Återuppbyggnad av överföring mellan extremiteter i cervikal SCI
Förbättra rehabilitering av övre extremiteterna genom att återuppbygga överföring mellan extremiteterna av motoriska vinster i cervikal SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal ryggmärgsskada (SCI) är den vanligaste och allvarligaste typen av SCI som kan leda till förlamning av bålen och alla fyra lemmar, även känd som tetraplegi. Människor med tetraplegi prioriterar hög prioritet att återfå de övre extremiteternas motoriska funktion för att vara självständiga i det dagliga livet. Trots intensiva terapier är motoriska vinster i övre extremiteterna långsamma att uppstå, särskilt i kroniska fall.
En kritisk barriär för effektiv och effektiv rehabilitering av övre extremiteterna vid cervikal SCI ligger i de motoriska bristerna vid överföring mellan extremiteterna. Överföring mellan extremiteter hänvisar till en naturlig medfödd process inom det mänskliga neuromotoriska systemet som motoriska färdigheter som förvärvats i en extremitet kan överföras till den motsatta, otränade extremiteten, och tros spela en nyckelroll för att maximera och påskynda återhämtning efter skada. Överföring mellan extremiteterna är emellertid bristfällig efter cervikal SCI på grund av en nedbrytning av neurala anslutningar mellan extremiteterna på kortikala och ryggradsnivåer. Tidigare studier på oskadade personer avslöjar att man kan uppreglera nervmekanismerna mellan extremiteterna och därmed förstärka överföringseffekterna mellan extremiteterna genom att ge neurostimulering för att förstärka kortikomotoneuronala vägar till den otränade armen strax före motorisk träning i den kontralaterala armen.
Denna studie syftar till att återuppbygga överföring av motoriska vinster mellan extremiteterna vid kronisk cervikal SCI med hjälp av en ny icke-invasiv neurostimuleringsmetod som kallas paired corticospinal-motor neuronal stimulation (PCMS). Vi kommer att testa den centrala hypotesen att PCMS som ges till en otränad hand omedelbart före den visuomotoriska ballistiska motoriska träningen å andra sidan kommer att förbättra överföringen mellan benen av ballistisk motor och skicklighet till den otränade handen, baserat på potentiering av nervmekanismer mellan extremiteterna .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurologisk skadenivå C4, C5, C6, C7, C8
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
- större än eller lika med 1 år efter skadan
- återstående motorisk sparande av bilaterala FDI-muskler, definierad som medicinsk forskningsråd (MRC) grad 2 till 5
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och perifer nervstimulering (PNS) inklusive pacemaker, metall i skallen, anfallshistorik, graviditet, etc.
- historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
- nuvarande användning av mediciner som potentiellt kan sänka anfallströskeln som bupropion, amfetamin, etc.
- historia av andra neurologiska tillstånd som stroke, Parkinsons och traumatisk hjärnskada (TBI)
- aktiva trycksår för att undvika störningar av pågående medicinska behandlingar
- deltagande av pågående behandlingar för övre extremiteterna för att minimera störande effekter
- överdriven tonus/spasticitet (Modified Ashworth Scale [MAS] >3) och svåra kontrakturer eller förkortning av mjukvävnad vid armbåge/handled/fingrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCMS + kontralateral motorisk träning
|
PCMS + Contralateral Motor Training kommer att innebära att leverera 360 par TMS-PNS-pulser (30 min, 0,2 Hz) till den svagare första dorsal interosseous (FDI) muskeln omedelbart före ett pass med ballistisk pekfingerabduktionsträning vid motsatt, starkare FDI-muskel.
|
|
Aktiv komparator: PCMS + vila
|
PCMS + Rest kommer att innebära att leverera 360 par TMS-PNS-pulser (30 min, 0,2 Hz) till den svagare FDI följt av en 30-minuters vila.
|
|
Sham Comparator: Sham PCMS + kontralateral motorisk träning
|
360 TMS-pulser kommer att levereras på en plats 10 cm bakom deltagarens huvud (upp i luften, 0,2 Hz) och inga PNS-pulser kommer att genereras, följt av ett pass med 30-minuters ballistiskt pekfingerabduktionsträning på motsatt sida, starkare FDI-muskel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ballistisk acceleration
Tidsram: Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
Deltagarna utför 10 försök med bortförande av ballistiskt pekfinger med en accelerometer fäst vid pekfingret för att fånga toppaccelerationen under rörelsen.
|
Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
|
Förändring i excitabilitet av kortikal och kortikospinal fysiologi och interhemisfäriska anslutningar (TMS)
Tidsram: Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
Transkraniell magnetisk stimulering kommer att användas för att testa kortikal utmatning från båda hemisfärerna och kommer att mätas som motorisk framkallade potentialer (MEPS) av First Dorsal Interosseous (FDI) muskel.
|
Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
|
Förändring i excitabilitet av ryggradsfysiologi (F-våg)
Tidsram: Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
Perifer nervstimulering kommer att utföras för att samla in den spinala F-vågsamplituden av First Dorsal Interosseous (FDI) muskel.
|
Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nio håls pinntest (NHPT)
Tidsram: Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
NHPT används för att mäta fingerskicklighet mätt i tid för att slutföra testet eller antalet pinnar placerade på 100 sek.
|
Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
|
Förändring i fingerhastighetsjämnhet under NHPT
Tidsram: Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
Utredaren kommer att beräkna pekfingrets (andra siffran) hastighetsjämnhet med hjälp av antalet lokala maxima för frontalplanets fingerhastigheter under pegöverföringsfasen med hjälp av kinematiska sensorer placerade på fingrarna.
|
Baslinje till postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad under cirka 4-6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMS säkerhetsenkät
Tidsram: Postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad i cirka 4-6 timmar
|
Ett TMS-säkerhetsformulär kommer att ställas i slutet av varje TMS-testsession
|
Postparad TMS- och PNS-stimulering, utvärderad i cirka 4-6 timmar
|
|
Förmågan hos övre extremitetstest (CUE-T)
Tidsram: Baslinje
|
CUE-T är ett funktionellt mått som identifierar funktionsförmågan hos de övre extremiteterna och används i stor utsträckning i studier som rekryterar patienter med ryggmärgsskada.
|
Baslinje
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Baslinje
|
COPM används för att mäta deltagandebegränsningar för patienter med ryggmärgsskada
|
Baslinje
|
|
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, känsla och förnimmelse (GRASSP)
Tidsram: Baslinje
|
GRASSP är ett funktionellt mått som identifierar funktionsförmågan hos de övre extremiteterna och används i stor utsträckning i studier som rekryterar patienter med ryggmärgsskada.
|
Baslinje
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Baslinje
|
SCIM är en åtgärd för ryggmärgsskada som identifierar aktivitetsbegränsningar för egenvård
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet på fritiden för personer med ryggmärgsskada (LTPAQ-SCI)
Tidsram: Baslinje
|
LTPAQ-SCI är en SCI-specifik, självrapporterande bedömning av LTPA som mäter antalet minuter av milda, måttliga och tunga övningar som utförs under en vanlig vecka.
|
Baslinje
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär för att fastställa om en deltagare i dagliga aktiviteter (ADL) är begåvade.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-415
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .