Лазерная дезинфекция при перипротезной инфекции суставов
Лазерная дезинфекция как средство разрушения биопленок при перипротезной инфекции суставов (ПИИ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции после артропластики суставов представляют собой разрушительное и прогрессивно обостряющееся осложнение с увеличением заболеваемости и смертности. Уничтожение биопленок на инфицированных имплантатах до сих пор остается нерешенной проблемой. Высокоэнергетический световой луч Er:YAG-лазера вызывает быстрый нагрев и взрывную абляцию ткани. В этом исследовании исследователи проверяют пригодность этого лазера для удаления биопленок с инфицированных поверхностей имплантатов.
Методы. В этом проспективном исследовании острые или ранние гематогенные перипротезные инфекции суставов (ППИ) будут лечить с помощью модифицированной процедуры санации, применения антибиотиков, лазерного облучения и удержания имплантата (DALIR). Исследователи сравнивают полноту удаления биопленки с поверхности имплантата только с механической очисткой и дополнительным использованием лазера Er:YAG. Таким образом, исследователи будут получать мазки-культуры с имплантатов в трех разных случаях: после артротомии, после механической чистки и после лазерного облучения Er:YAG. Исследователи также сравнивают уровень успеха процедуры DALIR с данными международной литературы.
Результаты Исследователи ожидают, что распространенность жизнеспособных микроорганизмов, полученных с поверхностей имплантатов посредством посева тампонов, будет значительно уменьшена после дополнительной лазерной терапии Er:YAG по сравнению с только механической очисткой с помощью LavaSurge®. Исследователи надеются достичь более высокой скорости выздоровления по сравнению с сопоставимыми исследованиями.
Заключение. Если гипотеза верна, исследователи будут рекомендовать использование Er:YAG-лазерного облучения в качестве дополнительного инструмента для дезинфекции металлических имплантатов в ППИ всякий раз, когда процедура DAIR окажется полезной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с перипротезной инфекцией сустава (PJI), которым будет проведена санация, антибиотики и процедура фиксации имплантата (DAIR).
Критерий исключения:
- Когда процедура DAIR кажется бесполезной в случае PJI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Er:YAG Лазерное вмешательство
В дополнение к стандартной процедуре DAIR для разрушения биопленки на поверхности имплантата используется лазерный свет.
|
Представленная процедура DALIR настолько отличается от стандартного лечения, что после воздействия все доступные металлические поверхности имплантата и прилегающие мягкие ткани облучаются вручную Er:YAG-лазером по всей линии, с предполагаемым перекрытием примерно 10% при постоянный диаметр пятна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Искоренение биофила
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичным результатом является сравнение удаления биопленки с поверхности имплантата только с помощью механической чистки (LavaSurge® в сочетании с Pulsavac®) и дополнительного использования лазера Er:YAG.
Это подтверждается взятием микробиологических мазков с поверхности имплантата до и после лазерной обработки.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичным результатом является ликвидация инфекции через 1 год после процедуры DALIR.
Успех процедуры DALIR будет определяться отсутствием введения антибиотиков, отсутствием клинических признаков инфекции и отсутствием последующих хирургических процедур, связанных с инфекцией.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1087/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .