- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06440538
경추 SCI의 사지간 이동 재건
경추 SCI에서 운동 이득의 사지 간 전달을 재건하여 상지 재활 개선
연구 개요
상세 설명
경추 척수 손상(SCI)은 몸통과 사지 모두의 마비(사지마비라고도 함)로 이어질 수 있는 가장 흔하고 심각한 유형의 척수 손상입니다. 사지마비 환자는 일상생활에서 자립할 수 있도록 상지 운동 기능을 회복하는 것을 최우선으로 생각합니다. 집중 치료에도 불구하고 상지 운동 능력의 향상은 특히 만성적인 경우에는 느리게 나타납니다.
경추 SCI에서 효과적이고 효율적인 상지 재활에 대한 중요한 장벽은 사지 간 이동의 운동 결핍에 있습니다. 사지 간 전달은 한쪽 사지에서 습득한 운동 기술이 훈련되지 않은 반대쪽 사지로 전달될 수 있는 인간 신경운동 시스템 내의 자연적인 선천적 과정을 말하며, 부상 후 회복을 최대화하고 가속화하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 그러나 사지 간 전달은 피질 및 척추 수준에서 사지 간 신경 연결의 붕괴로 인해 경추 SCI 이후에는 부족합니다. 부상을 입지 않은 사람들을 대상으로 한 이전 연구에서는 반대측 팔의 운동 훈련 직전에 훈련되지 않은 팔에 대한 피질운동 신경 경로를 증가시키는 신경자극을 제공함으로써 사지 간 신경 메커니즘을 상향 조절할 수 있고 따라서 사지 간 전달 효과를 증가시킬 수 있음이 밝혀졌습니다.
이 연구는 쌍을 이루는 피질척수-운동 신경 자극(PCMS)이라는 새로운 비침습적 신경 자극 방법을 사용하여 만성 경추 척수 손상에서 운동 이득의 사지 간 전달을 재건하는 것을 목표로 합니다. 반면에 시각 운동 탄도 운동 훈련 직전에 훈련되지 않은 손에 PCMS를 제공하면 사지 간 신경 메커니즘의 강화를 기반으로 훈련되지 않은 손에 탄도 운동 및 손재주 기술의 사지 간 전달이 향상된다는 중심 가설을 테스트할 것입니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경학적 손상 수준 C4, C5, C6, C7, C8
- 미국척추부상협회 손상척도(AIS) C-D
- 부상 후 1년 이상의 시간
- 의학 연구 위원회(MRC) 등급 2~5로 정의된 양측 FDI 근육의 잔류 운동 보존
제외 기준:
- 경두개 자기 자극(TMS) 및 심박 조율기, 두개골 내 금속, 발작 이력, 임신 등을 포함한 말초 신경 자극(PNS)에 대한 금기 사항.
- 알코올 및/또는 약물 남용 이력
- 부프로피온, 암페타민 등과 같이 발작 역치를 잠재적으로 낮출 수 있는 약물의 현재 사용
- 뇌졸중, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상(TBI)과 같은 기타 신경학적 질환의 병력
- 진행 중인 의료 치료의 중단을 방지하기 위한 활동성 욕창
- 혼란스러운 효과를 최소화하기 위해 지속적인 상지 치료 참여
- 과도한 긴장/경직(수정된 Ashworth 척도[MAS] >3) 및 팔꿈치/손목/손가락의 심한 구축 또는 연조직 단축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCMS + 반대쪽 운동 훈련
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PCMS + 반대측 운동 훈련에는 반대쪽의 강한 FDI 근육에 대한 탄도 집게손가락 외전 훈련 세션 직전에 약한 첫 번째 등골간(FDI) 근육에 360쌍의 TMS-PNS 펄스(30분, 0.2Hz)를 전달하는 과정이 포함됩니다.
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활성 비교기: PCMS + 휴식
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PCMS + 휴식에는 360쌍의 TMS-PNS 펄스(30분, 0.2Hz)를 약한 FDI에 전달한 후 30분 휴식이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 PCMS + 반대측 운동 훈련
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360개의 TMS 펄스는 참가자의 머리 뒤쪽 10cm 위치(공기 중, 0.2Hz)에 전달되고 PNS 펄스는 생성되지 않습니다. 이어서 반대쪽에서 30분간 탄도 집게손가락 외전 훈련 세션이 진행됩니다. 더 강한 FDI 근육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄도 가속도의 변화
기간: TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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참가자들은 이동 중 최고 가속도를 포착하기 위해 검지에 부착된 가속도계를 사용하여 탄도 검지 납치 시험을 10회 수행합니다.
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TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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대뇌 피질 및 대뇌 피질 척수 생리학 및 반구 간 연결 (TMS)의 흥분성 변화
기간: TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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경두개 자기 자극은 양쪽 반구의 피질 출력을 테스트하는 데 사용되며 FDI(제1등뼈간근)의 MEPS(운동 유발 전위)로 측정됩니다.
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TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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척추 생리학의 흥분성 변화(F파)
기간: TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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말초 신경 자극을 수행하여 제1등골간근(FDI)의 척추 F파 진폭을 수집합니다.
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TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나인 홀 페그 테스트(NHPT) 변경
기간: TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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NHPT는 테스트를 완료하기 위해 시간에 따라 측정된 손가락 민첩성 또는 100초에 배치된 페그의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
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TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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NHPT 중 손가락 속도 부드러움의 변화
기간: TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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조사자는 손가락에 장착된 운동학 센서를 사용하여 페그 이동 단계 동안 전두엽 손가락 속도의 로컬 최대값 수를 사용하여 검지(두 번째 손가락) 속도 평활도를 계산합니다.
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TMS와 PNS 자극 쌍을 이룬 후의 기준선, 약 4~6시간 동안 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 안전 설문지
기간: 페어링된 TMS 및 PNS 자극 후, 약 4~6시간 동안 평가됨
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각 TMS 테스트 세션이 끝날 때 TMS 안전 설문지를 요청합니다.
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페어링된 TMS 및 PNS 자극 후, 약 4~6시간 동안 평가됨
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상지검사(CUE-T)의 능력
기간: 기준선
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CUE-T는 상지의 기능적 능력을 확인하는 기능적 측정법으로 척수 손상 환자를 모집하는 연구에 널리 사용됩니다.
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기준선
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캐나다 직업성과측정(COPM)
기간: 기준선
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COPM은 척수 손상 대상자의 참여 제한을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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강도, 감각 및 파악에 대한 등급별 재정의 평가(GRASSP)
기간: 기준선
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GRASSP는 상지의 기능적 능력을 확인하는 기능적 측정법으로 척수 손상 환자를 모집하는 연구에 널리 사용됩니다.
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기준선
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척수 독립 측정(SCIM)
기간: 기준선
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SCIM은 자가 관리의 활동 제한을 식별하는 척수 손상 척도입니다.
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기준선
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척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지(LTPAQ-SCI)
기간: 기준선
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LTPAQ-SCI는 일반적인 한 주 동안 수행되는 경도, 중등도 및 고강도 운동의 시간(분)을 측정하는 LTPA의 SCI별 자가 보고 평가입니다.
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기준선
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에딘버러 손재주 목록
기간: 기준선
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일상생활활동(ADL) 참가자의 손재주를 확인하기 위한 설문지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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