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Wiederherstellung des Transfers zwischen den Gliedmaßen bei zervikaler Querschnittlähmung

20. März 2026 aktualisiert von: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Verbesserung der Rehabilitation der oberen Extremitäten durch Wiederherstellung der Übertragung motorischer Zuwächse zwischen den Extremitäten bei zervikaler Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) besteht darin, die Auswirkungen der gepaarten Neurostimulation (d. h. PCMS) in Kombination mit kontralateralem motorischem Training auf die Übertragung ballistischer Motorik und Handgeschicklichkeit zwischen den Gliedmaßen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zervikale Rückenmarksverletzungen (SCI) sind die häufigste und schwerste Art von SCI, die zu einer Lähmung des Rumpfes und aller vier Gliedmaßen, auch Tetraplegie genannt, führen kann. Menschen mit Tetraplegie legen großen Wert darauf, die motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen wiederherzustellen, um im täglichen Leben unabhängig zu sein. Trotz intensiver Therapien kommt es insbesondere bei chronischen Fällen nur langsam zu motorischen Verbesserungen der oberen Extremitäten.

Ein entscheidendes Hindernis für eine wirksame und effiziente Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei zervikaler Rückenmarksverletzung sind die motorischen Defizite beim Transfer zwischen den Gliedmaßen. Der Transfer zwischen den Gliedmaßen bezieht sich auf einen natürlichen angeborenen Prozess innerhalb des menschlichen neuromotorischen Systems, bei dem motorische Fähigkeiten, die in einer Gliedmaße erworben wurden, auf die andere, untrainierte Gliedmaße übertragen werden können, und es wird angenommen, dass er eine Schlüsselrolle bei der Maximierung und Beschleunigung der Genesung nach einer Verletzung spielt. Der Transfer zwischen den Gliedmaßen ist jedoch nach einer zervikalen Querschnittlähmung aufgrund eines Zusammenbruchs der neuronalen Verbindungen zwischen den Gliedmaßen auf kortikaler und spinaler Ebene mangelhaft. Frühere Studien an unverletzten Menschen haben gezeigt, dass man die neuronalen Mechanismen zwischen den Gliedmaßen hochregulieren und damit die Übertragungseffekte zwischen den Gliedmaßen verstärken kann, indem man unmittelbar vor dem motorischen Training im kontralateralen Arm eine Neurostimulation zur Erweiterung der kortikomotoneuronalen Bahnen zum untrainierten Arm durchführt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Übertragung motorischer Zuwächse zwischen den Gliedmaßen bei chronischem zervikalem SCI mithilfe einer neuartigen nicht-invasiven Neurostimulationsmethode namens gepaarte kortikospinale-motorische neuronale Stimulation (PCMS) wiederherzustellen. Wir werden die zentrale Hypothese testen, dass PCMS einer ungeübten Hand unmittelbar vor dem visuomotorischen ballistischen motorischen Training verabreicht wird. Andererseits verbessert sich die Übertragung ballistischer Motorik und Geschicklichkeit zwischen den Gliedmaßen auf die ungeübte Hand, basierend auf der Potenzierung neuronaler Mechanismen zwischen den Gliedmaßen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologisches Verletzungsniveau C4, C5, C6, C7, C8
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
  • mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
  • Restmotorische Schonung der bilateralen FDI-Muskeln, definiert als Medical Research Council (MRC) Grad 2 bis 5

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die periphere Nervenstimulation (PNS), einschließlich Herzschrittmacher, Metall im Schädel, Anfallsgeschichte, Schwangerschaft usw.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Anfallsschwelle senken können, wie Bupropion, Amphetamine usw.
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson und Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
  • aktive Druckgeschwüre, um eine Unterbrechung laufender medizinischer Behandlungen zu vermeiden
  • Teilnahme an laufenden Therapien der oberen Extremitäten, um störende Auswirkungen zu minimieren
  • übermäßiger Tonus/Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala [MAS] >3) und schwere Kontrakturen oder Weichteilverkürzungen am Ellenbogen/Handgelenk/Finger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCMS + kontralaterales motorisches Training
PCMS + kontralaterales motorisches Training umfasst die Abgabe von 360 Paaren TMS-PNS-Impulsen (30 Minuten, 0,2 Hz) an den schwächeren ersten dorsalen Interosseusmuskel (FDI) unmittelbar vor einer Sitzung mit ballistischem Zeigefinger-Abduktionstraining am gegenüberliegenden, stärkeren FDI-Muskel.
Aktiver Komparator: PCMS + Rest
Bei PCMS + Ruhe werden 360 TMS-PNS-Impulspaare (30 Minuten, 0,2 Hz) an den schwächeren FDI abgegeben, gefolgt von einer 30-minütigen Pause.
Schein-Komparator: Schein-PCMS + kontralaterales motorisches Training
360 TMS-Impulse werden an einer Stelle 10 cm hinter dem Kopf des Teilnehmers (in die Luft, 0,2 Hz) abgegeben und es werden keine PNS-Impulse erzeugt, gefolgt von einer 30-minütigen Sitzung mit ballistischem Zeigefinger-Abduktionstraining an der gegenüberliegenden Stelle. stärkere FDI-Muskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ballistischen Beschleunigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Die Teilnehmer führen 10 Versuche der ballistischen Zeigefingerabduktion mit einem am Zeigefinger befestigten Beschleunigungsmesser durch, um die Spitzenbeschleunigung während der Bewegung zu erfassen.
Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Veränderung der Erregbarkeit der kortikalen und kortikospinalen Physiologie und der interhemisphärischen Verbindungen (TMS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Transkranielle Magnetstimulation wird verwendet, um den kortikalen Output beider Hemisphären zu testen und wird als motorisch evozierte Potentiale (MEPS) des First Dorsal Interosseus (FDI)-Muskels gemessen.
Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Veränderung der Erregbarkeit der Wirbelsäulenphysiologie (F-Welle)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Es wird eine periphere Nervenstimulation durchgeführt, um die spinale F-Wellen-Amplitude des First Dorsal Interosseus (FDI)-Muskels zu erfassen.
Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Nine Hole Peg Test (NHPT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Der NHPT dient zur Messung der Fingerfertigkeit, gemessen in der Zeit bis zum Abschluss des Tests oder der Anzahl der in 100 Sekunden platzierten Stifte.
Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Änderung der Fingergeschwindigkeitsglätte während NHPT
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Der Forscher berechnet die Geschwindigkeitsglätte des Zeigefingers (2. Ziffer) anhand der Anzahl lokaler Maxima der Fingergeschwindigkeiten in der Frontalebene während der Stiftübertragungsphase unter Verwendung kinematischer Sensoren, die an den Fingern angebracht sind.
Ausgangswert bis zur gepaarten TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-Sicherheitsfragebogen
Zeitfenster: Nachgepaarte TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Am Ende jeder TMS-Testsitzung wird ein TMS-Sicherheitsfragebogen abgefragt
Nachgepaarte TMS- und PNS-Stimulation, bewertet für etwa 4–6 Stunden
Fähigkeiten des Tests der oberen Extremitäten (CUE-T)
Zeitfenster: Grundlinie
CUE-T ist ein funktionelles Maß, das die Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen ermittelt und häufig in Studien zur Rekrutierung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt wird
Grundlinie
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Grundlinie
COPM wird verwendet, um die Teilnahmebeschränkungen von Personen mit Rückenmarksverletzungen zu messen
Grundlinie
Graded Redefinierte Beurteilung von Kraft, Empfindung und Greifvermögen (GRASSP)
Zeitfenster: Grundlinie
GRASSP ist ein funktionelles Maß, das die Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen ermittelt und häufig in Studien zur Rekrutierung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt wird
Grundlinie
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Grundlinie
SCIM ist ein Maß für Rückenmarksverletzungen, das Aktivitätseinschränkungen der Selbstfürsorge identifiziert
Grundlinie
Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität für Menschen mit Rückenmarksverletzung (LTPAQ-SCI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der LTPAQ-SCI ist eine SCI-spezifische Selbstberichtsbewertung von LTPA, die die Anzahl der Minuten leichter, mittelschwerer und schwerer Übungen misst, die während einer typischen Woche durchgeführt werden.
Grundlinie
Edinburgh-Händigkeitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Feststellung der Händigkeit eines Teilnehmers an Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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