Une étude contrôlée randomisée multicentrique sur le traitement du CTIT réfractaire avec le Romiplostim N01 par rapport à la thrombopoïétine humaine recombinante

Critère d'intégration:

1. Signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'inscription ;
2. Tranche d'âge de 18 à 75 ans ;
3. Tumeurs solides ou tumeurs hématologiques confirmées par un tissu ou une pathologie ;
4. Patients CTIT causés par un traitement antitumoral ;
5. Au moins 2 semaines de traitement avec deux types de facteurs de croissance plaquettaires et aucune réponse (y compris rhTPO ou TPO-RA)
6. N'avez pas reçu de traitement par Roptistine/Roptistine N01 ;
7. Score ECOG PS : 0-2 ;
8. Valeur plaquettaire <30 × 109/L ;
9. La durée de survie estimée lors du dépistage est ≥ 12 semaines ;
10. Les sujets en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives fiables (y compris des préservatifs masculins ou féminins, mousse contraceptive, gel contraceptif, film contraceptif, crème contraceptive, suppositoire contraceptif, abstinence et mise en place de dispositifs intra-utérins, etc.) tout au long de la période d'étude ; À l'exclusion des participantes ayant subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale, une ligature bilatérale des trompes ou plus d'un an après la ménopause, ainsi que les participants masculins ayant subi une salpingectomie ou une ligature bilatérale ;
11. Participez volontairement à cette étude, signez un formulaire de consentement éclairé et ayez une bonne conformité.

Critère d'exclusion:

-

Les patients présentant l'une des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude :

1. Souffrant de maladies du système hématopoïétique autres que la thrombocytopénie (CIT) causées par des médicaments de chimiothérapie tumorale, y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie, la thrombocytopénie immunitaire primaire, les maladies myéloprolifératives, le myélome multiple et le syndrome myélodysplasique ;
2. Dépistage de la thrombocytopénie causée par des causes autres que la CIT au cours des 6 premiers mois, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un hyperfonctionnement splénique, une infection et des saignements ;
3. Invasion de la moelle osseuse ou métastase ;
4. Avoir reçu une radiothérapie pelvienne et vertébrale, ainsi qu'une radiothérapie du champ osseux, ou recevoir actuellement/devrait recevoir une radiothérapie dans les trois mois précédant le dépistage ;
5. Dépistage d'antécédents de maladies cardiovasculaires graves au cours des 6 premiers mois, comme une insuffisance cardiaque congestive (NYHA heart function score III-IV), des arythmies connues augmentant le risque de thromboembolie, comme une fibrillation auriculaire, après implantation d'un stent coronaire, une angioplastie, et pontage aorto-coronarien ;
6. Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse survenant dans les 6 premiers mois suivant le dépistage ;
7. Dépistage des manifestations cliniques d'hémorragie sévère au cours des deux premières semaines, telles qu'une hémorragie gastro-intestinale ou du système nerveux central ;
8. Tumeurs cérébrales ou métastases cérébrales ;
9. Un traitement urgent est nécessaire, comme le syndrome de la veine cave et le syndrome de compression de la moelle épinière ;
10. Valeur absolue des neutrophiles < 1,0 × 109/L, hémoglobine < 80 g/L, permettant l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes et de globules rouges conformes aux normes cliniques de thérapie par perfusion d'EPO ;
11. Anomalies significatives de la fonction hépatique : patients sans métastases hépatiques, ALT/AST>3ULN (limite supérieure de la valeur normale), TBIL>3ULN； Patients présentant des métastases hépatiques sont présents, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
12. Dysfonctionnement rénal : créatinine sanguine ≥ 1,5ULN ou DFGe ≤ 60 ml/min (formule Cockcroft Gault) ;
13. Au cours du premier mois précédant le dépistage, les patients ayant reçu un traitement par loperstine/loperstine N01 ou par thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) ;
14. A reçu une transfusion de plaquettes dans les 3 premiers jours suivant la randomisation ;
15. Patients connus ou susceptibles d'être allergiques ou intolérants à la Roxetine N01 ou aux excipients de la rhTPO
16. Personnes infectées par le VIH ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes ;
18. Participé à toute étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental trois mois avant le dépistage ;
19. Les chercheurs estiment que la participation à l'essai présente un risque important pour la santé ou la sécurité des sujets, ou d'autres circonstances pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité.