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人工関節周囲感染症におけるレーザー消毒

2024年5月31日 更新者:Lukas Kriechbaumer、Medical University of Vienna

人工関節周囲感染症(PJI)におけるバイオフィルム破壊剤としてのレーザー消毒

感染したインプラントからバイオフィルムを除去することは、依然として未解決の課題です。 Er:YAG レーザーの高エネルギー光線は、組織の急速な加熱と爆発的な切除を引き起こします。 この研究では、感染したインプラント表面からバイオフィルムを除去するためのこのレーザーの適合性をテストします。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

関節形成術後の感染症は、罹患率と死亡率の増加を伴う、壊滅的かつ徐々に悪化する合併症を表します。 感染したインプラントからバイオフィルムを除去することは、依然として未解決の課題です。 Er:YAG レーザーの高エネルギー光線は、組織の急速な加熱と爆発的な切除を引き起こします。 この研究では、研究者らは、感染したインプラント表面からバイオフィルムを除去するためのこのレーザーの適合性をテストしました。

方法 この前向き研究では、急性または早期の血行性人工関節周囲感染症(PJI)は、デブリードマン、抗生物質、レーザー照射およびインプラント保持(DALIR)の修正手順で治療されます。 研究者らは、機械的洗浄のみと Er:YAG レーザー光の追加使用によるインプラント表面からのバイオフィルム除去の完全性を比較しています。 したがって、研究者らは、関節切開後、機械的洗浄後、Er:YAG レーザー照射後の 3 つの異なる機会にインプラントから綿棒培養物を採取します。 研究者らはまた、DALIR 手順の成功率を国際文献と比較しています。

結果 研究者らは、綿棒培養を通じてインプラント表面から得られる生存微生物の蔓延は、LavaSurge® による機械的洗浄のみと比較して、追加の Er:YAG レーザー治療後には大幅に減少すると予想しています。 研究者らは、比較可能な研究と比較して、より高い治癒率を達成したいと考えています。

結論 仮説が正しければ、研究者らは、DAIR 処置が有益と思われる場合には、PJI の金属インプラントを消毒するための追加ツールとして Er:YAG レーザー照射の使用を推奨することになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salzburg、オーストリア、05020
        • University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人工関節周囲感染症(PJI)を患っており、デブリードマン、抗生物質、およびインプラント保持(DAIR)手順で治療される患者

除外基準:

  • PJI の場合、DAIR 手順が有益ではないと思われる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Er:YAG レーザー介入
標準的な DAIR 手順に加えて、表面にあるインプラントのバイオフィルムを破壊するためにレーザー光が使用されます。
提示された DALIR 手順は、照射後、すべてのアクセス可能な金属インプラント表面と隣接する軟組織に、Er:YAG レーザーを手動で 1 行ずつ、約 10% の重複を意図して照射する標準治療とは大きく異なります。一定のスポット径。
他の名前:
  • LavaSurge® による機械洗浄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルの撲滅
時間枠:14日間
主な結果は、機械的洗浄のみ(LavaSurge®をPulsavac®とともに投与)とEr:YAGレーザー光の追加使用によるインプラント表面からのバイオフィルム除去の比較です。 これは、レーザー治療の前後にインプラント表面から微生物の綿棒を採取することによって実証されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠:1年
副次的成果は、DALIR 処置後 1 年後の感染撲滅です。 DALIR 手術の成功は、抗生物質の投与がないこと、感染症の臨床症状がないこと、その後の外科手術に関連した感染症がないことによって決まります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lukas K Kriechbaumer, MD、Paracelsus Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (推定)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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