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Wirkung nicht-invasiver Photobiomodulationstherapien bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

27. Mai 2024 aktualisiert von: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep

Wirkung nicht-invasiver Photobiomodulationstherapien bei Patienten mit Trigeminusneuralgie: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zweier verschiedener Photobiomodulationstherapien (PBM) als Alternative zur medizinischen Behandlung zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Trigeminusneuralgie (TN) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zweier verschiedener Photobiomodulationstherapien (PBM) als Alternative zur medizinischen Behandlung zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Trigeminusneuralgie (TN) zu vergleichen. Insgesamt 45 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 46,09 Jahren (26 Frauen, 19 Männer) wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt eine PBM-Therapie mit einem Diodenlaser der neuen Generation (NGD-Laser). In der zweiten Gruppe wurde ein schwacher Nd:YAG-Laser entlang der betroffenen Nervenlinie angewendet und die Placebogruppe erhielt das gleiche Protokoll mit einem Nd:YAG-Laser, ohne dass das Gerät eingeschaltet war. Die Scores wurden vor und nach der Behandlung anhand der Brief Pain Inventory-facial (BPI-facial)-Skala erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Gazi̇antep
      • Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Truthahn, 27310
        • İrem Karagözoğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Trigeminusneuralgie gemäß der Definition der International Headache Society (2).
  • Patienten, bei denen eine idiopathische Trigeminusneuralgie diagnostiziert wurde und die eine medizinische Behandlung (Carbamazepin usw.) erhalten.
  • Patienten mit einseitigen, starken, plötzlich auftretenden Gesichtsschmerzen entlang der Äste des Trigeminusnervs.
  • Patienten, die zuvor keine interventionelle Behandlung für TN erhalten haben.
  • Patienten haben vor Kurzem die Diagnose gestellt und mit der ersten Dosis Carbamazepin und seinen Derivaten begonnen

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, bei denen eine Trigeminusneuralgie vom Typ 2 (atypisch, symptomatisch) gemäß der Definition der International Headache Society (2) diagnostiziert wurde.

    • Patienten mit Ursachen wie Tumor, Multipler Sklerose oder neurovaskulärer Kompression im Röntgenbild.
    • Schwangere Frau
    • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck usw.
    • Patienten, bei denen zuvor eine TN-Therapie jeglicher Art diagnostiziert und behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsprotokoll

In der ersten Gruppe wurde ein NGD-Laser mit zwei Wellenlängen, Infrarot- und LED-Funktionen verwendet, der in einer Tiefe von 50 mm arbeitet und regional eingesetzt werden kann.

In der zweiten Gruppe wurde ein Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat-Laser verwendet. Nach dem Einschalten der Lasereinheit ist die LLLT-Voreinstellung ausgewählt.

Patienten der dritten Gruppe erhielten eine emissionsfreie Laserbehandlung. Beim gleichen Verfahren mit dem Nd:YAG-Laser wurde eine Placebo-Behandlung bei eingeschaltetem Gerät und sichtbaren, aber nicht aktiven Laserstrahlen durchgeführt.
Sonstiges: Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität auf der 10-Punkte-Gesichtsskala „Brief Pain Inventory“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Kurzschmerzinventur-Gesichtsskala ist eine validierte, selbstberichtete Skala, die die durchschnittliche Schmerzintensität im Zeitraum der letzten 24 Stunden bewertet. Die Werte reichen von 0: kein Schmerz bis 10: der schlimmste Schmerz, den Sie sich vorstellen können, Veränderung = Score-Basiswert für Woche 4
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der Beeinträchtigung allgemeiner Aktivitäten auf der 10-Punkte-Skala „Brief Pain Inventory-Face“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Kurzschmerzinventar-Gesichtsskala ist eine validierte, selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung allgemeiner Aktivitäten im Zeitraum der letzten 24 Stunden bewertet. Die Werte reichen von 0: keine Hemmung bis 10: vollständige Hemmungsänderung = Woche 4-Score-Basiswert
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beeinträchtigung gesichtsspezifischer Aktivitäten auf der 10-Punkte-Gesichtsskala „Brief Pain Inventory“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Kurzschmerzinventar-Gesichtsskala ist eine validierte, selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung gesichtsspezifischer Aktivitäten in den letzten 24 Stunden bewertet. Die Werte reichen von 0: keine Hemmung bis 10: vollständige Hemmungsänderung = Woche 4-Score-Basiswert
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gaziantep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGaziantep1986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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