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頸椎SCIにおける四肢間移動の再構築

2026年3月20日 更新者:Ela B. Plow、The Cleveland Clinic

頸椎SCIにおける運動利得の四肢間伝達を再構築することによる上肢リハビリテーションの改善

頸髄損傷(SCI)を患っている人々を対象としたこの研究の目的は、対側運動訓練と組み合わせた一対の神経刺激(PCMS)が、弾道運動と手の器用さのスキルの四肢間伝達に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

頸髄損傷(SCI)は、四肢麻痺としても知られる、体幹部および四肢すべての麻痺を引き起こす可能性がある最も一般的で重篤なタイプの脊髄損傷です。 四肢麻痺のある人は、日常生活で自立するために上肢の運動機能を回復することを最優先に考えています。 集中的な治療にもかかわらず、特に慢性の場合、上肢の運動能力の向上は遅くなります。

頸部脊髄損傷における効果的かつ効率的な上肢リハビリテーションに対する重大な障壁は、四肢間移動の運動障害にあります。 四肢間伝達とは、一方の四肢で獲得した運動スキルが反対側の訓練されていない四肢に伝達できる、人間の神経運動システム内の自然なプロセスを指し、損傷後の回復を最大化および加速する上で重要な役割を果たすと考えられています。 しかし、頸部SCI後は、皮質および脊髄レベルでの四肢間の神経接続の破壊により、四肢間の伝達が不十分になります。 負傷していない人を対象とした以前の研究では、反対側の腕での運動訓練の直前に、訓練を受けていない腕への皮質運動ニューロン経路を増強する神経刺激を与えることによって、肢間の神経機構を上方制御し、したがって肢間の伝達効果を増強できることが明らかになっている。

この研究は、皮質脊髄運動神経刺激(PCMS)と呼ばれる新しい非侵襲性神経刺激法を使用して、慢性頸部SCIにおける運動利得の四肢間伝達を再構築することを目的としています。 私たちは、四肢間の神経機構の増強に基づいて、もう一方の手の視覚運動弾道運動訓練の直前に未訓練の手にPCMSを与えると、未訓練の手への弾道運動と器用さのスキルの四肢間伝達が改善されるという中心仮説を検証します。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 神経学的損傷レベル C4、C5、C6、C7、C8
  • 米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) C-D
  • 受傷後1年以上経過している
  • 両側 FDI 筋肉の残存運動温存、医学研究評議会 (MRC) グレード 2 ~ 5 として定義

除外基準:

  • ペースメーカー、頭蓋骨内の金属、発作歴、妊娠などを含む、経頭蓋磁気刺激 (TMS) および末梢神経刺激 (PNS) に対する禁忌。
  • アルコールおよび/または薬物乱用歴
  • ブプロピオン、アンフェタミンなどの発作閾値を下げる可能性のある薬剤の現在の使用。
  • 脳卒中、パーキンソン病、外傷性脳損傷(TBI)などの他の神経学的症状の病歴
  • 進行中の治療の中断を避けるための活動中の褥瘡
  • 交絡効果を最小限に抑えるために進行中の上肢療法への参加
  • 過度の緊張/痙縮(修正アシュワーススケール[MAS] >3)および肘/手首/指の重度の拘縮または軟部組織の短縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCMS + 対側運動トレーニング
PCMS + 対側運動トレーニングでは、反対側のより強い FDI 筋での弾道人差し指外転トレーニングのセッションの直前に、弱い方の第一背側骨間筋 (FDI) に 360 ペアの TMS-PNS パルス (30 分、0.2 Hz) を送達することが含まれます。
アクティブコンパレータ:PCMS + 休息
PCMS + 休止では、360 ペアの TMS-PNS パルス (30 分、0.2Hz) を弱い FDI に送達し、その後 30 分間休止します。
偽コンパレータ:偽 PCMS + 対側運動トレーニング
360 回の TMS パルスが参加者の頭部から 10 cm 後方の位置 (空中、0.2 Hz) に送達され、PNS パルスは生成されません。その後、反対側で 30 分間の弾道人差し指外転トレーニングのセッションが行われます。より強力なFDIの筋肉。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弾道加速度の変化
時間枠:ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価
参加者は、人差し指に加速度計を取り付けた弾道人差し指外転の試行を 10 回実行し、動作中のピーク加速度を捕捉します。
ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価
皮質および皮質脊髄の生理機能および半球間結合(TMS)の興奮性の変化
時間枠:ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価
経頭蓋磁気刺激は、両半球からの皮質出力をテストするために使用され、第一背側骨間筋(FDI)の運動誘発電位(MEPS)として測定されます。
ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価
脊髄生理の興奮性の変化(F波)
時間枠:ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価
末梢神経刺激は、第一背側骨間筋 (FDI) の脊髄 F 波振幅を収集するために実行されます。
ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナインホールペグテスト (NHPT) の変更
時間枠:ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価
NHPT は、テストを完了するまでの時間内で測定される指の器用さ、または 100 秒間に配置されるペグの量を測定するために使用されます。
ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価
NHPT中の指の速度の滑らかさの変化
時間枠:ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価
研究者は、指に配置された運動学センサーを使用して、ペグ移動フェーズ中の前額面の指の速度の極大値の数を使用して、人差し指 (2 桁目) の速度の滑らかさを計算します。
ベースラインからペアの TMS および PNS 刺激まで、約 4 ~ 6 時間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS安全性アンケート
時間枠:ペアリングされた TMS および PNS 刺激後、約 4 ~ 6 時間評価
TMS 安全性に関する質問は、各 TMS テスト セッションの最後に行われます。
ペアリングされた TMS および PNS 刺激後、約 4 ~ 6 時間評価
上肢テスト(CUE-T)の機能
時間枠:ベースライン
CUE-T は上肢の機能的能力を識別する機能的尺度であり、脊髄損傷患者を募集する研究で広く使用されています。
ベースライン
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:ベースライン
COPM は脊髄損傷被験者の参加制限を測定するために使用されます
ベースライン
筋力、感覚、把握力の段階的再定義評価 (GRASSP)
時間枠:ベースライン
GRASSP は上肢の機能的能力を特定する機能的尺度であり、脊髄損傷患者を募集する研究で広く使用されています。
ベースライン
脊髄独立測定(SCIM)
時間枠:ベースライン
SCIM は、セルフケアの活動制限を特定する脊髄損傷の尺度です
ベースライン
脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート (LTPAQ-SCI)
時間枠:ベースライン
LTPAQ-SCI は、SCI に固有の LTPA の自己報告評価であり、典型的な 1 週間を通して行われた軽度、中度、および高強度の運動の分数を測定します。
ベースライン
エディンバラの利き手在庫
時間枠:ベースライン
日常生活活動(ADL)における参加者の利き手を確認するためのアンケート。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ela Plow, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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