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Desinfección con láser en la infección de la articulación periprotésica

31 de mayo de 2024 actualizado por: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Desinfección con láser como disruptor de biopelículas en la infección de la articulación periprotésica (IAP)

La erradicación de biopelículas de implantes infectados sigue siendo un desafío sin resolver. El haz de luz de alta energía de un láser Er:YAG provoca un calentamiento rápido y una ablación explosiva del tejido. En este estudio probamos la idoneidad de este láser para la eliminación de biopelículas de superficies de implantes infectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Las infecciones después de artroplastias articulares representan una complicación devastadora y progresivamente creciente con mayor morbilidad y mortalidad. La erradicación de biopelículas de implantes infectados sigue siendo un desafío sin resolver. El haz de luz de alta energía de un láser Er:YAG provoca un calentamiento rápido y una ablación explosiva del tejido. En este estudio, los investigadores prueban la idoneidad de este láser para la eliminación de biopelículas de superficies de implantes infectadas.

Métodos En este estudio prospectivo, las infecciones articulares periprotésicas (PJI) hematógenas agudas o tempranas se tratarán con el procedimiento modificado de desbridamiento, antibióticos, irradiación láser y retención de implantes (DALIR). Los investigadores comparan la eliminación completa de la biopelícula de la superficie del implante con la limpieza mecánica sola y el uso adicional de luz láser Er:YAG. Por tanto, los investigadores obtendrán cultivos de hisopos de los implantes en tres ocasiones distintas: después de la artrotomía, después de la limpieza mecánica y después de la irradiación con láser Er:YAG. Los investigadores también comparan la tasa de éxito del procedimiento DALIR con la literatura internacional.

Resultados Los investigadores esperan que la prevalencia de microorganismos viables obtenidos de las superficies de los implantes a través de cultivos de hisopos disminuya considerablemente después de una terapia con láser Er:YAG adicional en comparación con solo la limpieza mecánica con LavaSurge®. Los investigadores esperan alcanzar una tasa de curación más alta en relación con estudios comparables.

Conclusión Si la hipótesis es correcta, los investigadores recomendarán el uso de irradiación con láser Er:YAG como herramienta adicional para la desinfección de implantes metálicos en PJI siempre que un procedimiento DAIR parezca beneficioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Salzburg, Austria, 05020
        • University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección de articulación periprotésica (PJI) que serán tratados con un procedimiento de desbridamiento, antibióticos y retención de implantes (DAIR)

Criterio de exclusión:

  • Cuando un procedimiento DAIR no parece beneficioso en un caso de PJI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención con láser Er:YAG
Además del procedimiento DAIR estándar, se utiliza luz láser para romper la biopelícula de la superficie del implante.
El procedimiento DALIR presentado se diferencia de un tratamiento estándar en que, después de la exposición, todas las superficies metálicas accesibles del implante y el tejido blando adyacente se irradian manualmente con el láser Er:YAG línea por línea con una superposición prevista de aproximadamente el 10% en Diámetro de punto constante.
Otros nombres:
  • Limpieza mecánica con LavaSurge®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación del biofilo
Periodo de tiempo: 14 dias
El resultado primario es la comparación de la eliminación de biopelículas de la superficie del implante con limpieza mecánica sola (LavaSurge® administrado con Pulsavac®) y el uso adicional de luz láser Er:YAG. Esto se demuestra tomando hisopos microbiológicos de la superficie del implante antes y después del tratamiento con láser.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado secundario es la erradicación de la infección 1 año después del procedimiento DALIR. El éxito de un procedimiento DALIR estará determinado por la ausencia de administración de antibióticos, la falta de indicaciones clínicas de infección y la ausencia de procedimientos quirúrgicos posteriores relacionados con infección.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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