Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopbygning af overførsel mellem lemmer i cervikal SCI

20. marts 2026 opdateret af: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Forbedring af rehabilitering af øvre lemmer ved at genopbygge overførsel mellem lemmer af motoriske gevinster i cervikal SCI

Formålet med denne undersøgelse hos mennesker, der lever med cervikal rygmarvsskade (SCI) er at undersøge virkningerne af parret neurostimulation (dvs. PCMS) kombineret med kontralateral motorisk træning på overførsel af ballistisk motorik og håndfærdigheder mellem lemmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal rygmarvsskade (SCI) er den mest almindelige og alvorlige type SCI, der kan føre til lammelse af stammen og alle fire lemmer, også kendt som tetraplegi. Mennesker med tetraplegi prioriterer høj prioritet at genvinde den motoriske funktion i de øvre lemmer for at være uafhængige i dagligdagen. På trods af intensive terapier er motoriske gevinster i de øvre lemmer langsomme til at dukke op, især i kroniske tilfælde.

En kritisk barriere for effektiv og effektiv rehabilitering af øvre lemmer ved cervikal SCI ligger i de motoriske mangler ved overførsel mellem lemmerne. Overførsel mellem lemmer refererer til en naturlig medfødt proces i det menneskelige neuromotoriske system, som motoriske færdigheder erhvervet i et lem kan overføres til det modsatte, utrænede lem, og menes at spille en nøglerolle i at maksimere og accelerere restitution efter skade. Overførsel mellem lemmerne er imidlertid mangelfuld efter cervikal SCI på grund af en nedbrydning af neurale forbindelser mellem lemmerne på kortikale og spinale niveauer. Tidligere undersøgelser af uskadede mennesker afslører, at man kan opregulere interlemmernes neurale mekanismer og dermed forstærke interlemmer-overførselseffekter ved at give neurostimulering for at øge corticomotoneuronale veje til den utrænede arm lige før motorisk træning i den kontralaterale arm.

Denne undersøgelse har til formål at genopbygge interlemmer-overførsel af motoriske gevinster i kronisk cervikal SCI ved hjælp af en ny ikke-invasiv neurostimuleringsmetode kaldet parret corticospinal-motorisk neuronal stimulation (PCMS). Vi vil teste den centrale hypotese, at PCMS givet til en utrænet hånd umiddelbart før den visuomotoriske ballistiske motoriske træning på den anden side vil forbedre overførsel af ballistiske motoriske og fingerfærdigheder mellem lemmerne til den utrænede hånd, baseret på potentiering af nervemekanismer mellem lemmer. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinid Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurologisk skadesniveau C4, C5, C6, C7, C8
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D
  • større end eller lig med 1 år efter skaden
  • resterende motorisk besparelse af bilaterale FDI-muskler, defineret som medicinsk forskningsråd (MRC) grad 2 til 5

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og perifer nervestimulation (PNS) inklusive pacemaker, metal i kraniet, anfaldshistorie, graviditet osv.
  • historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • nuværende brug af medicin, der potentielt kan sænke anfaldstærsklen, såsom bupropion, amfetamin osv.
  • historie med andre neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, Parkinsons og traumatisk hjerneskade (TBI)
  • aktive tryksår for at undgå afbrydelse af igangværende medicinske behandlinger
  • deltagelse af igangværende behandlinger for overekstremiteterne for at minimere forstyrrende effekter
  • overdreven tonus/spasticitet (modificeret Ashworth-skala [MAS] >3) og alvorlige kontrakturer eller forkortning af blødt væv ved albue/håndled/fingre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCMS + kontralateral motorisk træning
Enhed: PCMS + kontralateral motorisk træning
PCMS + kontralateral motorisk træning vil involvere levering af 360 par TMS-PNS-impulser (30 min, 0,2 Hz) til den svagere første dorsal interosseous (FDI) muskel umiddelbart før en session med ballistisk pegefingerabduktionstræning ved den modsatte, stærkere FDI-muskel.
Aktiv komparator: PCMS + hvile
Enhed: PCMS + hvile
PCMS + Rest vil involvere levering af 360 par TMS-PNS-impulser (30 min, 0,2 Hz) til den svagere FDI efterfulgt af en 30-minutters pause.
Sham-komparator: Sham PCMS + kontralateral motorisk træning
Enhed: Sham PCMS + kontralateral motorisk træning
360 TMS-impulser vil blive leveret på et sted 10 cm bagved deltagerens hoved (op i luften, 0,2Hz), og der vil ikke blive genereret PNS-impulser, efterfulgt af en session med 30-minutters ballistisk pegefingerabduktionstræning på den modsatte side, stærkere FDI muskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ballistisk acceleration
Tidsramme: Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
Deltagerne udfører 10 forsøg med ballistisk pegefingerabduktion med et accelerometer fastgjort til pegefingeren for at fange den maksimale acceleration under bevægelsen.
Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
Ændring i excitabilitet af kortikal og corticospinal fysiologi og interhemisfæriske forbindelser (TMS)
Tidsramme: Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
Transkraniel magnetisk stimulation vil blive brugt til at teste cortical output fra begge hemisfærer og vil blive målt som motorisk fremkaldte potentialer (MEPS) af First Dorsal Interosseous (FDI) muskel.
Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
Ændring i excitabilitet af spinal fysiologi (F-bølge)
Tidsramme: Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
Perifer nervestimulation vil blive udført for at indsamle den spinale F-bølge amplitude af First Dorsal Interosseous (FDI) muskel.
Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
NHPT bruges til at måle fingerbehændighed målt i tid til at fuldføre testen eller mængden af ​​pløkker placeret på 100 sek.
Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
Ændring i fingerhastighedsglathed under NHPT
Tidsramme: Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
Efterforskeren vil beregne pegefingerens (2. ciffer) hastighedsglathed ved hjælp af antallet af lokale maksima for frontalplanets fingerhastigheder under peg-overførselsfasen ved hjælp af kinematiske sensorer placeret på fingrene.
Baseline til postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS sikkerhedsspørgeskema
Tidsramme: Postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
Et TMS-sikkerhedsspørgeskema vil blive stillet i slutningen af ​​hver TMS-testsession
Postparret TMS- og PNS-stimulering, vurderet i ca. 4-6 timer
Evnen til øvre ekstremitetstest (CUE-T)
Tidsramme: Baseline
CUE-T er et funktionelt mål, der identificerer de øvre lemmers funktionsevne og er meget brugt i undersøgelser, der rekrutterer patienter med rygmarvsskade
Baseline
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline
COPM bruges til at måle deltagelsesbegrænsninger for patienter med rygmarvsskade
Baseline
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sansning og fornemmelse (GRASSP)
Tidsramme: Baseline
GRASSP er et funktionelt mål, der identificerer de øvre lemmers funktionsevne og er meget brugt i undersøgelser, der rekrutterer patienter med rygmarvsskade
Baseline
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Baseline
SCIM er et rygmarvsskademål, der identificerer aktivitetsbegrænsninger af egenomsorg
Baseline
Fritidsspørgeskema til fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI)
Tidsramme: Baseline
LTPAQ-SCI er en SCI-specifik, selvrapporterende vurdering af LTPA, der måler antallet af minutter med milde, moderate og tunge øvelser udført i løbet af en typisk uge.
Baseline
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til at fastslå, om en deltager i dagligdagens aktiviteter (ADL) er behændigt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-415

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med PCMS + kontralateral motorisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner