Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová dezinfekce při infekci periprotetických kloubů

31. května 2024 aktualizováno: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Laserová dezinfekce jako prostředek narušující biofilm při infekci periprotetických kloubů (PJI)

Vymýcení biofilmů z infikovaných implantátů je stále nevyřešeným problémem. Vysokoenergetický světelný paprsek Er:YAG laseru způsobuje rychlé zahřátí a explozivní ablaci tkáně. V této studii testujeme vhodnost tohoto laseru pro odstraňování biofilmů z infikovaných povrchů implantátů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce po artroplastikách kloubů představují devastující a postupně se stupňující komplikaci se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Vymýcení biofilmů z infikovaných implantátů je stále nevyřešeným problémem. Vysokoenergetický světelný paprsek Er:YAG laseru způsobuje rychlé zahřátí a explozivní ablaci tkáně. V této studii vyšetřovatelé testují vhodnost tohoto laseru pro odstraňování biofilmů z infikovaných povrchů implantátů.

Metody V této prospektivní studii budou akutní nebo časné hematogenní periprotetické kloubní infekce (PJI) léčeny modifikovaným postupem Debridement, antibiotika, laserové ozařování a retence implantátů (DALIR). Vyšetřovatelé porovnávají úplnost odstranění biofilmu z povrchu implantátu se samotným mechanickým čištěním a dodatečným použitím laserového světla Er:YAG. Vyšetřovatelé proto získají výtěrové kultury z implantátů při třech různých příležitostech: po artrotomii, po mechanickém čištění a po ozáření Er:YAG laserem. Vyšetřovatelé také porovnávají úspěšnost procedury DALIR s mezinárodní literaturou.

Výsledky Výzkumníci očekávají, že prevalence životaschopných mikroorganismů získaných z povrchů implantátů prostřednictvím výtěrových kultur bude po dodatečné Er:YAG laserové terapii značně snížena ve srovnání s pouhým mechanickým čištěním pomocí LavaSurge®. Vyšetřovatelé doufají, že dosáhnou vyšší rychlosti hojení ve srovnání se srovnatelnými studiemi.

Závěr Pokud je hypotéza správná, doporučí vyšetřovatelé použití Er:YAG laserového ozařování jako doplňkového nástroje pro dezinfekci kovových implantátů u PJI vždy, když se DAIR postup jeví jako prospěšný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 05020
        • University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infekcí periprotetického kloubu (PJI), kteří budou léčeni debridementem, antibiotiky a procedurou retence implantátu (DAIR)

Kritéria vyloučení:

  • Když se procedura DAIR nezdá být prospěšná v případě PJI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Er:YAG Laserový zásah
Kromě standardního postupu DAIR se k narušení biofilmu z implantátu na povrchu používá laserové světlo.
Postup: Er:YAG laserové ozařování
Prezentovaný postup DALIR se od standardního ošetření liší natolik, že po expozici jsou všechny dostupné povrchy kovových implantátů a přilehlá měkká tkáň ozářeny ručně Er:YAG laserem po řádcích se zamýšleným přesahem přibližně 10 % při konstantní průměr bodu.
Ostatní jména:
  • Mechanické čištění pomocí LavaSurge®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace biofilů
Časové okno: 14 dní
Primárním výsledkem je srovnání odstranění biofilmu z povrchu implantátu se samotným mechanickým čištěním (LavaSurge® podávaný s Pulsavac®) a doplňkovým použitím Er:YAG laserového světla. To se prokazuje odběrem mikrobiologických tampónů z povrchu implantátu před a po laserovém ošetření.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: 1 rok
Sekundárním výsledkem je eradikace infekce 1 rok po postupu DALIR. Úspěch postupu DALIR bude určen nepřítomností podávání antibiotik, nepřítomností klinických příznaků infekce a nepřítomností následných chirurgických zákroků souvisejících s infekcí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Paracelsus Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1087/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce periprotetických kloubů

Klinické studie na Er:YAG laserové ozařování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit