Ricostruzione del trasferimento interarto nella SCI cervicale
Miglioramento della riabilitazione dell'arto superiore ricostruendo il trasferimento tra gli arti dei guadagni motori nella LM cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale cervicale (SCI) è il tipo più comune e grave di LM che può portare alla paralisi del tronco e di tutti e quattro gli arti, nota anche come tetraplegia. Le persone con tetraplegia attribuiscono un'alta priorità al recupero della funzione motoria degli arti superiori per essere indipendenti nella vita quotidiana. Nonostante le terapie intensive, i guadagni motori degli arti superiori tardano ad emergere, soprattutto nei casi cronici.
Una barriera critica per una riabilitazione efficace ed efficiente dell'arto superiore nella LM cervicale risiede nei deficit motori del trasferimento tra gli arti. Il trasferimento tra gli arti si riferisce a un processo naturale innato all'interno del sistema neuromotorio umano secondo cui le capacità motorie acquisite in un arto possono trasferirsi all'arto opposto, non allenato, e si ritiene che svolga un ruolo chiave nel massimizzare e accelerare il recupero post-infortunio. Il trasferimento tra gli arti, tuttavia, è carente in seguito alla LM cervicale a causa della rottura delle connessioni neurali tra gli arti a livello corticale e spinale. Studi precedenti su persone illese rivelano che è possibile sovraregolare i meccanismi neurali tra gli arti e quindi aumentare gli effetti di trasferimento tra gli arti fornendo neurostimolazione per aumentare le vie corticomotoneuronali al braccio non allenato appena prima dell'allenamento motorio nel braccio controlaterale.
Questo studio mira a ricostruire il trasferimento tra gli arti dei guadagni motori nella SCI cervicale cronica utilizzando un nuovo metodo di neurostimolazione non invasivo chiamato stimolazione neuronale motoria corticospinale accoppiata (PCMS). Verificheremo l'ipotesi centrale secondo cui il PCMS somministrato a una mano non allenata immediatamente prima dell'allenamento visuomotorio balistico motorio, d'altra parte, migliorerà il trasferimento tra gli arti delle abilità motorie balistiche e di destrezza alla mano non allenata, sulla base del potenziamento dei meccanismi neurali tra gli arti .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello neurologico della lesione C4, C5, C6, C7, C8
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
- maggiore o uguale a 1 anno dopo l'infortunio
- risparmio motorio residuo dei muscoli FDI bilaterali, definito come grado da 2 a 5 del Medical Research Council (MRC).
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e alla stimolazione dei nervi periferici (PNS) incluso pacemaker, metallo nel cranio, storia di convulsioni, gravidanza, ecc.
- storia di abuso di alcol e/o droghe
- uso attuale di farmaci che possono potenzialmente abbassare la soglia convulsiva come bupropione, anfetamine, ecc.
- storia di altre condizioni neurologiche come ictus, morbo di Parkinson e lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
- ulcere da pressione attive per evitare l’interruzione dei trattamenti medici in corso
- partecipazione a terapie in corso per gli arti superiori per ridurre al minimo gli effetti confondenti
- tono/spasticità eccessivo (scala di Ashworth modificata [MAS] >3) e gravi contratture o accorciamento dei tessuti molli a livello di gomito/polso/dita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCMS + Training Motorio Controlaterale
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PCMS + allenamento motorio controlaterale comporterà l'erogazione di 360 paia di impulsi TMS-PNS (30 minuti, 0,2 Hz) al primo muscolo interosseo dorsale (FDI) più debole immediatamente prima di una sessione di allenamento di abduzione balistica del dito indice sul muscolo FDI opposto e più forte.
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Comparatore attivo: PCMS + Riposo
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PCMS + Riposo comporterà l'erogazione di 360 coppie di impulsi TMS-PNS (30 minuti, 0,2 Hz) all'FDI più debole seguiti da un riposo di 30 minuti.
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Comparatore fittizio: PCMS simulato + allenamento motorio controlaterale
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Verranno erogati 360 impulsi TMS in una posizione 10 cm posteriormente alla testa del partecipante (nell'aria, 0,2 Hz) e non verranno generati impulsi PNS, seguiti da una sessione di addestramento balistico di abduzione del dito indice di 30 minuti nella parte opposta, muscoli IDE più forti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'accelerazione balistica
Lasso di tempo: Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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I partecipanti eseguono 10 prove di rapimento balistico del dito indice con un accelerometro collegato al dito indice per catturare l'accelerazione di picco durante il movimento.
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Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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Cambiamento nell'eccitabilità della fisiologia corticale e corticospinale e delle connessioni interemisferiche (TMS)
Lasso di tempo: Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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La stimolazione magnetica transcranica sarà utilizzata per testare l'output corticale da entrambi gli emisferi e sarà misurata come potenziali evocati motori (MEPS) del primo muscolo interosseo dorsale (FDI).
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Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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Cambiamento nell'eccitabilità della fisiologia spinale (onda F)
Lasso di tempo: Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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Verrà eseguita la stimolazione del nervo periferico per raccogliere l'ampiezza dell'onda F spinale del muscolo primo interosseo dorsale (FDI).
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Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test con picchetti a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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L'NHPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita misurata in tempo per completare il test o la quantità di picchetti posizionati in 100 secondi.
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Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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Cambiamento nella scorrevolezza della velocità del dito durante l'NHPT
Lasso di tempo: Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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Il ricercatore calcolerà la fluidità della velocità del dito indice (2a cifra) utilizzando il numero di massimi locali delle velocità delle dita sul piano frontale durante la fase di trasferimento del piolo utilizzando sensori cinematici posizionati sulle dita.
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Baseline per la post-stimolazione TMS e PNS accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla sicurezza TMS
Lasso di tempo: Stimolazione TMS e PNS post-accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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Alla fine di ogni sessione di test TMS verrà richiesto un questionario sulla sicurezza TMS
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Stimolazione TMS e PNS post-accoppiata, valutata per circa 4-6 ore
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Funzionalità del test degli arti superiori (CUE-T)
Lasso di tempo: Linea di base
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CUE-T è una misura funzionale che identifica la capacità funzionale degli arti superiori ed è ampiamente utilizzata negli studi che reclutano pazienti con lesioni del midollo spinale
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Linea di base
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Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il COPM viene utilizzato per misurare le restrizioni alla partecipazione dei soggetti con lesioni del midollo spinale
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Linea di base
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Valutazione ridefinita graduata di forza, sensazione e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Linea di base
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GRASSP è una misura funzionale che identifica la capacità funzionale degli arti superiori ed è ampiamente utilizzata negli studi che reclutano pazienti con lesioni del midollo spinale
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Linea di base
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo SCIM è una misura della lesione del midollo spinale che identifica le limitazioni dell’attività di cura di sé
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Linea di base
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per persone con lesioni del midollo spinale (LTPAQ-SCI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'LTPAQ-SCI è una valutazione self-report specifica per la SCI dell'LTPA che misura il numero di minuti di esercizi lievi, moderati e pesanti eseguiti durante una settimana tipica.
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Linea di base
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Inventario della manualità di Edimburgo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario per accertare la manualità di un partecipante alle attività della vita quotidiana (ADL).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-415
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su PCMS + Training Motorio Controlaterale
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Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtCompletato