Effekt af ikke-invasive fotobiomodulationsterapier hos patienter med trigeminusneuralgi
27. maj 2024 opdateret af: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep
Effekt af ikke-invasive fotobiomodulationsterapier hos patienter med trigeminusneuralgi: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af to forskellige fotobiomodulationsbehandlinger (PBM) som et alternativ til medicinsk behandling for at reducere smerte og forbedre livskvaliteten hos patienter med trigeminusneuralgi (TN).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af to forskellige fotobiomodulationsbehandlinger (PBM) som et alternativ til medicinsk behandling for at reducere smerte og forbedre livskvaliteten hos patienter med trigeminusneuralgi (TN).
I alt 45 patienter med en gennemsnitsalder på 46,09 år (26 kvinder, 19 mænd) blev tilfældigt opdelt i tre grupper.
Den første gruppe modtog PBM-terapi med en ny generation af diodelaser (NGD-laser).
I den anden gruppe blev lavniveau Nd:YAG-laser påført langs den berørte nervelinje, og placebogruppen modtog den samme protokol med Nd:YAG-laser, uden at enheden var tændt.
Scoren blev registreret før og efter behandlingen ved brug af Brief Pain Inventory-facial (BPI-facial) skalaen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Kalkun, 27310
- İrem Karagözoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med idiopatisk trigeminusneuralgi som defineret af International Headache Society (2).
- Patienter diagnosticeret med idiopatisk trigeminusneuralgi og modtager medicinsk behandling (carbamazepin osv.)
- Patienter med ensidig, alvorlig, pludselig indtræden af ansigtssmerter langs grenene af trigeminusnerven.
- Patienter, der ikke tidligere har modtaget interventionel behandling for TN.
- Patienter for nylig diagnosticeret og startet på en første dosis carbamazepin og dets derivater
Ekskluderingskriterier:
• Patienter diagnosticeret med type 2 (atypisk, symptomatisk) trigeminusneuralgi som defineret af International Headache Society (2).
- Patienter med ætiologier såsom tumor, multipel sklerose eller neurovaskulær kompression på røntgen.
- Gravid kvinde
- Patienter med systemiske sygdomme som diabetes, hjertekarsygdomme, hypertension mv.
- Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret og behandlet med enhver form for TN-terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsprotokol
I den første gruppe blev der brugt en NGD-laser med dobbelt bølgelængde, infrarød og LED-funktioner, der opererer i en dybde på 50 mm, som kan anvendes regionalt. I den anden gruppe blev der brugt en neodym-doteret yttrium aluminium granat laser. Efter at laserenheden er blevet tændt, er LLLT-forudindstillingen blevet valgt. Patienter i den tredje gruppe modtog emissionsfri laserbehandling. I samme procedure med Nd:YAG-laseren blev der udført en placebobehandling med enheden tændt, laserstråler synlige, men ikke aktive. |
lavt niveau laserterapi anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet på 10-punkts Brief Pain Inventory-ansigtsskalaen i uge 4.
Tidsramme: baseline og uge 4
|
Kort smerteopgørelse-ansigtsskala er en valideret, selvrapporteret skala, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer.
Scoren varierer fra 0: ingen smerte, 10: den værste smerte, du kan forestille dig ændring = uge 4 score-baseline score
|
baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i interferens i generelle aktiviteter på 10-punkts Brief Pain Inventory-ansigtsskalaen i uge 4.
Tidsramme: baseline og uge 4
|
Kort smerteopgørelse-ansigtsskala er en valideret, selvrapporteret skala, der vurderer interferensen i generelle aktiviteter i løbet af de sidste 24 timer.
Scoringerne spænder fra 0: ingen hæmning, 10: fuldstændig hæmningsændring = uge 4 score-baseline score
|
baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i interferens i ansigtsspecifikke aktiviteter på 10-punkts Brief Pain Inventory-ansigtsskalaen i uge 4.
Tidsramme: baseline og uge 4
|
Brief Pain Inventory-ansigtsskala er en valideret, selvrapporteret skala, der vurderer interferensen i ansigtsspecifikke aktiviteter i løbet af de sidste 24 timer.
Scoringerne spænder fra 0: ingen hæmning, 10: fuldstændig hæmningsændring = uge 4 score-baseline score
|
baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGaziantep1986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .