組換えヒトトロンボポエチンと比較したロミプロスチム N01 による難治性 CTIT の治療に関する多施設共同ランダム化対照研究

包含基準:

1. 登録前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢は18歳から75歳まで。
3. 組織または病理によって確認された固形腫瘍または血液腫瘍。
4. 抗腫瘍療法が原因のCTIT患者。
5. 2種類の血小板成長因子による治療を少なくとも2週間行ったが、反応がなかった（rhTPOまたはTPO-RAを含む）
6. ロプチスチン/ロプチスチン N01 による治療を受けていない。
7. ECOG PS スコア: 0-2;
8. 血小板値<30×109/L;
9. スクリーニング中の推定生存期間は 12 週間以上です。
10. 出産適齢期の被験者は、研究期間を通じて信頼できる避妊措置（男性または女性のコンドーム、避妊フォーム、避妊ジェル、避妊フィルム、避妊クリーム、避妊座薬、禁欲および子宮内器具の設置などを含む）をとることに同意する。子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管結紮術を受けた女性参加者、または閉経後1年以上経過した女性参加者、および両側卵管切除術または両側卵管結紮術を受けた男性参加者を除く。
11. この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守してください。

除外基準:

-

以下のいずれかの症状を持つ患者は、この研究に参加する資格がありません。

1. 腫瘍化学療法薬によって引き起こされる血小板減少症（CIT）以外の造血系疾患（白血病、原発性免疫性血小板減少症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群などを含むがこれらに限定されない）を患っている。
2. 最初の6か月以内のCIT以外の原因による血小板減少症のスクリーニング（慢性肝疾患、脾臓の機能亢進、感染症、出血などを含むがこれらに限定されない）。
3. 骨髄浸潤または転移。
4. 骨盤放射線療法、脊椎放射線療法、骨領域放射線療法を受けている、またはスクリーニング前の3か月以内に放射線療法を受けている、または受ける予定である。
5. うっ血性心不全（NYHA心機能スコアIII～IV）、冠状動脈ステント移植後の心房細動などの血栓塞栓症のリスクを高める既知の不整脈など、最初の6か月以内の重篤な心血管疾患の病歴のスクリーニング、血管形成術、冠状動脈バイパス移植術。
6. -スクリーニングの最初の6か月以内に発生した動脈または静脈の血栓症の病歴;
7. 胃腸や中枢神経系の出血など、最初の 2 週間以内の重篤な出血の臨床症状のスクリーニング。
8. 脳腫瘍または脳転移。
9. 大静脈症候群や脊髄圧迫症候群など、緊急の治療が必要です。
10. 好中球の絶対値 < 1.0 × 109/L、ヘモグロビン < 80g/L。臨床基準に準拠した顆粒球コロニー刺激因子および赤血球の使用が可能です。EPO 注入療法。
11. 重大な肝機能異常：肝転移のない患者、ALT/AST>3ULN（正常値の上限）、TBIL>3ULN; 肝転移のある患者、ALT/AST≧5ULN、TBIL≧5ULN；
12. 腎機能障害：血中クレアチニン≧1.5ULNまたはeGFR≦60ml/分（Cockcroft Gault式）。
13. スクリーニング前の1か月以内に、ロペルスチン/ロペルスチンN01または組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）による治療を受けた患者。
14. 無作為化後最初の 3 日以内に血小板輸血を受けた。
15. ロキセチン N01 または rhTPO 賦形剤に対してアレルギーまたは不耐症であることがわかっている、またはそのことが予想される患者
16. HIV 感染者。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. スクリーニングの3か月前に他の治験薬または治験機器の臨床研究に参加した。
19. 研究者らは、治験への参加は被験者の健康や安全、あるいは有効性評価に影響を与える可能性のあるその他の状況に重大なリスクをもたらすと考えている。