Odbudowa transferu międzykończynowego w SCI odcinka szyjnego
Poprawa rehabilitacji kończyn górnych poprzez odbudowę międzykończynowego transferu korzyści motorycznych w SCI odcinka szyjnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) jest najczęstszym i najcięższym rodzajem SCI, który może prowadzić do paraliżu tułowia i wszystkich czterech kończyn, znanego również jako tetraplegia. Osoby z tetraplegią przywiązują dużą wagę do odzyskania funkcji motorycznych kończyn górnych, aby móc być niezależnymi w życiu codziennym. Pomimo intensywnych terapii, poprawa motoryki kończyn górnych pojawia się powoli, szczególnie w przypadkach przewlekłych.
Kluczową barierą w skutecznej i efektywnej rehabilitacji kończyny górnej po urazie szyjnego odcinka kręgosłupa są deficyty motoryczne w transporcie międzykończynowym. Transfer międzykończynowy odnosi się do naturalnego, wrodzonego procesu w ludzkim układzie neuromotorycznym, podczas którego zdolności motoryczne nabyte w jednej kończynie mogą zostać przeniesione na przeciwną, nietrenowaną kończynę, i uważa się, że odgrywa on kluczową rolę w maksymalizacji i przyspieszaniu powrotu do zdrowia po urazie. Jednakże transfer między kończynami jest niewystarczający po urazie szyjnego odcinka szyjnego z powodu uszkodzenia międzykończynowych połączeń nerwowych na poziomie kory i kręgosłupa. Wcześniejsze badania na osobach nieuszkodzonych wykazały, że można zwiększyć regulację międzykończynowych mechanizmów nerwowych, a tym samym zwiększyć efekty transferu międzykończynowego poprzez neurostymulację w celu wzmocnienia dróg korowo-ruchowych do niewytrenowanego ramienia tuż przed treningiem motorycznym w przeciwległym ramieniu.
Celem tego badania jest odbudowa międzykończynowego transferu korzyści motorycznych w przewlekłym SCI szyjki macicy przy użyciu nowatorskiej nieinwazyjnej metody neurostymulacji zwanej sparowaną stymulacją neuronów korowo-rdzeniowych (PCMS). Przetestujemy główną hipotezę, że PCMS podany niewytrenowanej ręce bezpośrednio przed wizuomotorycznym treningiem balistycznym, z drugiej strony poprawi międzykończynowy transfer balistycznych umiejętności motorycznych i zręcznościowych do niewytrenowanej ręki, w oparciu o wzmocnienie międzykończynowych mechanizmów nerwowych .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neurologiczny poziom urazu C4, C5, C6, C7, C8
- Skala Upośledzenia Utraty Kręgosłupa (AIS) C-D
- dłuższy lub równy 1 rokowi od urazu
- resztkowe oszczędzanie motoryczne obustronnych mięśni FDI, zdefiniowane jako stopień od 2 do 5 Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i stymulacji nerwów obwodowych (PNS), w tym rozrusznik serca, metal w czaszce, historia napadów padaczkowych, ciąża itp.
- historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- aktualne zażywanie leków, które mogą potencjalnie obniżyć próg drgawkowy, takich jak bupropion, amfetamina itp.
- historia innych schorzeń neurologicznych, takich jak udar, choroba Parkinsona i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
- aktywne odleżyny, aby uniknąć zakłócenia trwającego leczenia
- udział w trwających terapiach kończyn górnych, aby zminimalizować efekty zakłócające
- nadmierne napięcie/spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha [MAS] > 3) i poważne przykurcze lub skrócenie tkanek miękkich w łokciach/nadgarstkach/palcach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCMS + trening motoryczny kontralateralny
|
Trening motoryczny PCMS + kontralateralny będzie obejmował dostarczenie 360 par impulsów TMS-PNS (30 min, 0,2 Hz) do słabszego pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) bezpośrednio przed sesją balistycznego treningu odwodzenia palca wskazującego do przeciwległego, silniejszego mięśnia FDI.
|
|
Aktywny komparator: PCMS + reszta
|
PCMS + odpoczynek będzie obejmować dostarczenie 360 par impulsów TMS-PNS (30 min, 0,2 Hz) do słabszego FDI, po czym nastąpi 30-minutowy odpoczynek.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny PCMS + trening motoryczny kontralateralny
|
360 impulsów TMS zostanie dostarczonych w miejsce 10 cm za głową uczestnika (do powietrza, 0,2 Hz) i nie zostaną wygenerowane żadne impulsy PNS, po czym nastąpi sesja 30-minutowego treningu balistycznego odwodzenia palca wskazującego po stronie przeciwnej, silniejszy mięsień FDI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyspieszenia balistycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
Uczestnicy wykonują 10 prób balistycznego odwodzenia palca wskazującego za pomocą akcelerometru przymocowanego do palca wskazującego, aby uchwycić maksymalne przyspieszenie podczas ruchu.
|
Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
|
Zmiana pobudliwości fizjologii korowej i korowo-rdzeniowej oraz połączeń międzypółkulowych (TMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie wykorzystana do zbadania sygnału wyjściowego kory obu półkul i będzie mierzona jako motoryczne potencjały wywołane (MEPS) pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI).
|
Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
|
Zmiana pobudliwości fizjologii kręgosłupa (załamek F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
Przeprowadzona zostanie stymulacja nerwów obwodowych w celu zebrania amplitudy rdzeniowej fali F pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI).
|
Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
NHPT służy do pomiaru zręczności palców mierzonej czasem potrzebnym na wykonanie testu lub ilością kołków umieszczonych w ciągu 100 sekund.
|
Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
|
Zmiana płynności prędkości palca podczas NHPT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
Badacz obliczy płynność prędkości palca wskazującego (2. cyfra) na podstawie liczby lokalnych maksimów prędkości palców w płaszczyźnie czołowej podczas fazy przenoszenia kołka za pomocą czujników kinematycznych umieszczonych na palcach.
|
Wartość wyjściowa po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4–6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bezpieczeństwa TMS
Ramy czasowe: Po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4-6 godzin
|
Na koniec każdej sesji testowania TMS zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza bezpieczeństwa TMS
|
Po sparowanej stymulacji TMS i PNS, oceniana przez około 4-6 godzin
|
|
Możliwości testu kończyn górnych (CUE-T)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CUE-T jest miernikiem funkcjonalnym, który określa sprawność funkcjonalną kończyn górnych i jest szeroko stosowany w badaniach rekrutacyjnych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
|
Linia bazowa
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
COPM służy do pomiaru ograniczeń uczestnictwa osób po urazie rdzenia kręgowego
|
Linia bazowa
|
|
Stopniowana, nowo zdefiniowana ocena siły, czucia i prehensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GRASSP to miernik funkcjonalny, który identyfikuje zdolność funkcjonalną kończyn górnych i jest szeroko stosowany w badaniach rekrutacyjnych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
|
Linia bazowa
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SCIM to miara uszkodzenia rdzenia kręgowego, która identyfikuje ograniczenia aktywności związane z samoopieką
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym dla osób z urazem rdzenia kręgowego (LTPAQ-SCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
LTPAQ-SCI to specyficzna dla SCI, samoopisowa ocena LTPA, która mierzy liczbę minut ćwiczeń łagodnych, umiarkowanych i ciężkich wykonywanych w ciągu typowego tygodnia.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz ręczności w Edynburgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz sprawdzający ręczność uczestnika czynności życia codziennego (ADL).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-415
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .