激光消毒治疗假体周围感染
2024年5月31日 更新者：Lukas Kriechbaumer、Medical University of Vienna
激光消毒作为生物膜破坏剂治疗假体周围感染 (PJI)
根除受感染植入物中的生物膜仍然是一个尚未解决的挑战。
Er:YAG 激光的高能光束会导致组织快速加热和爆炸性消融。
在这项研究中，我们测试了这种激光去除受感染植入物表面生物膜的适用性。
研究概览
详细说明
关节置换术后的感染是一种破坏性的、逐渐升级的并发症，伴随着发病率和死亡率的增加。 根除受感染植入物中的生物膜仍然是一个尚未解决的挑战。 Er:YAG 激光的高能光束会导致组织快速加热和爆炸性消融。 在这项研究中，研究人员测试了这种激光去除受感染植入物表面生物膜的适用性。
方法在这项前瞻性研究中，急性或早期血源性假体周围关节感染（PJI）将采用改良的清创术、抗生素、激光照射和植入物保留（DALIR）程序进行治疗。 研究人员比较了仅使用机械清洁和额外使用 Er:YAG 激光从种植体表面去除生物膜的完整性。 因此，研究人员将在三个不同的场合从植入物中获取拭子培养物：关节切开术后、机械清洁后以及 Er:YAG 激光照射后。 研究人员还将 DALIR 手术的成功率与国际文献进行了比较。
结果 研究人员预计，与仅使用 LavaSurge® 进行机械清洁相比，额外的 Er:YAG 激光治疗后，通过拭子培养从种植体表面获得的活微生物的流行率将大大降低。 研究人员希望与同类研究相比能够达到更高的治愈率。
结论 如果假设正确，只要 DAIR 手术似乎有益，研究人员就会建议使用 Er:YAG 激光照射作为 PJI 金属植入物消毒的附加工具。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Salzburg、奥地利、05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将接受清创、抗生素和植入物保留 (DAIR) 手术治疗的假体周围关节感染 (PJI) 患者
排除标准：
- 当 DAIR 程序似乎对 PJI 案件没有好处时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Er:YAG 激光干预
除了标准 DAIR 程序外，还使用激光破坏植入物表面的生物膜。
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所提出的 DALIR 程序与标准治疗的不同之处在于，在暴露后，使用 Er:YAG 激光逐行手动照射所有可触及的金属植入物表面和邻近的软组织，预期重叠约为 10%恒定的光斑直径。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物丝根除
大体时间：14天
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主要结果是比较仅使用机械清洁（LavaSurge® 与 Pulsavac® 一起使用）和额外使用 Er:YAG 激光从种植体表面去除生物膜的效果。
通过在激光治疗之前和之后从种植体表面采集微生物拭子可以证明这一点。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：1年
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次要结果是 DALIR 手术后 1 年后感染根除。
DALIR 手术的成功取决于不使用抗生素、缺乏感染的临床指征以及不存在与感染相关的后续外科手术。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lukas K Kriechbaumer, MD、Paracelsus Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (估计的)
2024年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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