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Laserdesinfektion bei periprothetischen Gelenkinfektionen

31. Mai 2024 aktualisiert von: Lukas Kriechbaumer, Medical University of Vienna

Laserdesinfektion als Biofilm-Disruptor bei periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI)

Die Beseitigung von Biofilmen infizierter Implantate ist immer noch eine ungelöste Herausforderung. Der hochenergetische Lichtstrahl eines Er:YAG-Lasers bewirkt eine schnelle Erhitzung und explosionsartige Ablation von Gewebe. In dieser Studie testen wir die Eignung dieses Lasers zur Entfernung von Biofilmen von infizierten Implantatoberflächen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen nach Gelenkendoprothesen stellen eine verheerende und zunehmend eskalierende Komplikation mit erhöhter Morbidität und Mortalität dar. Die Beseitigung von Biofilmen infizierter Implantate ist immer noch eine ungelöste Herausforderung. Der hochenergetische Lichtstrahl eines Er:YAG-Lasers bewirkt eine schnelle Erhitzung und explosionsartige Ablation von Gewebe. In dieser Studie testen die Forscher die Eignung dieses Lasers zur Entfernung von Biofilmen von infizierten Implantatoberflächen.

Methoden In dieser prospektiven Studie werden akute oder frühe hämatogene periprothetische Gelenkinfektionen (PJIs) mit dem modifizierten Verfahren von Debridement, Antibiotika, Laserbestrahlung und Implantatretention (DALIR) behandelt. Die Forscher vergleichen die Vollständigkeit der Biofilmentfernung von der Implantatoberfläche mit der alleinigen mechanischen Reinigung und dem zusätzlichen Einsatz von Er:YAG-Laserlicht. Daher werden die Forscher zu drei verschiedenen Zeitpunkten Abstrichkulturen von den Implantaten entnehmen: nach der Arthrotomie, nach der mechanischen Reinigung und nach der Er:YAG-Laserbestrahlung. Die Forscher vergleichen auch die Erfolgsquote des DALIR-Verfahrens mit der internationalen Literatur.

Ergebnisse Die Forscher gehen davon aus, dass die Prävalenz lebensfähiger Mikroorganismen, die von Implantatoberflächen durch Abstrichkulturen gewonnen werden, nach zusätzlicher Er:YAG-Lasertherapie im Vergleich zu einer rein mechanischen Reinigung mit LavaSurge® erheblich verringert wird. Die Forscher hoffen, im Vergleich zu vergleichbaren Studien eine höhere Heilungsrate zu erreichen.

Schlussfolgerung Wenn die Hypothese richtig ist, werden die Forscher den Einsatz der Er:YAG-Laserbestrahlung als zusätzliches Instrument zur Desinfektion von Metallimplantaten in PJIs empfehlen, wann immer ein DAIR-Verfahren vorteilhaft erscheint.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Salzburg, Österreich, 05020
        • University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion (PJI), die mit einem Debridement-, Antibiotika- und Implantatretentionsverfahren (DAIR) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein DAIR-Verfahren bei einem PJI-Fall keinen Nutzen zu haben scheint.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Er:YAG-Laser-Eingriff
Zusätzlich zum Standard-DAIR-Verfahren wird Laserlicht verwendet, um den Biofilm auf der Implantatoberfläche aufzubrechen.
Das vorgestellte DALIR-Verfahren unterscheidet sich insofern von einer Standardbehandlung, dass nach der Freilegung alle zugänglichen Metallimplantatoberflächen und das angrenzende Weichgewebe manuell mit dem Er:YAG-Laser vollflächig zeilenweise mit einer vorgesehenen Überlappung von ca. 10 % bestrahlt werden konstanter Punktdurchmesser.
Andere Namen:
  • Mechanische Reinigung mit LavaSurge®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biofil-Eradikation
Zeitfenster: 14 Tage
Primäres Ergebnis ist der Vergleich der Biofilmentfernung von der Implantatoberfläche mit alleiniger mechanischer Reinigung (LavaSurge® verabreicht mit Pulsavac®) und der zusätzlichen Verwendung von Er:YAG-Laserlicht. Dies wird durch die Entnahme mikrobiologischer Abstriche von der Implantatoberfläche vor und nach der Laserbehandlung nachgewiesen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundärer Endpunkt ist die Ausrottung der Infektion ein Jahr nach dem DALIR-Verfahren. Der Erfolg eines DALIR-Eingriffs wird durch das Fehlen einer Antibiotikagabe, das Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion und das Fehlen infektionsbedingter nachfolgender chirurgischer Eingriffe bestimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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