Laserdesinfiointi periprostettisissa nivelinfektioissa
Laserdesinfiointi biofilmiä hajottavana aineena periprosteettisessa nivelinfektiossa (PJI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelleikkausten jälkeiset infektiot ovat tuhoisa ja asteittain paheneva komplikaatio, johon liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Biofilmien hävittäminen infektoituneista implanteista on edelleen ratkaisematon haaste. Er:YAG-laserin korkeaenerginen valonsäde aiheuttaa nopean lämpenemisen ja kudoksen räjähdysmäisen ablaation. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat tämän laserin soveltuvuutta biofilmien poistamiseen infektoituneilta implanttipinnoilta.
Menetelmät Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa akuutteja tai varhaisia hematogeenisiä periprosteettisia nivelinfektioita (PJI) hoidetaan modifioidulla debridement-, antibiootti-, lasersäteilytys- ja implanttiretentiomenetelmällä (DALIR). Tutkijat vertaavat biofilmin poistamisen täydellisyyttä implantin pinnalta pelkkään mekaaniseen puhdistukseen ja Er:YAG-laservalon lisäkäyttöön. Siksi tutkijat ottavat vanupuikkoviljelmiä implanteista kolmessa eri yhteydessä: nivelleikkauksen jälkeen, mekaanisen puhdistuksen jälkeen ja Er:YAG-lasersäteilytyksen jälkeen. Tutkijat vertaavat myös DALIR-menettelyn onnistumisastetta kansainväliseen kirjallisuuteen.
Tulokset Tutkijat odottavat, että vanupuikkoviljelmien avulla implanttien pinnoilta saatujen elävien mikro-organismien esiintyvyys vähenee huomattavasti Er:YAG-lisälaserhoidon jälkeen verrattuna pelkkään mekaaniseen puhdistukseen LavaSurge®:lla. Tutkijat toivovat saavuttavansa korkeamman paranemisasteen verrattuna vastaaviin tutkimuksiin.
Johtopäätös Jos hypoteesi pitää paikkansa, tutkijat suosittelevat Er:YAG-lasersäteilytyksen käyttöä lisätyökaluna metalli-implanttien desinfiointiin PJI:ssä aina, kun DAIR-menettely näyttää olevan hyödyllinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on periprosteettinen niveltulehdus (PJI), joita hoidetaan debridementilla, antibiooteilla ja implantin säilyttämisellä (DAIR)
Poissulkemiskriteerit:
- Kun DAIR-menettely ei näytä hyödylliseltä PJI-tapauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Er:YAG Laserinterventio
Tavallisen DAIR-menettelyn lisäksi laservaloa käytetään hajottamaan biofilmi implantin pinnalta.
|
Esitetty DALIR-menettely eroaa siinä määrin tavallisesta hoidosta, että altistuksen jälkeen kaikkia saatavilla olevia metalliimplanttipintoja ja viereistä pehmytkudosta säteilytetään manuaalisesti Er:YAG-laserilla rivi riviltä siten, että aiottu limitys on noin 10 %. vakio pisteen halkaisija.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofilin hävittäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen tulos on biofilmin poiston vertaaminen implantin pinnalta pelkkään mekaaniseen puhdistukseen (LavaSurge® annettuna Pulsavacin® kanssa) ja Er:YAG-laservalon lisäkäyttöön.
Tämä osoitetaan ottamalla mikrobiologisia vanupuikkoja implantin pinnalta ennen ja jälkeen laserhoidon.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tulos on infektion hävittäminen 1 vuoden kuluttua DALIR-toimenpiteestä.
DALIR-toimenpiteen onnistuminen määräytyy antibioottien annon puuttumisen, infektion kliinisten indikaatioiden ja infektioon liittyvien myöhempien kirurgisten toimenpiteiden puuttumisen perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1087/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .