- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06440564
Desinfección con láser en la infección de la articulación periprotésica
Desinfección con láser como disruptor de biopelículas en la infección de la articulación periprotésica (IAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones después de artroplastias articulares representan una complicación devastadora y progresivamente creciente con mayor morbilidad y mortalidad. La erradicación de biopelículas de implantes infectados sigue siendo un desafío sin resolver. El haz de luz de alta energía de un láser Er:YAG provoca un calentamiento rápido y una ablación explosiva del tejido. En este estudio, los investigadores prueban la idoneidad de este láser para la eliminación de biopelículas de superficies de implantes infectadas.
Métodos En este estudio prospectivo, las infecciones articulares periprotésicas (PJI) hematógenas agudas o tempranas se tratarán con el procedimiento modificado de desbridamiento, antibióticos, irradiación láser y retención de implantes (DALIR). Los investigadores comparan la eliminación completa de la biopelícula de la superficie del implante con la limpieza mecánica sola y el uso adicional de luz láser Er:YAG. Por tanto, los investigadores obtendrán cultivos de hisopos de los implantes en tres ocasiones distintas: después de la artrotomía, después de la limpieza mecánica y después de la irradiación con láser Er:YAG. Los investigadores también comparan la tasa de éxito del procedimiento DALIR con la literatura internacional.
Resultados Los investigadores esperan que la prevalencia de microorganismos viables obtenidos de las superficies de los implantes a través de cultivos de hisopos disminuya considerablemente después de una terapia con láser Er:YAG adicional en comparación con solo la limpieza mecánica con LavaSurge®. Los investigadores esperan alcanzar una tasa de curación más alta en relación con estudios comparables.
Conclusión Si la hipótesis es correcta, los investigadores recomendarán el uso de irradiación con láser Er:YAG como herramienta adicional para la desinfección de implantes metálicos en PJI siempre que un procedimiento DAIR parezca beneficioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección de articulación periprotésica (PJI) que serán tratados con un procedimiento de desbridamiento, antibióticos y retención de implantes (DAIR)
Criterio de exclusión:
- Cuando un procedimiento DAIR no parece beneficioso en un caso de PJI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con láser Er:YAG
Además del procedimiento DAIR estándar, se utiliza luz láser para romper la biopelícula de la superficie del implante.
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El procedimiento DALIR presentado se diferencia de un tratamiento estándar en que, después de la exposición, todas las superficies metálicas accesibles del implante y el tejido blando adyacente se irradian manualmente con el láser Er:YAG línea por línea con una superposición prevista de aproximadamente el 10% en Diámetro de punto constante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación del biofilo
Periodo de tiempo: 14 dias
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El resultado primario es la comparación de la eliminación de biopelículas de la superficie del implante con limpieza mecánica sola (LavaSurge® administrado con Pulsavac®) y el uso adicional de luz láser Er:YAG.
Esto se demuestra tomando hisopos microbiológicos de la superficie del implante antes y después del tratamiento con láser.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado secundario es la erradicación de la infección 1 año después del procedimiento DALIR.
El éxito de un procedimiento DALIR estará determinado por la ausencia de administración de antibióticos, la falta de indicaciones clínicas de infección y la ausencia de procedimientos quirúrgicos posteriores relacionados con infección.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1087/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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