Desinfecção a laser em infecção articular periprotética
Desinfecção a laser como desregulador de biofilme na infecção articular periprotética (IAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções após artroplastias articulares representam uma complicação devastadora e progressivamente crescente, com aumento da morbidade e mortalidade. A erradicação de biofilmes de implantes infectados ainda é um desafio sem solução. O feixe de luz de alta energia de um laser Er:YAG causa aquecimento rápido e ablação explosiva do tecido. Neste estudo, os investigadores testam a adequação deste laser para a remoção de biofilmes de superfícies de implantes infectadas.
Métodos Neste estudo prospectivo, infecções articulares periprotéticas hematogênicas agudas ou precoces (IAPs) serão tratadas com o procedimento modificado de Desbridamento, Antibióticos, Irradiação a Laser e Retenção de Implantes (DALIR). Os investigadores comparam a integridade da remoção do biofilme da superfície do implante apenas com limpeza mecânica e o uso adicional de luz laser Er:YAG. Portanto, os investigadores obterão culturas de swab dos implantes em três ocasiões distintas: pós-artrotomia, subsequente à limpeza mecânica e após irradiação com laser Er:YAG. Os investigadores também comparam a taxa de sucesso do procedimento DALIR com a literatura internacional.
Resultados Os investigadores esperam que a prevalência de microrganismos viáveis obtidos de superfícies de implantes por meio de culturas de swab será consideravelmente diminuída após terapia adicional com laser Er:YAG em comparação com apenas a limpeza mecânica com LavaSurge®. Os investigadores esperam alcançar uma taxa de cura mais elevada em relação a estudos comparáveis.
Conclusão Se a hipótese estiver correta, os investigadores recomendarão o uso de irradiação laser Er:YAG como uma ferramenta adicional para desinfecção de implantes metálicos em IAPs sempre que um procedimento DAIR parecer benéfico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 05020
- University Clinic of Orthopedics and Trauma Surgery (Paracelus Medical University Salzburg, Austria)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção articular periprotética (IAP) que serão tratados com procedimento de desbridamento, antibióticos e retenção de implante (DAIR)
Critério de exclusão:
- Quando um procedimento DAIR parece não ser benéfico em um caso de IAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Laser Er:YAG
Além do procedimento DAIR padrão, a luz laser é usada para romper o biofilme da superfície do implante.
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O procedimento DALIR apresentado difere tanto de um tratamento padrão que, após a exposição, todas as superfícies metálicas acessíveis do implante e o tecido mole adjacente são irradiados manualmente com o laser Er:YAG, linha por linha, com uma sobreposição pretendida de aproximadamente 10% em diâmetro de ponto constante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erradicação do Biofil
Prazo: 14 dias
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O resultado primário é a comparação da remoção do biofilme da superfície do implante apenas com limpeza mecânica (LavaSurge® administrado com Pulsavac®) e o uso adicional de luz laser Er:YAG.
Isto é demonstrado pela coleta de esfregaços microbiológicos da superfície do implante antes e depois do tratamento a laser.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura
Prazo: 1 ano
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O resultado secundário é a erradicação da infecção 1 ano após o procedimento DALIR.
O sucesso de um procedimento DALIR será determinado pela ausência de administração de antibióticos, falta de indicações clínicas de infecção e ausência de procedimentos cirúrgicos subsequentes relacionados à infecção.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas K Kriechbaumer, MD, Paracelsus Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1087/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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