Désinfection au laser dans les infections articulaires périprothétiques
Désinfection au laser comme perturbateur de biofilm dans l'infection articulaire périprothétique (IPM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections après arthroplasties articulaires représentent une complication dévastatrice et progressivement croissante avec une morbidité et une mortalité accrues. L’éradication des biofilms des implants infectés reste un défi non résolu. Le faisceau lumineux à haute énergie d’un laser Er:YAG provoque un échauffement rapide et une ablation explosive des tissus. Dans cette étude, les enquêteurs testent l'adéquation de ce laser pour l'élimination des biofilms des surfaces d'implants infectées.
Méthodes Dans cette étude prospective, les infections articulaires périprothétiques hématogènes aiguës ou précoces (IPJ) seront traitées avec la procédure modifiée de débridement, d'antibiotiques, d'irradiation laser et de rétention des implants (DALIR). Les enquêteurs comparent l'exhaustivité de l'élimination du biofilm de la surface de l'implant avec un nettoyage mécanique seul et l'utilisation supplémentaire de la lumière laser Er:YAG. Par conséquent, les enquêteurs obtiendront des cultures sur écouvillon des implants à trois occasions distinctes : post-arthrotomie, suite au nettoyage mécanique et après irradiation laser Er:YAG. Les enquêteurs comparent également le taux de réussite de la procédure DALIR avec la littérature internationale.
Résultats Les enquêteurs s'attendent à ce que la prévalence des micro-organismes viables obtenus à partir des surfaces d'implants par le biais de cultures sur écouvillon sera considérablement diminué après une thérapie laser Er:YAG supplémentaire par rapport au seul nettoyage mécanique avec LavaSurge®. Les enquêteurs espèrent atteindre un taux de guérison plus élevé par rapport aux études comparables.
Conclusion Si l'hypothèse est correcte, les enquêteurs recommanderont l'utilisation de l'irradiation laser Er:YAG comme outil supplémentaire de désinfection des implants métalliques dans les PJI chaque fois qu'une procédure DAIR semble être bénéfique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une infection articulaire périprothétique (IPJ) qui seront traités par une procédure de débridement, d'antibiotiques et de rétention d'implant (DAIR)
Critère d'exclusion:
- Lorsqu’une procédure DAIR ne semble pas bénéfique dans un cas PJI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention laser Er:YAG
En plus de la procédure DAIR standard, la lumière laser est utilisée pour perturber le biofilm de la surface de l'implant.
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La procédure DALIR présentée diffère tellement d'un traitement standard qu'après exposition, toutes les surfaces d'implants métalliques accessibles et les tissus mous adjacents sont irradiés manuellement avec le laser Er:YAG ligne par ligne avec un chevauchement prévu d'environ 10 % à diamètre de tache constant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éradication des biofils
Délai: 14 jours
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Le résultat principal est la comparaison de l'élimination du biofilm de la surface de l'implant avec un nettoyage mécanique seul (LavaSurge® administré avec Pulsavac®) et l'utilisation supplémentaire de la lumière laser Er:YAG.
Ceci est démontré en prélevant des écouvillons microbiologiques sur la surface de l’implant avant et après le traitement au laser.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 1 an
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Le résultat secondaire est l'éradication de l'infection 1 an après la procédure DALIR.
Le succès d'une procédure DALIR sera déterminé par l'absence d'administration d'antibiotiques, l'absence d'indications cliniques d'infection et l'absence d'interventions chirurgicales ultérieures liées à une infection.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1087/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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