Laserdesinfektion ved periprostetisk ledinfektion
Laser desinfektion som biofilm-forstyrrende middel ved periprostetisk ledinfektion (PJI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektioner efter ledarthroplastier repræsenterer en ødelæggende og progressivt eskalerende komplikation med øget sygelighed og dødelighed. Udryddelsen af biofilm fra inficerede implantater er stadig en uløst udfordring. Den højenergiske lysstråle fra en Er:YAG-laser forårsager hurtig opvarmning og eksplosiv ablation af væv. I denne undersøgelse tester efterforskerne egnetheden af denne laser til fjernelse af biofilm fra inficerede implantatoverflader.
Metoder I denne prospektive undersøgelse vil akutte eller tidlige hæmatogene periprostetiske ledinfektioner (PJI'er) blive behandlet med den modificerede procedure af Debridement, Antibiotika, Laserbestråling og Implant Retention (DALIR). Efterforskerne sammenligner fuldstændigheden af fjernelse af biofilm fra implantatets overflade med mekanisk rensning alene og den yderligere brug af Er:YAG laserlys. Derfor vil efterforskerne opnå podepindekulturer fra implantaterne ved tre forskellige lejligheder: post-artrotomi, efter mekanisk rensning og efter Er:YAG-laserbestråling. Efterforskerne sammenligner også succesraten for DALIR-proceduren med den internationale litteratur.
Resultater Efterforskerne forventer, at forekomsten af levedygtige mikroorganismer opnået fra implantatoverflader gennem podepindekulturer vil blive betydeligt formindsket efter yderligere Er:YAG laserterapi sammenlignet med kun mekanisk rengøring med LavaSurge®. Efterforskerne håber at nå en højere helingsrate i forhold til sammenlignelige undersøgelser.
Konklusion Hvis hypotesen er korrekt, vil efterforskerne anbefale brugen af Er:YAG-laserbestråling som et ekstra værktøj til desinfektion af metalimplantater i PJI'er, når en DAIR-procedure synes at være gavnlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med periprostetisk ledinfektion (PJI), der vil blive behandlet med en debridement-, antibiotika- og implantatretention (DAIR) procedure
Ekskluderingskriterier:
- Når en DAIR-procedure ikke synes gavnlig i en PJI-sag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Er:YAG Laserintervention
Ud over standard DAIR-proceduren bruges laserlys til at forstyrre biofilmen fra implantatets overflade.
|
Den præsenterede DALIR-procedure adskiller sig så vidt fra en standardbehandling, at alle tilgængelige metalimplantatoverflader og det tilstødende bløde væv efter eksponering bestråles manuelt med Er:YAG-laseren over hele linje-for-linje med et tilsigtet overlap på ca. 10 % ved konstant pletdiameter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofil udryddelse
Tidsramme: 14 dage
|
Det primære resultat er sammenligningen af fjernelse af biofilm fra implantatets overflade med mekanisk rensning alene (LavaSurge® administreret med Pulsavac®) og den yderligere brug af Er:YAG laserlys.
Dette påvises ved at tage mikrobiologiske podninger fra implantatets overflade før og efter laserbehandling.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelseshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært resultat er infektionsudryddelse 1 år efter DALIR-proceduren.
Succesen af en DALIR-procedure vil blive bestemt af fraværet af antibiotikaadministration, manglende kliniske indikationer på infektion og fravær af infektionsrelaterede efterfølgende kirurgiske procedurer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1087/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periprotetiske ledinfektioner
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
Kliniske forsøg med Er:YAG Laserbestråling
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Saint-Joseph UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Sund voksen | Ortodontiske beslag | Laser | TemperaturændringLibanon
-
Espacio Gaspar ClinicAfsluttetCandidiasis, Vulvovaginal | Tilbagevendende candidiasis i skeden | Vaginale gærinfektioner | Candidiasis af vagina | Candidiasis, kønsorganer | Infektion, CandidaArgentina
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UkendtStressurininkontinensDet Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Grækenland, Irland, Slovenien
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...Proton Therapy Center Czech s.r.o.RekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) | Protonterapi | MDS og AML før allogen SCT | Myelodysplastisk neoplasma | Myelodysplastisk syndrom (MDS)/AMLTjekkiet
-
Juna d.o.o.AfsluttetKvinde Stress Urininkontinens | Blandet inkontinens, trang og stress
-
Laserklinik KarlsruheAfsluttet