- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06440538
Heropbouw van inter-ledematenoverdracht in cervicale dwarslaesie
Verbetering van de revalidatie van de bovenste ledematen door de overdracht van motorische winsten tussen ledematen in cervicale dwarslaesie opnieuw op te bouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cervicaal ruggenmergletsel (SCI) is het meest voorkomende en ernstige type dwarslaesie dat kan leiden tot verlamming van de romp en alle vier de ledematen, ook wel tetraplegie genoemd. Mensen met tetraplegie hechten hoge prioriteit aan het herwinnen van de motorische functie van de bovenste ledematen, zodat ze onafhankelijk kunnen zijn in het dagelijks leven. Ondanks intensieve therapieën komt de motorische vooruitgang van de bovenste ledematen maar langzaam tot stand, vooral in chronische gevallen.
Een cruciale barrière voor effectieve en efficiënte revalidatie van de bovenste ledematen bij cervicale dwarslaesie ligt in de motorische tekorten bij de overdracht tussen de ledematen. Inter-ledematenoverdracht verwijst naar een natuurlijk aangeboren proces binnen het menselijke neuromotorische systeem dat motorische vaardigheden verworven in één ledemaat kan overbrengen naar het andere, ongetrainde ledemaat, en wordt verondersteld een sleutelrol te spelen bij het maximaliseren en versnellen van herstel na een blessure. De overdracht tussen de ledematen is echter gebrekkig na cervicale dwarslaesie als gevolg van een afbraak van neurale verbindingen tussen de ledematen op corticaal en ruggengraatniveau. Eerdere onderzoeken bij niet-gewonde mensen laten zien dat men neurale mechanismen tussen ledematen kan opreguleren en daarmee de effecten van overdracht tussen ledematen kan versterken door neurostimulatie te geven om de corticotoneuronale routes naar de ongetrainde arm te vergroten, net vóór de motorische training in de contralaterale arm.
Deze studie heeft tot doel de inter-ledematenoverdracht van motorische winsten bij chronische cervicale dwarslaesie opnieuw op te bouwen met behulp van een nieuwe niet-invasieve neurostimulatiemethode genaamd gepaarde corticospinale-motorneuronale stimulatie (PCMS). We zullen de centrale hypothese testen dat PCMS gegeven aan een ongetrainde hand onmiddellijk vóór de visuomotorische ballistische motorische training aan de andere kant de overdracht van ballistische motorische en behendigheidsvaardigheden tussen de ledematen naar de ongetrainde hand zal verbeteren, gebaseerd op versterking van de neurale mechanismen tussen de ledematen. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neurologisch letselniveau C4, C5, C6, C7, C8
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
- groter dan of gelijk aan 1 jaar na het letsel
- resterende motorische spaarzaamheid van bilaterale FDI-spieren, gedefinieerd als Medical Research Council (MRC) graad 2 tot 5
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en perifere zenuwstimulatie (PNS), waaronder pacemaker, metaal in de schedel, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, zwangerschap, enz.
- geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
- huidig gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel mogelijk kunnen verlagen, zoals bupropion, amfetaminen, enz.
- geschiedenis van andere neurologische aandoeningen zoals beroerte, Parkinson en traumatisch hersenletsel (TBI)
- actieve decubitus om verstoring van lopende medische behandelingen te voorkomen
- deelname aan lopende therapieën voor de bovenste ledematen om verstorende effecten te minimaliseren
- overmatige tonus/spasticiteit (Modified Ashworth Scale [MAS] >3) en ernstige contracturen of verkorting van zacht weefsel bij elleboog/pols/vingers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCMS + contralaterale motortraining
|
PCMS + contralaterale motortraining omvat het afgeven van 360 paar TMS-PNS-pulsen (30 minuten, 0,2 Hz) aan de zwakkere eerste dorsale interosseuze (FDI) spier onmiddellijk vóór een sessie ballistische wijsvingerabductietraining aan de tegenovergestelde, sterkere FDI-spier.
|
|
Actieve vergelijker: PCMS + Rust
|
PCMS + Rust omvat het leveren van 360 paar TMS-PNS-pulsen (30 minuten, 0,2 Hz) aan de zwakkere FDI, gevolgd door een rust van 30 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham PCMS + contralaterale motortraining
|
Er worden 360 TMS-pulsen afgegeven op een locatie 10 cm achter het hoofd van de deelnemer (in de lucht, 0,2 Hz) en er worden geen PNS-pulsen gegenereerd, gevolgd door een sessie van 30 minuten ballistische wijsvingerabductietraining aan de andere kant, sterkere FDI-spier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ballistische versnelling
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
Deelnemers voeren 10 pogingen uit met ballistische wijsvingerabductie, waarbij een versnellingsmeter aan de wijsvinger is bevestigd om de piekversnelling tijdens de beweging vast te leggen.
|
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
|
Verandering in prikkelbaarheid van corticale en corticospinale fysiologie en interhemisferische verbindingen (TMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om de corticale output van beide hersenhelften te testen en zal worden gemeten als motor evoked potentials (MEPS) van de First Dorsal Interosseous (FDI) spier.
|
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
|
Verandering in prikkelbaarheid van spinale fysiologie (F-golf)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
Perifere zenuwstimulatie zal worden uitgevoerd om de spinale F-golfamplitude van de First Dorsal Interosseous (FDI) spier te verzamelen.
|
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
De NHPT wordt gebruikt om de vingervaardigheid te meten, gemeten in de tijd om de test te voltooien of het aantal geplaatste pinnetjes in 100 sec.
|
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
|
Verandering in de gladheid van de vingersnelheid tijdens NHPT
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
De onderzoeker zal de snelheidsgladheid van de wijsvinger (2e cijfer) berekenen met behulp van het aantal lokale maxima van vingersnelheden in het frontale vlak tijdens de fase van de pinoverdracht met behulp van kinematische sensoren die op de vingers worden geplaatst.
|
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMS-veiligheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
Aan het einde van elke TMS-testsessie wordt een TMS-veiligheidsvragenlijst gesteld
|
Post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
|
|
Mogelijkheden van de bovenste extremiteitstest (CUE-T)
Tijdsspanne: Basislijn
|
CUE-T is een functionele maatstaf die het functionele vermogen van de bovenste ledematen identificeert en wordt veel gebruikt in onderzoeken waarbij patiënten met ruggenmergletsel worden gerekruteerd
|
Basislijn
|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
COPM wordt gebruikt om de deelnamebeperkingen van proefpersonen met een dwarslaesie te meten
|
Basislijn
|
|
Beoordeeld opnieuw gedefinieerde beoordeling van kracht, sensatie en prehensie (GRASSP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
GRASSP is een functionele maatstaf die het functionele vermogen van de bovenste ledematen identificeert en wordt veel gebruikt in onderzoeken waarbij patiënten met ruggenmergletsel worden gerekruteerd
|
Basislijn
|
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SCIM is een maatstaf voor dwarslaesie die de activiteitsbeperkingen van zelfzorg identificeert
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd voor mensen met ruggenmergletsel (LTPAQ-SCI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De LTPAQ-SCI is een SCI-specifieke, zelfrapportagebeoordeling van LTPA die het aantal minuten milde, matige en zware oefeningen meet die gedurende een typische week worden uitgevoerd.
|
Basislijn
|
|
Edinburgh Handedness-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst om de handigheid van een deelnemer aan activiteiten van het dagelijks leven (ADL) vast te stellen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-415
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .