- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06440564
Disinfezione laser nell’infezione articolare periprotesica
Disinfezione laser come disgregatore del biofilm nelle infezioni articolari periprotesiche (PJI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni dopo artroplastiche articolari rappresentano una complicanza devastante e progressivamente aggravata con aumento di morbilità e mortalità. L’eradicazione dei biofilm dagli impianti infetti è ancora una sfida irrisolta. Il raggio di luce ad alta energia di un laser Er:YAG provoca un rapido riscaldamento e un'ablazione esplosiva dei tessuti. In questo studio i ricercatori testano l'idoneità di questo laser per la rimozione di biofilm dalle superfici implantari infette.
Metodi In questo studio prospettico, le infezioni articolari periprotesiche ematogene acute o precoci (PJI) saranno trattate con la procedura modificata di debridement, antibiotici, irradiazione laser e ritenzione dell'impianto (DALIR). I ricercatori confrontano la completezza della rimozione del biofilm dalla superficie dell'impianto con la sola pulizia meccanica e l'uso aggiuntivo della luce laser Er:YAG. Pertanto, i ricercatori otterranno colture di tamponi dagli impianti in tre occasioni distinte: post-artrotomia, successiva alla pulizia meccanica e dopo l'irradiazione laser Er:YAG. I ricercatori confrontano anche il tasso di successo della procedura DALIR con la letteratura internazionale.
Risultati I ricercatori si aspettano che la prevalenza di microrganismi vitali ottenuti dalle superfici degli impianti attraverso colture di tamponi sarà notevolmente ridotta dopo l'ulteriore terapia laser Er:YAG rispetto alla sola pulizia meccanica con LavaSurge®. I ricercatori sperano di raggiungere un tasso di guarigione più elevato rispetto a studi comparabili.
Conclusione Se l'ipotesi è corretta, i ricercatori raccomanderanno l'uso dell'irradiazione laser Er:YAG come strumento aggiuntivo per la disinfezione degli impianti metallici nei PJI ogni volta che una procedura DAIR sembra essere vantaggiosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Salzburg, Austria, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione articolare periprotesica (PJI) che saranno trattati con una procedura di debridement, antibiotici e ritenzione dell'impianto (DAIR)
Criteri di esclusione:
- Quando una procedura DAIR non sembra vantaggiosa in un caso PJI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento laser Er:YAG
Oltre alla procedura DAIR standard, viene utilizzata la luce laser per distruggere il biofilm dalla superficie dell’impianto.
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La procedura DALIR presentata differisce da un trattamento standard in quanto, dopo l'esposizione, tutte le superfici metalliche accessibili dell'impianto e i tessuti molli adiacenti vengono irradiati manualmente con il laser Er:YAG su tutta la linea con una sovrapposizione prevista di circa il 10% a diametro del punto costante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradicazione del biofil
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'esito primario è il confronto tra la rimozione del biofilm dalla superficie dell'impianto con la sola pulizia meccanica (LavaSurge® somministrato con Pulsavac®) e l'uso aggiuntivo della luce laser Er:YAG.
Ciò è dimostrato prelevando tamponi microbiologici dalla superficie dell'impianto prima e dopo il trattamento laser.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito secondario è l'eradicazione dell'infezione a 1 anno dalla procedura DALIR.
Il successo di una procedura DALIR sarà determinato dall’assenza di somministrazione di antibiotici, dalla mancanza di indicazioni cliniche di infezione e dall’assenza di successive procedure chirurgiche correlate all’infezione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1087/2021
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