en LED-kenmerken, werkend op een diepte van 50 mm, die regionaal kan worden toegepast, gebruikt. In de tweede groep werd een met neodymium gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlaser gebruikt. Nadat de laserunit is ingeschakeld, is de LLLT-preset geselecteerd. Patiënten in de derde groep kregen een emissievrije laserbehandeling. In dezelfde procedure met de Nd:YAG-laser werd een placebobehandeling uitgevoerd terwijl het apparaat aan stond, laserstralen zichtbaar maar niet actief. |
laag niveau lasertherapie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnintensiteit op de 10-punts Brief Pain Inventory-gezichtsschaal in week 4.
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
Brief Pain Inventory-facial scale is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal die de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur beoordeelt.
De scores variëren van 0: geen pijn, 10: de ergste pijn die u zich kunt voorstellen verandering = week 4 score-basislijnscore
|
basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in interferentie in algemene activiteiten op de 10-punts Brief Pain Inventory-gezichtsschaal in week 4.
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
Brief Pain Inventory-facial scale is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal die de interferentie in algemene activiteiten gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt.
De scores variëren van 0: geen remming, 10: volledige verandering van remming = score van week 4 - basislijnscore
|
basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in interferentie bij gezichtsspecifieke activiteiten op de 10-punts Brief Pain Inventory-gezichtsschaal in week 4.
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
Brief Pain Inventory-facial scale is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal die de interferentie in gezichtsspecifieke activiteiten gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt.
De scores variëren van 0: geen remming, 10: volledige verandering van remming = score van week 4 - basislijnscore
|
basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGaziantep1986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .