Rekonstrukce mezikončetinového transferu v cervikální SCI
Zlepšení rehabilitace horní končetiny přestavbou mezikončetinového přenosu motorických přírůstků u cervikální SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cervikální poranění míchy (SCI) je nejběžnějším a nejzávažnějším typem SCI, které může vést k paralýze trupu a všech čtyř končetin, známé také jako tetraplegie. Lidé s tetraplegií kladou vysokou prioritu na znovuzískání motorických funkcí horních končetin, aby byli nezávislí v každodenním životě. Přes intenzivní terapie se motorické přírůstky horních končetin objevují pomalu, zejména u chronických případů.
Kritická bariéra účinné a efektivní rehabilitace horní končetiny u cervikálního SCI spočívá v motorických deficitech mezikončetinového transferu. Přenos mezi končetinami se týká přirozeného vrozeného procesu v lidském neuromotorickém systému, který motorické dovednosti získané v jedné končetině mohou přenést na opačnou, netrénovanou končetinu, a má se za to, že hraje klíčovou roli při maximalizaci a urychlení zotavení po zranění. Přenos mezi končetinami je však po cervikální SCI nedostatečný kvůli zhroucení nervových spojení mezi končetinami na kortikální a spinální úrovni. Předchozí studie na nezraněných lidech odhalily, že je možné upregulovat nervové mechanismy mezi končetinami, a tím zvýšit účinky přenosu mezi končetinami tím, že se neurostimulace rozšíří kortikomotoneuronální dráhy na netrénovanou paži těsně před motorickým tréninkem v kontralaterální paži.
Tato studie si klade za cíl obnovit mezikončetinový přenos motorických přírůstků u chronické cervikální SCI pomocí nové neinvazivní neurostimulační metody zvané párová kortikospinálně-motorická neuronální stimulace (PCMS). Budeme testovat centrální hypotézu, že PCMS podaný netrénované ruce bezprostředně před vizuomotorickým balistickým motorickým tréninkem, na druhé straně zlepší mezikončetinový přenos balistických motorických a obratnostních dovedností na netrénovanou ruku na základě potenciace mezikončetinových nervových mechanismů .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologická úroveň poranění C4, C5, C6, C7, C8
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
- větší nebo rovné 1 roku po zranění
- zbytkové motorické šetření bilaterálních svalů FDI, definované jako rada lékařského výzkumu (MRC) stupeň 2 až 5
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) a stimulace periferních nervů (PNS) včetně kardiostimulátoru, kovu v lebce, anamnézy záchvatů, těhotenství atd.
- anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
- současné užívání léků, které mohou potenciálně snížit práh záchvatů, jako je bupropion, amfetaminy atd.
- anamnéza jiných neurologických stavů, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba a traumatické poranění mozku (TBI)
- aktivní dekubity, aby nedošlo k narušení probíhajících lékařských ošetření
- účast na probíhajících terapiích horních končetin, aby se minimalizovaly matoucí účinky
- nadměrný tonus/spasticita (modifikovaná Ashworthova škála [MAS] >3) a těžké kontraktury nebo zkrácení měkkých tkání na lokti/zápěstí/prstech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCMS + kontralaterální motorický trénink
|
PCMS + kontralaterální motorický trénink bude zahrnovat dodání 360 párů pulzů TMS-PNS (30 minut, 0,2 Hz) do slabšího prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu bezprostředně před tréninkem balistického abdukce ukazováčku na opačném, silnějším svalu FDI.
|
|
Aktivní komparátor: PCMS + zbytek
|
PCMS + odpočinek bude zahrnovat dodání 360 párů pulzů TMS-PNS (30 minut, 0,2 Hz) do slabšího FDI, po kterém bude následovat 30minutový odpočinek.
|
|
Falešný srovnávač: Sham PCMS + kontralaterální motorický trénink
|
360 pulzů TMS bude dodáno na místo 10 cm za hlavou účastníka (do vzduchu, 0,2 Hz) a nebudou generovány žádné pulzy PNS, následuje 30minutový trénink balistických abdukcí ukazováčkem na opačné straně, silnější sval FDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna balistického zrychlení
Časové okno: Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
Účastníci provádějí 10 zkoušek balistického únosu ukazováčku s akcelerometrem připojeným k ukazováčku, aby zachytili maximální zrychlení během pohybu.
|
Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
|
Změna excitability kortikální a kortikospinální fyziologie a interhemisférických spojení (TMS)
Časové okno: Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
Transkraniální magnetická stimulace bude použita k testování kortikálního výstupu z obou hemisfér a bude měřena jako motorické evokované potenciály (MEPS) prvního dorzálního mezikostního svalu (FDI).
|
Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
|
Změna excitability páteřní fyziologie (F-vlna)
Časové okno: Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
Bude provedena stimulace periferního nervu, aby se shromáždila amplituda spinální F vlny prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu.
|
Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu devítijamkových kolíků (NHPT)
Časové okno: Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
NHPT se používá k měření obratnosti prstů měřené v čase k dokončení testu nebo množství kolíků umístěných za 100 sekund.
|
Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
|
Změna plynulosti rychlosti prstu během NHPT
Časové okno: Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
Vyšetřovatel vypočítá hladkost rychlosti ukazováčku (2. číslice) pomocí počtu lokálních maxim rychlostí prstů ve frontální rovině během fáze přenosu kolíku pomocí kinematických senzorů umístěných na prstech.
|
Výchozí stav po párové stimulaci TMS a PNS, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní dotazník TMS
Časové okno: Po spárování TMS a PNS stimulace, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
Na konci každého testování TMS bude položen bezpečnostní dotazník TMS
|
Po spárování TMS a PNS stimulace, hodnoceno po dobu přibližně 4-6 hodin
|
|
Test schopností horních končetin (CUE-T)
Časové okno: Základní linie
|
CUE-T je funkční měřítko, které identifikuje funkční schopnost horních končetin a je široce používáno ve studiích náboru pacientů s poraněním míchy.
|
Základní linie
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Základní linie
|
COPM se používá k měření omezení účasti subjektů s poraněním míchy
|
Základní linie
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Základní linie
|
GRASSP je funkční měřítko, které identifikuje funkční schopnost horních končetin a je široce používáno ve studiích náboru pacientů s poraněním míchy.
|
Základní linie
|
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Základní linie
|
SCIM je měření poranění míchy, které identifikuje omezení aktivity sebeobsluhy
|
Základní linie
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro lidi s poraněním míchy (LTPAQ-SCI)
Časové okno: Základní linie
|
LTPAQ-SCI je SCI-specifické, self-report hodnocení LTPA, které měří počet minut mírných, středně těžkých a těžkých cvičení prováděných během typického týdne.
|
Základní linie
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník ke zjištění šikovnosti účastníka v činnostech denního života (ADL).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-415
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCMS + kontralaterální motorický trénink
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie