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Disinfezione laser nell’infezione articolare periprotesica

31 maggio 2024 aggiornato da: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Disinfezione laser come disgregatore del biofilm nelle infezioni articolari periprotesiche (PJI)

L’eradicazione dei biofilm dagli impianti infetti è ancora una sfida irrisolta. Il raggio di luce ad alta energia di un laser Er:YAG provoca un rapido riscaldamento e un'ablazione esplosiva dei tessuti. In questo studio testiamo l'idoneità di questo laser per la rimozione di biofilm dalle superfici implantari infette.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Le infezioni dopo artroplastiche articolari rappresentano una complicanza devastante e progressivamente aggravata con aumento di morbilità e mortalità. L’eradicazione dei biofilm dagli impianti infetti è ancora una sfida irrisolta. Il raggio di luce ad alta energia di un laser Er:YAG provoca un rapido riscaldamento e un'ablazione esplosiva dei tessuti. In questo studio i ricercatori testano l'idoneità di questo laser per la rimozione di biofilm dalle superfici implantari infette.

Metodi In questo studio prospettico, le infezioni articolari periprotesiche ematogene acute o precoci (PJI) saranno trattate con la procedura modificata di debridement, antibiotici, irradiazione laser e ritenzione dell'impianto (DALIR). I ricercatori confrontano la completezza della rimozione del biofilm dalla superficie dell'impianto con la sola pulizia meccanica e l'uso aggiuntivo della luce laser Er:YAG. Pertanto, i ricercatori otterranno colture di tamponi dagli impianti in tre occasioni distinte: post-artrotomia, successiva alla pulizia meccanica e dopo l'irradiazione laser Er:YAG. I ricercatori confrontano anche il tasso di successo della procedura DALIR con la letteratura internazionale.

Risultati I ricercatori si aspettano che la prevalenza di microrganismi vitali ottenuti dalle superfici degli impianti attraverso colture di tamponi sarà notevolmente ridotta dopo l'ulteriore terapia laser Er:YAG rispetto alla sola pulizia meccanica con LavaSurge®. I ricercatori sperano di raggiungere un tasso di guarigione più elevato rispetto a studi comparabili.

Conclusione Se l'ipotesi è corretta, i ricercatori raccomanderanno l'uso dell'irradiazione laser Er:YAG come strumento aggiuntivo per la disinfezione degli impianti metallici nei PJI ogni volta che una procedura DAIR sembra essere vantaggiosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Salzburg, Austria, 05020
        • University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione articolare periprotesica (PJI) che saranno trattati con una procedura di debridement, antibiotici e ritenzione dell'impianto (DAIR)

Criteri di esclusione:

  • Quando una procedura DAIR non sembra vantaggiosa in un caso PJI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento laser Er:YAG
Oltre alla procedura DAIR standard, viene utilizzata la luce laser per distruggere il biofilm dalla superficie dell’impianto.
La procedura DALIR presentata differisce da un trattamento standard in quanto, dopo l'esposizione, tutte le superfici metalliche accessibili dell'impianto e i tessuti molli adiacenti vengono irradiati manualmente con il laser Er:YAG su tutta la linea con una sovrapposizione prevista di circa il 10% a diametro del punto costante.
Altri nomi:
  • Pulizia meccanica con LavaSurge®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione del biofil
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito primario è il confronto tra la rimozione del biofilm dalla superficie dell'impianto con la sola pulizia meccanica (LavaSurge® somministrato con Pulsavac®) e l'uso aggiuntivo della luce laser Er:YAG. Ciò è dimostrato prelevando tamponi microbiologici dalla superficie dell'impianto prima e dopo il trattamento laser.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito secondario è l'eradicazione dell'infezione a 1 anno dalla procedura DALIR. Il successo di una procedura DALIR sarà determinato dall’assenza di somministrazione di antibiotici, dalla mancanza di indicazioni cliniche di infezione e dall’assenza di successive procedure chirurgiche correlate all’infezione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni articolari periprotesiche

Prove cliniche su Er:YAG Irradiazione laser

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