Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserdesinfektion vid periprosthetisk ledinfektion

31 maj 2024 uppdaterad av: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Laserdesinfektion som biofilmstörare vid periprostetisk ledinfektion (PJI)

Utrotningen av biofilmer från infekterade implantat är fortfarande en olöst utmaning. Högenergiljusstrålen från en Er:YAG-laser orsakar snabb uppvärmning och explosiv ablation av vävnad. I denna studie testar vi lämpligheten av denna laser för att ta bort biofilmer från infekterade implantatytor.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektioner efter ledproteser representerar en förödande och progressivt eskalerande komplikation med ökad sjuklighet och mortalitet. Utrotningen av biofilmer från infekterade implantat är fortfarande en olöst utmaning. Högenergiljusstrålen från en Er:YAG-laser orsakar snabb uppvärmning och explosiv ablation av vävnad. I denna studie testar utredarna lämpligheten av denna laser för att ta bort biofilmer från infekterade implantatytor.

Metoder I denna prospektiva studie kommer akuta eller tidiga hematogena periprostetiska ledinfektioner (PJI) att behandlas med den modifierade proceduren Debridement, Antibiotics, Laser irradiation and Implant Retention (DALIR). Utredarna jämför fullständigheten av avlägsnande av biofilm från implantatytan med enbart mekanisk rengöring och den ytterligare användningen av Er:YAG-laserljus. Därför kommer utredarna att erhålla svabbkulturer från implantaten vid tre olika tillfällen: postartrotomi, efter mekanisk rengöring och efter Er:YAG-laserbestrålning. Utredarna jämför också framgångsfrekvensen för DALIR-proceduren med den internationella litteraturen.

Resultat Utredarna förväntar sig att förekomsten av livsdugliga mikroorganismer erhållna från implantatets ytor genom svabbkulturer kommer att minska avsevärt efter ytterligare Er:YAG-laserterapi jämfört med endast mekanisk rengöring med LavaSurge®. Utredarna hoppas kunna nå en högre läkningshastighet i förhållande till jämförbara studier.

Slutsats Om hypotesen är korrekt kommer utredarna att rekommendera användningen av Er:YAG-laserbestrålning som ett extra verktyg för desinfektion av metallimplantat i PJI närhelst en DAIR-procedur verkar vara fördelaktig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Salzburg, Österrike, 05020
        • University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med periprostetisk ledinfektion (PJI) som kommer att behandlas med en debridering, antibiotika och implantatretention (DAIR) procedur

Exklusions kriterier:

  • När ett DAIR-förfarande inte verkar fördelaktigt i ett PJI-fall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Er:YAG Laserintervention
Utöver standard DAIR-proceduren används laserljus för att störa biofilmen från implantatets yta.
Den presenterade DALIR-proceduren skiljer sig så långt från en standardbehandling att efter exponering bestrålas alla tillgängliga metallytor och den intilliggande mjukvävnaden manuellt med Er:YAG-lasern över hela linje för linje med en avsedd överlappning på cirka 10 % vid konstant fläckdiameter.
Andra namn:
  • Mekanisk rengöring med LavaSurge®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotning av biofil
Tidsram: 14 dagar
Det primära resultatet är jämförelsen av avlägsnande av biofilm från implantatets yta med enbart mekanisk rengöring (LavaSurge® administrerat med Pulsavac®) och den ytterligare användningen av Er:YAG-laserljus. Detta demonstreras genom att ta mikrobiologiska pinnar från implantatets yta före och efter laserbehandling.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet
Tidsram: 1 år
Sekundärt resultat är infektionsutrotning 1 år efter DALIR-proceduren. Framgången för en DALIR-procedur kommer att avgöras av frånvaron av antibiotikaadministrering, avsaknad av kliniska indikationer på infektion och frånvaro av infektionsrelaterade efterföljande kirurgiska ingrepp.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Beräknad)

4 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera