- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06440564
Laserdesinfektion vid periprosthetisk ledinfektion
Laserdesinfektion som biofilmstörare vid periprostetisk ledinfektion (PJI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner efter ledproteser representerar en förödande och progressivt eskalerande komplikation med ökad sjuklighet och mortalitet. Utrotningen av biofilmer från infekterade implantat är fortfarande en olöst utmaning. Högenergiljusstrålen från en Er:YAG-laser orsakar snabb uppvärmning och explosiv ablation av vävnad. I denna studie testar utredarna lämpligheten av denna laser för att ta bort biofilmer från infekterade implantatytor.
Metoder I denna prospektiva studie kommer akuta eller tidiga hematogena periprostetiska ledinfektioner (PJI) att behandlas med den modifierade proceduren Debridement, Antibiotics, Laser irradiation and Implant Retention (DALIR). Utredarna jämför fullständigheten av avlägsnande av biofilm från implantatytan med enbart mekanisk rengöring och den ytterligare användningen av Er:YAG-laserljus. Därför kommer utredarna att erhålla svabbkulturer från implantaten vid tre olika tillfällen: postartrotomi, efter mekanisk rengöring och efter Er:YAG-laserbestrålning. Utredarna jämför också framgångsfrekvensen för DALIR-proceduren med den internationella litteraturen.
Resultat Utredarna förväntar sig att förekomsten av livsdugliga mikroorganismer erhållna från implantatets ytor genom svabbkulturer kommer att minska avsevärt efter ytterligare Er:YAG-laserterapi jämfört med endast mekanisk rengöring med LavaSurge®. Utredarna hoppas kunna nå en högre läkningshastighet i förhållande till jämförbara studier.
Slutsats Om hypotesen är korrekt kommer utredarna att rekommendera användningen av Er:YAG-laserbestrålning som ett extra verktyg för desinfektion av metallimplantat i PJI närhelst en DAIR-procedur verkar vara fördelaktig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salzburg, Österrike, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med periprostetisk ledinfektion (PJI) som kommer att behandlas med en debridering, antibiotika och implantatretention (DAIR) procedur
Exklusions kriterier:
- När ett DAIR-förfarande inte verkar fördelaktigt i ett PJI-fall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Er:YAG Laserintervention
Utöver standard DAIR-proceduren används laserljus för att störa biofilmen från implantatets yta.
|
Den presenterade DALIR-proceduren skiljer sig så långt från en standardbehandling att efter exponering bestrålas alla tillgängliga metallytor och den intilliggande mjukvävnaden manuellt med Er:YAG-lasern över hela linje för linje med en avsedd överlappning på cirka 10 % vid konstant fläckdiameter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av biofil
Tidsram: 14 dagar
|
Det primära resultatet är jämförelsen av avlägsnande av biofilm från implantatets yta med enbart mekanisk rengöring (LavaSurge® administrerat med Pulsavac®) och den ytterligare användningen av Er:YAG-laserljus.
Detta demonstreras genom att ta mikrobiologiska pinnar från implantatets yta före och efter laserbehandling.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 1 år
|
Sekundärt resultat är infektionsutrotning 1 år efter DALIR-proceduren.
Framgången för en DALIR-procedur kommer att avgöras av frånvaron av antibiotikaadministrering, avsaknad av kliniska indikationer på infektion och frånvaro av infektionsrelaterade efterföljande kirurgiska ingrepp.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1087/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .