Gjenoppbygging av overføring mellom lemmer i cervical SCI
Forbedre rehabilitering av øvre lemmer ved å gjenoppbygge overføring mellom lemmer av motoriske gevinster i cervical SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical ryggmargsskade (SCI) er den vanligste og alvorligste typen SCI som kan føre til lammelse av stammen og alle fire lemmer, også kjent som tetraplegi. Personer med tetraplegi prioriterer å gjenvinne motoriske funksjoner i øvre lemmer høyt for å være selvstendige i dagliglivet. Til tross for intensiv terapi, er det sakte med motoriske gevinster i øvre lemmer, spesielt i kroniske tilfeller.
En kritisk barriere for effektiv og effektiv rehabilitering av øvre lemmer ved cervical SCI ligger i motoriske mangler ved overføring mellom lemmer. Overføring mellom lemmer refererer til en naturlig medfødt prosess i det menneskelige nevromotoriske systemet som motoriske ferdigheter ervervet i ett lem kan overføres til det motsatte, utrente lemmet, og antas å spille en nøkkelrolle i å maksimere og akselerere restitusjon etter skade. Overføring mellom lemmer er imidlertid mangelfull etter cervikal SCI på grunn av et sammenbrudd av nevrale forbindelser mellom lemmer på kortikale og spinale nivåer. Tidligere studier på uskadde mennesker avslører at man kan oppregulere nevrale mekanismer mellom lemmer og dermed forsterke overføringseffekter mellom lemmer ved å gi neurostimulering for å forsterke kortikomotoneuronale veier til den utrente armen rett før motorisk trening i den kontralaterale armen.
Denne studien tar sikte på å gjenoppbygge overføring av motoriske gevinster mellom lemmer ved kronisk cervikal SCI ved å bruke en ny ikke-invasiv nevrostimuleringsmetode kalt paret kortikospinal-motorisk nevronstimulering (PCMS). Vi vil teste den sentrale hypotesen om at PCMS gitt til en utrent hånd rett før visuomotorisk ballistisk motorisk trening på den andre siden vil forbedre overføring av ballistisk motorikk og fingerferdighet mellom lemmer til den utrente hånden, basert på potensering av nevrale mekanismer mellom lemmer. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrologisk skadenivå C4, C5, C6, C7, C8
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
- større enn eller lik 1 år etter skade
- gjenværende motorisk sparing av bilaterale FDI-muskler, definert som medisinsk forskningsråd (MRC) grad 2 til 5
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og perifer nervestimulering (PNS) inkludert pacemaker, metall i skallen, anfallshistorie, graviditet, etc.
- historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- nåværende bruk av medisiner som potensielt kan senke anfallsterskelen som bupropion, amfetamin, etc.
- historie med andre nevrologiske tilstander som hjerneslag, Parkinsons og traumatisk hjerneskade (TBI)
- aktive trykksår for å unngå forstyrrelser av pågående medisinske behandlinger
- deltakelse av pågående behandlinger for øvre lemmer for å minimere forstyrrende effekter
- overdreven tonus/spastisitet (modifisert Ashworth-skala [MAS] >3) og alvorlige kontrakturer eller forkortelse av bløtvev ved albue/håndledd/fingre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCMS + kontralateral motorisk trening
|
PCMS + kontralateral motorisk trening vil innebære å levere 360 par TMS-PNS-pulser (30 min, 0,2 Hz) til den svakere første dorsal interosseous (FDI) muskelen rett før en økt med ballistisk pekefingerabduksjonstrening ved den motsatte, sterkere FDI-muskelen.
|
|
Aktiv komparator: PCMS + hvile
|
PCMS + Rest vil innebære å levere 360 par TMS-PNS-pulser (30 min, 0,2 Hz) til den svakere FDI etterfulgt av en 30-minutters hvile.
|
|
Sham-komparator: Sham PCMS + kontralateral motorisk trening
|
360 TMS-pulser vil bli levert på et sted 10 cm bak deltakerens hode (opp i luften, 0,2Hz) og ingen PNS-pulser vil bli generert, etterfulgt av en økt med 30-minutters ballistisk pekefingerabduksjonstrening på motsatt side, sterkere FDI-muskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ballistisk akselerasjon
Tidsramme: Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
Deltakerne utfører 10 forsøk med ballistisk pekefingerabduksjon med et akselerometer festet til pekefingeren for å fange toppakselerasjonen under bevegelsen.
|
Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
|
Endring i eksitabilitet av kortikal og kortikospinal fysiologi og interhemisfæriske forbindelser (TMS)
Tidsramme: Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
Transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt til å teste kortikal utgang fra begge halvkuler og vil bli målt som motorisk fremkalte potensialer (MEPS) av First Dorsal Interosseous (FDI) muskel.
|
Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
|
Endring i eksitabilitet av spinalfysiologi (F-bølge)
Tidsramme: Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
Perifer nervestimulering vil bli utført for å samle spinal F-bølge amplituden til First Dorsal Interosseous (FDI) muskel.
|
Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ni hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
NHPT brukes til å måle fingerbehendighet målt i tid for å fullføre testen eller antall knagger plassert på 100 sek.
|
Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
|
Endring i fingerhastighets jevnhet under NHPT
Tidsramme: Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
Etterforskeren vil beregne pekefingerens (andre siffer) hastighetsjevnhet ved å bruke antall lokale maksima for frontalplanets fingerhastigheter under overføringsfasen av tappen ved å bruke kinematiske sensorer plassert på fingrene.
|
Baseline til postparet TMS- og PNS-stimulering, vurdert i omtrent 4-6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS sikkerhetsspørreskjema
Tidsramme: Post-parret TMS og PNS-stimulering, vurdert i ca. 4-6 timer
|
Et TMS-sikkerhetsspørreskjema vil bli stilt på slutten av hver TMS-testøkt
|
Post-parret TMS og PNS-stimulering, vurdert i ca. 4-6 timer
|
|
Evnen til øvre ekstremitetstest (CUE-T)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CUE-T er et funksjonelt mål som identifiserer funksjonsevnen til de øvre lemmer og er mye brukt i studier som rekrutterer pasienter med ryggmargsskade.
|
Grunnlinje
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
COPM brukes til å måle deltakelsesbegrensninger for ryggmargsskadede
|
Grunnlinje
|
|
Gradert omdefinert vurdering av styrke, følelse og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
GRASSP er et funksjonelt mål som identifiserer funksjonsevnen til de øvre lemmer og er mye brukt i studier som rekrutterer pasienter med ryggmargsskade.
|
Grunnlinje
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SCIM er et ryggmargsskadetiltak som identifiserer aktivitetsbegrensninger ved egenomsorg
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden for personer med ryggmargsskade (LTPAQ-SCI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
LTPAQ-SCI er en SCI-spesifikk, selvrapporterende vurdering av LTPA som måler antall minutter med milde, moderate og tunge øvelser utført gjennom en typisk uke.
|
Grunnlinje
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for å finne ut om en deltaker i dagliglivets aktiviteter (ADL) er behendige.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-415
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .