- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06440564
Laserdesinfektion bei periprothetischen Gelenkinfektionen
Laserdesinfektion als Biofilm-Disruptor bei periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen nach Gelenkendoprothesen stellen eine verheerende und zunehmend eskalierende Komplikation mit erhöhter Morbidität und Mortalität dar. Die Beseitigung von Biofilmen infizierter Implantate ist immer noch eine ungelöste Herausforderung. Der hochenergetische Lichtstrahl eines Er:YAG-Lasers bewirkt eine schnelle Erhitzung und explosionsartige Ablation von Gewebe. In dieser Studie testen die Forscher die Eignung dieses Lasers zur Entfernung von Biofilmen von infizierten Implantatoberflächen.
Methoden In dieser prospektiven Studie werden akute oder frühe hämatogene periprothetische Gelenkinfektionen (PJIs) mit dem modifizierten Verfahren von Debridement, Antibiotika, Laserbestrahlung und Implantatretention (DALIR) behandelt. Die Forscher vergleichen die Vollständigkeit der Biofilmentfernung von der Implantatoberfläche mit der alleinigen mechanischen Reinigung und dem zusätzlichen Einsatz von Er:YAG-Laserlicht. Daher werden die Forscher zu drei verschiedenen Zeitpunkten Abstrichkulturen von den Implantaten entnehmen: nach der Arthrotomie, nach der mechanischen Reinigung und nach der Er:YAG-Laserbestrahlung. Die Forscher vergleichen auch die Erfolgsquote des DALIR-Verfahrens mit der internationalen Literatur.
Ergebnisse Die Forscher gehen davon aus, dass die Prävalenz lebensfähiger Mikroorganismen, die von Implantatoberflächen durch Abstrichkulturen gewonnen werden, nach zusätzlicher Er:YAG-Lasertherapie im Vergleich zu einer rein mechanischen Reinigung mit LavaSurge® erheblich verringert wird. Die Forscher hoffen, im Vergleich zu vergleichbaren Studien eine höhere Heilungsrate zu erreichen.
Schlussfolgerung Wenn die Hypothese richtig ist, werden die Forscher den Einsatz der Er:YAG-Laserbestrahlung als zusätzliches Instrument zur Desinfektion von Metallimplantaten in PJIs empfehlen, wann immer ein DAIR-Verfahren vorteilhaft erscheint.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salzburg, Österreich, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion (PJI), die mit einem Debridement-, Antibiotika- und Implantatretentionsverfahren (DAIR) behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Wenn ein DAIR-Verfahren bei einem PJI-Fall keinen Nutzen zu haben scheint.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Er:YAG-Laser-Eingriff
Zusätzlich zum Standard-DAIR-Verfahren wird Laserlicht verwendet, um den Biofilm auf der Implantatoberfläche aufzubrechen.
|
Das vorgestellte DALIR-Verfahren unterscheidet sich insofern von einer Standardbehandlung, dass nach der Freilegung alle zugänglichen Metallimplantatoberflächen und das angrenzende Weichgewebe manuell mit dem Er:YAG-Laser vollflächig zeilenweise mit einer vorgesehenen Überlappung von ca. 10 % bestrahlt werden konstanter Punktdurchmesser.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biofil-Eradikation
Zeitfenster: 14 Tage
|
Primäres Ergebnis ist der Vergleich der Biofilmentfernung von der Implantatoberfläche mit alleiniger mechanischer Reinigung (LavaSurge® verabreicht mit Pulsavac®) und der zusätzlichen Verwendung von Er:YAG-Laserlicht.
Dies wird durch die Entnahme mikrobiologischer Abstriche von der Implantatoberfläche vor und nach der Laserbehandlung nachgewiesen.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sekundärer Endpunkt ist die Ausrottung der Infektion ein Jahr nach dem DALIR-Verfahren.
Der Erfolg eines DALIR-Eingriffs wird durch das Fehlen einer Antibiotikagabe, das Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion und das Fehlen infektionsbedingter nachfolgender chirurgischer Eingriffe bestimmt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1087/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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