Raajojen välisen siirron uudelleenrakentaminen kohdunkaulan SCI:ssä
Yläraajojen kuntoutuksen parantaminen rakentamalla uudelleen raajojen välisen moottorivoiton siirtymistä kohdunkaulan SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI) on yleisin ja vakavin SCI-tyyppi, joka voi johtaa vartalon ja kaikkien neljän raajan halvaantumiseen, joka tunnetaan myös nimellä tetraplegia. Ihmiset, joilla on tetraplegia, asettavat etusijalle yläraajan motorisen toiminnan palauttamisen voidakseen olla itsenäisiä jokapäiväisessä elämässä. Huolimatta intensiivisistä hoidoista yläraajojen motoriset kasvut ovat hidasta, etenkin kroonisissa tapauksissa.
Kriittinen este tehokkaalle ja tehokkaalle yläraajojen kuntoutukselle kohdunkaulan SCI:ssä on raajojen välisen siirron motorisissa puutteissa. Raajojen välinen siirto viittaa luonnolliseen synnynnäiseen prosessiin ihmisen hermomotorisessa järjestelmässä, jossa yhdessä raajassa hankitut motoriset taidot voivat siirtyä vastakkaiseen, harjoittamattomaan raajaan, ja sillä uskotaan olevan avainrooli vamman jälkeisen toipumisen maksimoinnissa ja nopeuttamisessa. Raajojen välinen siirto on kuitenkin puutteellista kohdunkaulan SCI:n jälkeen, koska raajojen väliset hermoyhteydet ovat katkenneet aivokuoren ja selkärangan tasolla. Aiemmat tutkimukset vahingoittumattomilla ihmisillä osoittavat, että raajojen välisiä hermomekanismeja voidaan säädellä ja siten tehostaa raajojen välisiä siirtovaikutuksia antamalla neurostimulaatiota kortikomotoneuronaalisten reittien lisäämiseksi kouluttamattomaan käsivarteen juuri ennen motorista harjoittelua kontralateraalisessa käsivarressa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on palauttaa kroonisen kohdunkaulan SCI:n motoristen voittojen raajojen välinen siirto käyttämällä uutta ei-invasiivista neurostimulaatiomenetelmää, jota kutsutaan pariksi kortikospinaali-motorinen neuronaalinen stimulaatio (PCMS). Testaamme keskeistä hypoteesia, jonka mukaan PCMS, joka annetaan harjoittamattomalle kädelle välittömästi ennen visuomotorista ballistista motorista harjoittelua, toisaalta parantaa ballististen motoristen ja näppäryyden raajojen välistä siirtymistä harjoittamattomaan käteen perustuen raajojen välisten hermomekanismien tehostamiseen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologinen vamman taso C4, C5, C6, C7, C8
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
- suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
- Kahdenvälisten FDI-lihasten jäännösmotorinen säästäminen, määritelty lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) arvosanaksi 2–5
Poissulkemiskriteerit:
- transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja ääreishermostimulaation (PNS) vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin, metalli kallossa, kohtaushistoria, raskaus jne.
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat mahdollisesti alentaa kohtauskynnystä, kuten bupropioni, amfetamiinit jne.
- muiden neurologisten sairauksien, kuten aivohalvauksen, Parkinsonin ja traumaattisen aivovaurion (TBI) historia
- aktiivisia painehaavoja, jotta vältytään meneillään olevien lääkehoitojen keskeytymiseltä
- osallistuminen meneillään oleviin yläraajojen hoitoihin hämmentävien vaikutusten minimoimiseksi
- liiallinen sävy/spastisuus (modifioitu Ashworth-asteikko [MAS] >3) ja vaikeat kontraktuurit tai pehmytkudoksen lyheneminen kyynärpäässä/ranteessa/sormissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCMS + Contralateral Motor Training
|
PCMS + Contralateral Motor Training sisältää 360 parin TMS-PNS-pulssien (30 min, 0,2 Hz) toimittamisen heikompaan ensimmäiseen selkälihakseen (FDI) välittömästi ennen ballistista etusormen sieppausharjoitusta vastakkaisessa, vahvemmassa FDI-lihaksessa.
|
|
Active Comparator: PCMS + lepo
|
PCMS + Rest sisältää 360 parin TMS-PNS-pulssien (30 min, 0,2 Hz) toimittamisen heikompaan FDI:hen, jota seuraa 30 minuutin tauko.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus PCMS + kontralateral moottoriharjoittelu
|
360 TMS-pulssia toimitetaan 10 cm osallistujan pään taakse (ilmaan, 0,2 Hz), eikä PNS-pulsseja synny, minkä jälkeen vastakkaisella puolella suoritetaan 30 minuutin ballistinen etusormen sieppausharjoitus. vahvempi FDI-lihas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ballistisessa kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
Osallistujat suorittavat 10 ballistista etusormen sieppauskoetta etusormeen kiinnitetyllä kiihtyvyysmittarilla saadakseen huippukiihtyvyyden liikkeen aikana.
|
Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
|
Muutos aivokuoren ja kortikospinaalisen fysiologian ja interhemispheric yhteyksien (TMS) kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota käytetään aivokuoren ulostulon testaamiseen molemmista pallonpuolisoista, ja se mitataan ensimmäisen selkälihaksen (FDI) motorisoituneina potentiaalina (MEPS).
|
Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
|
Muutos selkärangan fysiologian kiihtyvyydessä (F-aalto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
Ääreishermostimulaatio suoritetaan ensimmäisen selkälihaksen (FDI) selkärangan F-aallon amplitudin keräämiseksi.
|
Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdeksänreikäisessä testissä (NHPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
NHPT:tä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen testin suorittamiseen kuluvana aikana tai 100 sekunnissa asetettujen tappien määrässä.
|
Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
|
Muutos sormen nopeuden tasaisuudessa NHPT:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
Tutkija laskee etusormen (2. numero) nopeuden tasaisuuden käyttämällä etutason sormen nopeuksien paikallisten maksimien määrää tapin siirtovaiheen aikana käyttämällä sormiin sijoitettuja kinemaattisia antureita.
|
Lähtötilanne parillisen TMS- ja PNS-stimulaatioon, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS-turvallisuuskysely
Aikaikkuna: Parillisen TMS- ja PNS-stimulaatio, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
Jokaisen TMS-testausistunnon lopussa kysytään TMS-turvallisuuskysely
|
Parillisen TMS- ja PNS-stimulaatio, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan
|
|
Yläraajojen testin (CUE-T) ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
CUE-T on toiminnallinen mitta, joka tunnistaa yläraajojen toimintakyvyn ja jota käytetään laajalti selkäydinvammapotilaiden rekrytointiin.
|
Perustaso
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
COPM:ää käytetään selkäydinvammapotilaiden osallistumisrajoitusten mittaamiseen
|
Perustaso
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GRASSP on toiminnallinen mitta, joka tunnistaa yläraajojen toimintakyvyn ja jota käytetään laajalti selkäydinvammapotilaiden rekrytointiin.
|
Perustaso
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SCIM on selkäydinvamman mitta, joka tunnistaa itsehoidon aktiivisuusrajoitukset
|
Perustaso
|
|
Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ihmisille, joilla on selkäydinvamma (LTPAQ-SCI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
LTPAQ-SCI on SCI-spesifinen, itseraportoitu LTPA-arviointi, joka mittaa mietojen, kohtalaisten ja raskaiden harjoitusten minuuttien lukumäärän tyypillisen viikon aikana.
|
Perustaso
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake päivittäiseen toimintaan (ADL) osallistujan kätevyyden selvittämiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-415
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .