Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heropbouw van inter-ledematenoverdracht in cervicale dwarslaesie

20 maart 2026 bijgewerkt door: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Verbetering van de revalidatie van de bovenste ledematen door de overdracht van motorische winsten tussen ledematen in cervicale dwarslaesie opnieuw op te bouwen

Het doel van deze studie bij mensen met cervicale dwarslaesie (SCI) is het onderzoeken van de effecten van gepaarde neurostimulatie (dwz PCMS) in combinatie met contralaterale motorische training op de overdracht tussen ledematen van ballistische motorische en handvaardigheidsvaardigheden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cervicaal ruggenmergletsel (SCI) is het meest voorkomende en ernstige type dwarslaesie dat kan leiden tot verlamming van de romp en alle vier de ledematen, ook wel tetraplegie genoemd. Mensen met tetraplegie hechten hoge prioriteit aan het herwinnen van de motorische functie van de bovenste ledematen, zodat ze onafhankelijk kunnen zijn in het dagelijks leven. Ondanks intensieve therapieën komt de motorische vooruitgang van de bovenste ledematen maar langzaam tot stand, vooral in chronische gevallen.

Een cruciale barrière voor effectieve en efficiënte revalidatie van de bovenste ledematen bij cervicale dwarslaesie ligt in de motorische tekorten bij de overdracht tussen de ledematen. Inter-ledematenoverdracht verwijst naar een natuurlijk aangeboren proces binnen het menselijke neuromotorische systeem dat motorische vaardigheden verworven in één ledemaat kan overbrengen naar het andere, ongetrainde ledemaat, en wordt verondersteld een sleutelrol te spelen bij het maximaliseren en versnellen van herstel na een blessure. De overdracht tussen de ledematen is echter gebrekkig na cervicale dwarslaesie als gevolg van een afbraak van neurale verbindingen tussen de ledematen op corticaal en ruggengraatniveau. Eerdere onderzoeken bij niet-gewonde mensen laten zien dat men neurale mechanismen tussen ledematen kan opreguleren en daarmee de effecten van overdracht tussen ledematen kan versterken door neurostimulatie te geven om de corticotoneuronale routes naar de ongetrainde arm te vergroten, net vóór de motorische training in de contralaterale arm.

Deze studie heeft tot doel de inter-ledematenoverdracht van motorische winsten bij chronische cervicale dwarslaesie opnieuw op te bouwen met behulp van een nieuwe niet-invasieve neurostimulatiemethode genaamd gepaarde corticospinale-motorneuronale stimulatie (PCMS). We zullen de centrale hypothese testen dat PCMS gegeven aan een ongetrainde hand onmiddellijk vóór de visuomotorische ballistische motorische training aan de andere kant de overdracht van ballistische motorische en behendigheidsvaardigheden tussen de ledematen naar de ongetrainde hand zal verbeteren, gebaseerd op versterking van de neurale mechanismen tussen de ledematen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurologisch letselniveau C4, C5, C6, C7, C8
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
  • groter dan of gelijk aan 1 jaar na het letsel
  • resterende motorische spaarzaamheid van bilaterale FDI-spieren, gedefinieerd als Medical Research Council (MRC) graad 2 tot 5

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en perifere zenuwstimulatie (PNS), waaronder pacemaker, metaal in de schedel, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, zwangerschap, enz.
  • geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • huidig ​​gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel mogelijk kunnen verlagen, zoals bupropion, amfetaminen, enz.
  • geschiedenis van andere neurologische aandoeningen zoals beroerte, Parkinson en traumatisch hersenletsel (TBI)
  • actieve decubitus om verstoring van lopende medische behandelingen te voorkomen
  • deelname aan lopende therapieën voor de bovenste ledematen om verstorende effecten te minimaliseren
  • overmatige tonus/spasticiteit (Modified Ashworth Scale [MAS] >3) en ernstige contracturen of verkorting van zacht weefsel bij elleboog/pols/vingers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCMS + contralaterale motortraining
PCMS + contralaterale motortraining omvat het afgeven van 360 paar TMS-PNS-pulsen (30 minuten, 0,2 Hz) aan de zwakkere eerste dorsale interosseuze (FDI) spier onmiddellijk vóór een sessie ballistische wijsvingerabductietraining aan de tegenovergestelde, sterkere FDI-spier.
Actieve vergelijker: PCMS + Rust
PCMS + Rust omvat het leveren van 360 paar TMS-PNS-pulsen (30 minuten, 0,2 Hz) aan de zwakkere FDI, gevolgd door een rust van 30 minuten.
Sham-vergelijker: Sham PCMS + contralaterale motortraining
Er worden 360 TMS-pulsen afgegeven op een locatie 10 cm achter het hoofd van de deelnemer (in de lucht, 0,2 Hz) en er worden geen PNS-pulsen gegenereerd, gevolgd door een sessie van 30 minuten ballistische wijsvingerabductietraining aan de andere kant, sterkere FDI-spier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ballistische versnelling
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
Deelnemers voeren 10 pogingen uit met ballistische wijsvingerabductie, waarbij een versnellingsmeter aan de wijsvinger is bevestigd om de piekversnelling tijdens de beweging vast te leggen.
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
Verandering in prikkelbaarheid van corticale en corticospinale fysiologie en interhemisferische verbindingen (TMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om de corticale output van beide hersenhelften te testen en zal worden gemeten als motor evoked potentials (MEPS) van de First Dorsal Interosseous (FDI) spier.
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
Verandering in prikkelbaarheid van spinale fysiologie (F-golf)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
Perifere zenuwstimulatie zal worden uitgevoerd om de spinale F-golfamplitude van de First Dorsal Interosseous (FDI) spier te verzamelen.
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
De NHPT wordt gebruikt om de vingervaardigheid te meten, gemeten in de tijd om de test te voltooien of het aantal geplaatste pinnetjes in 100 sec.
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
Verandering in de gladheid van de vingersnelheid tijdens NHPT
Tijdsspanne: Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
De onderzoeker zal de snelheidsgladheid van de wijsvinger (2e cijfer) berekenen met behulp van het aantal lokale maxima van vingersnelheden in het frontale vlak tijdens de fase van de pinoverdracht met behulp van kinematische sensoren die op de vingers worden geplaatst.
Basislijn tot post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMS-veiligheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
Aan het einde van elke TMS-testsessie wordt een TMS-veiligheidsvragenlijst gesteld
Post-gepaarde TMS- en PNS-stimulatie, beoordeeld gedurende ongeveer 4-6 uur
Mogelijkheden van de bovenste extremiteitstest (CUE-T)
Tijdsspanne: Basislijn
CUE-T is een functionele maatstaf die het functionele vermogen van de bovenste ledematen identificeert en wordt veel gebruikt in onderzoeken waarbij patiënten met ruggenmergletsel worden gerekruteerd
Basislijn
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn
COPM wordt gebruikt om de deelnamebeperkingen van proefpersonen met een dwarslaesie te meten
Basislijn
Beoordeeld opnieuw gedefinieerde beoordeling van kracht, sensatie en prehensie (GRASSP)
Tijdsspanne: Basislijn
GRASSP is een functionele maatstaf die het functionele vermogen van de bovenste ledematen identificeert en wordt veel gebruikt in onderzoeken waarbij patiënten met ruggenmergletsel worden gerekruteerd
Basislijn
Onafhankelijkheidsmaatregel voor het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Basislijn
SCIM is een maatstaf voor dwarslaesie die de activiteitsbeperkingen van zelfzorg identificeert
Basislijn
Vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd voor mensen met ruggenmergletsel (LTPAQ-SCI)
Tijdsspanne: Basislijn
De LTPAQ-SCI is een SCI-specifieke, zelfrapportagebeoordeling van LTPA die het aantal minuten milde, matige en zware oefeningen meet die gedurende een typische week worden uitgevoerd.
Basislijn
Edinburgh Handedness-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst om de handigheid van een deelnemer aan activiteiten van het dagelijks leven (ADL) vast te stellen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren