Dezynfekcja laserowa w zakażeniach okołoprotezowych stawów
Dezynfekcja laserowa jako środek zakłócający biofilm w zakażeniach okołoprotezowych stawów (PJI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia po alloplastyce stawów stanowią wyniszczające i stopniowo nasilające się powikłanie powodujące zwiększoną zachorowalność i śmiertelność. Likwidacja biofilmu z zakażonych implantów pozostaje nadal nierozwiązanym wyzwaniem. Wysokoenergetyczna wiązka światła lasera Er:YAG powoduje szybkie nagrzewanie i wybuchową ablację tkanki. W tym badaniu badacze testują przydatność tego lasera do usuwania biofilmu z zakażonych powierzchni implantów.
Metody W tym prospektywnym badaniu ostre lub wczesne krwiopochodne zakażenia stawów okołoprotezowych (PJI) będą leczone zmodyfikowaną procedurą oczyszczania, antybiotykami, napromienianiem laserem i retencją implantu (DALIR). Badacze porównują kompletność usunięcia biofilmu z powierzchni implantu z samym oczyszczaniem mechanicznym i dodatkowym zastosowaniem światła lasera Er:YAG. Dlatego badacze pobiorą wymazy z implantów w trzech różnych sytuacjach: po artrotomii, po mechanicznym oczyszczeniu i po napromienianiu laserem Er:YAG. Badacze porównują także skuteczność procedury DALIR z literaturą międzynarodową.
Wyniki Badacze spodziewają się, że występowanie żywych mikroorganizmów uzyskanych z powierzchni implantów poprzez posiewy wymazów zostanie znacznie zmniejszone po dodatkowej terapii laserem Er:YAG w porównaniu do samego czyszczenia mechanicznego za pomocą LavaSurge®. Badacze mają nadzieję osiągnąć wyższy wskaźnik gojenia w porównaniu z porównywalnymi badaniami.
Wniosek Jeśli hipoteza jest słuszna, badacze zalecą zastosowanie napromieniania laserem Er:YAG jako dodatkowego narzędzia do dezynfekcji metalowych implantów w PJI, ilekroć zabieg DAIR wydaje się korzystny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zakażeniem stawów okołoprotezowych (PJI), którzy będą leczeni za pomocą zabiegu oczyszczenia rany, antybiotyków i zatrzymania implantu (DAIR)
Kryteria wyłączenia:
- Kiedy procedura DAIR wydaje się niekorzystna w przypadku PJI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja laserowa Er:YAG
Oprócz standardowej procedury DAIR, do rozbicia biofilmu na powierzchni implantu wykorzystywane jest światło lasera.
|
Prezentowana procedura DALIR różni się od standardowego leczenia tym, że po naświetleniu wszystkie dostępne powierzchnie metalowych implantów oraz przylegające do nich tkanki miękkie poddawane są ręcznemu naświetlaniu laserem Er:YAG wzdłuż linii z zamierzonym zachodzeniem na siebie około 10% przy stała średnica plamki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja Biofilu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podstawowym rezultatem jest porównanie usuwania biofilmu z powierzchni implantu z samym oczyszczaniem mechanicznym (LavaSurge® podawany za pomocą Pulsavac®) i dodatkowym zastosowaniem światła lasera Er:YAG.
Można to wykazać pobierając wymaz mikrobiologiczny z powierzchni implantu przed i po zabiegu laserowym.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnym rezultatem jest eradykacja infekcji po roku od zabiegu DALIR.
O powodzeniu zabiegu DALIR zadecyduje brak podania antybiotyku, brak klinicznych objawów infekcji oraz brak infekcji związanych z kolejnymi zabiegami chirurgicznymi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1087/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .