- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06440538
Wiederherstellung des Transfers zwischen den Gliedmaßen bei zervikaler Querschnittlähmung
Verbesserung der Rehabilitation der oberen Extremitäten durch Wiederherstellung der Übertragung motorischer Zuwächse zwischen den Extremitäten bei zervikaler Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zervikale Rückenmarksverletzungen (SCI) sind die häufigste und schwerste Art von SCI, die zu einer Lähmung des Rumpfes und aller vier Gliedmaßen, auch Tetraplegie genannt, führen kann. Menschen mit Tetraplegie legen großen Wert darauf, die motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen wiederherzustellen, um im täglichen Leben unabhängig zu sein. Trotz intensiver Therapien kommt es insbesondere bei chronischen Fällen nur langsam zu motorischen Verbesserungen der oberen Extremitäten.
Ein entscheidendes Hindernis für eine wirksame und effiziente Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei zervikaler Rückenmarksverletzung sind die motorischen Defizite beim Transfer zwischen den Gliedmaßen. Der Transfer zwischen den Gliedmaßen bezieht sich auf einen natürlichen angeborenen Prozess innerhalb des menschlichen neuromotorischen Systems, bei dem motorische Fähigkeiten, die in einer Gliedmaße erworben wurden, auf die andere, untrainierte Gliedmaße übertragen werden können, und es wird angenommen, dass er eine Schlüsselrolle bei der Maximierung und Beschleunigung der Genesung nach einer Verletzung spielt. Der Transfer zwischen den Gliedmaßen ist jedoch nach einer zervikalen Querschnittlähmung aufgrund eines Zusammenbruchs der neuronalen Verbindungen zwischen den Gliedmaßen auf kortikaler und spinaler Ebene mangelhaft. Frühere Studien an unverletzten Menschen haben gezeigt, dass man die neuronalen Mechanismen zwischen den Gliedmaßen hochregulieren und damit die Übertragungseffekte zwischen den Gliedmaßen verstärken kann, indem man unmittelbar vor dem motorischen Training im kontralateralen Arm eine Neurostimulation zur Erweiterung der kortikomotoneuronalen Bahnen zum untrainierten Arm durchführt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Übertragung motorischer Zuwächse zwischen den Gliedmaßen bei chronischem zervikalem SCI mithilfe einer neuartigen nicht-invasiven Neurostimulationsmethode namens gepaarte kortikospinale-motorische neuronale Stimulation (PCMS) wiederherzustellen. Wir werden die zentrale Hypothese testen, dass PCMS einer ungeübten Hand unmittelbar vor dem visuomotorischen ballistischen motorischen Training verabreicht wird. Andererseits verbessert sich die Übertragung ballistischer Motorik und Geschicklichkeit zwischen den Gliedmaßen auf die ungeübte Hand, basierend auf der Potenzierung neuronaler Mechanismen zwischen den Gliedmaßen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologisches Verletzungsniveau C4, C5, C6, C7, C8
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
- mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
- Restmotorische Schonung der bilateralen FDI-Muskeln, definiert als Medical Research Council (MRC) Grad 2 bis 5
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die periphere Nervenstimulation (PNS), einschließlich Herzschrittmacher, Metall im Schädel, Anfallsgeschichte, Schwangerschaft usw.
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Anfallsschwelle senken können, wie Bupropion, Amphetamine usw.
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson und Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
- aktive Druckgeschwüre, um eine Unterbrechung laufender medizinischer Behandlungen zu vermeiden
- Teilnahme an laufenden Therapien der oberen Extremitäten, um störende Auswirkungen zu minimieren
- übermäßiger Tonus/Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala [MAS] >3) und schwere Kontrakturen oder Weichteilverkürzungen am Ellenbogen/Handgelenk/Finger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCMS + kontralaterales motorisches Training
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PCMS + kontralaterales motorisches Training umfasst die Abgabe von 360 Paaren TMS-PNS-Impulsen (30 Minuten, 0,2 Hz) an den schwächeren ersten dorsalen Interosseusmuskel (FDI) unmittelbar vor einer Sitzung mit ballistischem Zeigefinger-Abduktionstraining am gegenüberliegenden, stärkeren FDI-Muskel.
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Aktiver Komparator: PCMS + Rest
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Bei PCMS + Ruhe werden 360 TMS-PNS-Impulspaare (30 Minuten, 0,2 Hz) an den schwächeren FDI abgegeben, gefolgt von einer 30-minütigen Pause.
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Schein-Komparator: Schein-PCMS + kontralaterales motorisches Training
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360 TMS-Impulse werden an einer Stelle 10 cm hinter dem Kopf des Teilnehmers (in die Luft, 0,2 Hz) abgegeben und es werden keine PNS-Impulse erzeugt, gefolgt von einer 30-minütigen Sitzung mit ballistischem Zeigefinger-Abduktionstraining an der gegenüberliegenden Stelle. stärkere FDI-Muskel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ballistischen Beschleunigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Die Teilnehmer führen 10 Versuche der ballistischen Zeigefingerabduktion mit einem am Zeigefinger befestigten Beschleunigungsmesser durch, um die Spitzenbeschleunigung während der Bewegung zu erfassen.
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Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Veränderung der Erregbarkeit der kortikalen und kortikospinalen Physiologie und der interhemisphärischen Verbindungen (TMS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Transkranielle Magnetstimulation wird verwendet, um den kortikalen Output beider Hemisphären zu testen und wird als motorisch evozierte Potentiale (MEPS) des First Dorsal Interosseus (FDI)-Muskels gemessen.
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Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Veränderung der Erregbarkeit der Wirbelsäulenphysiologie (F-Welle)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Es wird eine periphere Nervenstimulation durchgeführt, um die spinale F-Wellen-Amplitude des First Dorsal Interosseus (FDI)-Muskels zu erfassen.
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Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung beim Nine Hole Peg Test (NHPT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Der NHPT dient zur Messung der Fingerfertigkeit, gemessen in der Zeit bis zum Abschluss des Tests oder der Anzahl der in 100 Sekunden platzierten Stifte.
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Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Änderung der Fingergeschwindigkeitsglätte während NHPT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Der Forscher berechnet die Geschwindigkeitsglätte des Zeigefingers (2. Ziffer) anhand der Anzahl lokaler Maxima der Fingergeschwindigkeiten in der Frontalebene während der Stiftübertragungsphase unter Verwendung kinematischer Sensoren, die an den Fingern angebracht sind.
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Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TMS-Sicherheitsfragebogen
Zeitfenster: Nachgepaarte TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Am Ende jeder TMS-Testsitzung wird ein TMS-Sicherheitsfragebogen abgefragt
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Nachgepaarte TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
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Fähigkeiten des Tests der oberen Extremitäten (CUE-T)
Zeitfenster: Grundlinie
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CUE-T ist ein funktionelles Maß, das die Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen ermittelt und häufig in Studien zur Rekrutierung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt wird
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Grundlinie
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Grundlinie
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COPM wird verwendet, um die Teilnahmebeschränkungen von Personen mit Rückenmarksverletzungen zu messen
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Grundlinie
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Graded Redefinierte Beurteilung von Kraft, Empfindung und Greifvermögen (GRASSP)
Zeitfenster: Grundlinie
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GRASSP ist ein funktionelles Maß, das die Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen ermittelt und häufig in Studien zur Rekrutierung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt wird
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Grundlinie
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Grundlinie
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SCIM ist ein Maß für Rückenmarksverletzungen, das Aktivitätseinschränkungen der Selbstfürsorge identifiziert
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Grundlinie
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Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität für Menschen mit Rückenmarksverletzung (LTPAQ-SCI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der LTPAQ-SCI ist eine SCI-spezifische Selbstberichtsbewertung von LTPA, die die Anzahl der Minuten leichter, mittelschwerer und schwerer Übungen misst, die während einer typischen Woche durchgeführt werden.
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Grundlinie
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Edinburgh-Händigkeitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Feststellung der Händigkeit eines Teilnehmers an Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-415
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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