Laserdesinfeksjon ved periprostetisk leddinfeksjon
Laser desinfeksjon som biofilm-forstyrrende middel ved periprostetisk leddinfeksjon (PJI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner etter leddproteser representerer en ødeleggende og gradvis eskalerende komplikasjon med økt sykelighet og dødelighet. Utryddelsen av biofilmer fra infiserte implantater er fortsatt en uløst utfordring. Den høyenergiske lysstrålen til en Er:YAG-laser forårsaker rask oppvarming og eksplosiv ablasjon av vev. I denne studien tester etterforskerne egnetheten til denne laseren for fjerning av biofilmer fra infiserte implantatoverflater.
Metoder I denne prospektive studien vil akutte eller tidlige hematogene periprostetiske leddinfeksjoner (PJI) bli behandlet med den modifiserte prosedyren Debridement, Antibiotics, Laser irradiation and Implant Retention (DALIR). Etterforskerne sammenligner fullstendigheten av fjerning av biofilm fra implantatoverflaten med mekanisk rensing alene og tilleggsbruken av Er:YAG laserlys. Derfor vil etterforskerne skaffe vattpinnekulturer fra implantatene ved tre forskjellige anledninger: postartrotomi, etter mekanisk rensing og etter Er:YAG-laserbestråling. Etterforskerne sammenligner også suksessraten til DALIR-prosedyren med internasjonal litteratur.
Resultater Etterforskerne forventer at prevalensen av levedyktige mikroorganismer oppnådd fra implantatoverflater gjennom vattpinnekulturer vil bli betydelig redusert etter ytterligere Er:YAG-laserterapi sammenlignet med kun mekanisk rengjøring med LavaSurge®. Etterforskerne håper å nå en høyere helbredelsesrate i forhold til sammenlignbare studier.
Konklusjon Hvis hypotesen er korrekt, vil etterforskerne anbefale bruk av Er:YAG laserbestråling som et tilleggsverktøy for desinfeksjon av metallimplantater i PJIer når en DAIR-prosedyre ser ut til å være fordelaktig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med periprostetisk leddinfeksjon (PJI) som vil bli behandlet med en debridement, antibiotika og implantatretensjon (DAIR) prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Når en DAIR-prosedyre ikke virker gunstig i et PJI-tilfelle.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Er:YAG Laserintervensjon
I tillegg til standard DAIR-prosedyre, brukes laserlys for å forstyrre biofilmen fra implantatets overflate.
|
Den presenterte DALIR-prosedyren skiller seg så langt fra en standardbehandling at etter eksponering blir alle tilgjengelige metallimplantatoverflater og det tilstøtende bløtvevet bestrålt manuelt med Er:YAG-laseren over hele linje-for-linje med en tiltenkt overlapping på ca. 10 % ved konstant flekkdiameter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofil utryddelse
Tidsramme: 14 dager
|
Primært resultat er sammenligning av fjerning av biofilm fra implantatoverflaten med mekanisk rensing alene (LavaSurge® administrert med Pulsavac®) og tilleggsbruk av Er:YAG laserlys.
Dette demonstreres ved å ta mikrobiologiske vattpinner fra implantatoverflaten før og etter laserbehandling.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing rate
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært utfall er infeksjonsutryddelse 1 år etter DALIR-prosedyren.
Suksessen til en DALIR-prosedyre vil avgjøres av fravær av antibiotikaadministrasjon, mangel på kliniske indikasjoner på infeksjon og fravær av infeksjonsrelaterte påfølgende kirurgiske prosedyrer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1087/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .