Laserdesinfectie bij periprothetische gewrichtsinfectie
Laserdesinfectie als biofilmverstoorder bij periprothetische gewrichtsinfectie (PJI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties na gewrichtsartroplastieken vertegenwoordigen een verwoestende en steeds escalerende complicatie met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De uitroeiing van biofilms van geïnfecteerde implantaten is nog steeds een onopgeloste uitdaging. De hoogenergetische lichtstraal van een Er:YAG-laser veroorzaakt snelle verwarming en explosieve ablatie van weefsel. In deze studie testen de onderzoekers de geschiktheid van deze laser voor het verwijderen van biofilms van geïnfecteerde implantaatoppervlakken.
Methoden In deze prospectieve studie zullen acute of vroege hematogene periprothetische gewrichtsinfecties (PJI's) worden behandeld met de aangepaste procedure van debridement, antibiotica, laserbestraling en implantaatretentie (DALIR). De onderzoekers vergelijken de volledigheid van de biofilmverwijdering van het implantaatoppervlak met alleen mechanische reiniging en het aanvullende gebruik van Er:YAG-laserlicht. Daarom zullen de onderzoekers bij drie verschillende gelegenheden uitstrijkjes van de implantaten verkrijgen: na de artrotomie, na mechanische reiniging en na Er:YAG-laserbestraling. Ook vergelijken de onderzoekers het succespercentage van de DALIR-procedure met de internationale literatuur.
Resultaten De onderzoekers verwachten dat de prevalentie van levensvatbare micro-organismen verkregen van implantaatoppervlakken via uitstrijkjes aanzienlijk zal afnemen na aanvullende Er:YAG-lasertherapie in vergelijking met alleen mechanische reiniging met LavaSurge®. De onderzoekers hopen een hoger genezingspercentage te bereiken in vergelijking met vergelijkbare onderzoeken.
Conclusie Als de hypothese juist is, zullen de onderzoekers het gebruik van Er:YAG-laserbestraling aanbevelen als aanvullend hulpmiddel voor de desinfectie van metalen implantaten in PJI's wanneer een DAIR-procedure gunstig lijkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) die zullen worden behandeld met een procedure voor debridement, antibiotica en implantaatretentie (DAIR)
Uitsluitingscriteria:
- Wanneer een DAIR-procedure niet zinvol lijkt in een PJI-zaak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Er:YAG Laserinterventie
Naast de standaard DAIR-procedure wordt laserlicht gebruikt om de biofilm van het implantaatoppervlak te verstoren.
|
De gepresenteerde DALIR-procedure verschilt in zoverre van een standaardbehandeling dat na blootstelling alle toegankelijke metalen implantaatoppervlakken en het aangrenzende zachte weefsel handmatig geheel lijn voor lijn worden bestraald met de Er:YAG-laser met een beoogde overlap van ongeveer 10% bij constante spotdiameter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van biofilen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire resultaat is de vergelijking van de verwijdering van biofilm van het implantaatoppervlak met alleen mechanische reiniging (LavaSurge® toegediend met Pulsavac®) en het aanvullende gebruik van Er:YAG-laserlicht.
Dit wordt aangetoond door voor en na de laserbehandeling microbiologische swabs van het implantaatoppervlak te nemen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire uitkomst is uitroeiing van de infectie 1 jaar na de DALIR-procedure.
Het succes van een DALIR-procedure zal worden bepaald door de afwezigheid van toediening van antibiotica, het ontbreken van klinische indicaties voor infectie en de afwezigheid van infectiegerelateerde daaropvolgende chirurgische procedures.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1087/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .