En multicenter randomiserad kontrollerad studie om behandling av refraktär CTIT med Romiplostim N01 jämfört med rekombinant humant trombopoietin

Inklusionskriterier:

1. Underteckna ett skriftligt informerat samtycke före registreringen;
2. Åldersintervall från 18 till 75 år;
3. Fasta tumörer eller hematologiska tumörer bekräftade av vävnad eller patologi;
4. CTIT-patienter orsakade av antitumörterapi;
5. Minst 2 veckors behandling med två typer av trombocyttillväxtfaktorer och inget svar (inklusive rhTPO eller TPO-RA)
6. Har inte fått behandling med Roptistine/Roptistine N01;
7. ECOG PS-poäng: 0-2;
8. Trombocytvärde<30 × 109/L;
9. Beräknad överlevnadstid under screening är ≥ 12 veckor;
10. Försökspersoner i fertil ålder går med på att vidta tillförlitliga preventivmedel (inklusive manliga eller kvinnliga kondomer, preventivskum, preventivmedelsgel, preventivfilm, preventivkräm, preventivpiller, abstinens och placering av intrauterina anordningar, etc.) under hela studieperioden; Exklusive kvinnliga deltagare som har genomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller mer än 1 år efter klimakteriet, samt manliga deltagare som har genomgått bilateral salpingektomi eller ligering;
11. Delta frivilligt i denna studie, underteckna ett informerat samtycke och ha god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

-

Patienter med något av följande tillstånd är inte berättigade att inkluderas i denna studie:

1. Lider av andra hematopoetiska systemsjukdomar än trombocytopeni (CIT) orsakade av tumörkemoterapiläkemedel, inklusive men inte begränsat till leukemi, primär immuntrombocytopeni, myeloproliferativa sjukdomar, multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom;
2. Screening för trombocytopeni orsakad av andra orsaker än CIT inom de första 6 månaderna, inklusive men inte begränsat till kronisk leversjukdom, mjälthyperfunktion, infektion och blödning;
3. Benmärgsinvasion eller metastasering;
4. Har fått strålbehandling av bäcken och rygg, såväl som strålbehandling av benfält, eller för närvarande/förväntas få strålbehandling inom tre månader före screening;
5. Screening för en historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom de första 6 månaderna, såsom kongestiv hjärtsvikt (NYHA hjärtfunktionspoäng III-IV), kända arytmier som ökar risken för tromboembolism, såsom förmaksflimmer, efter koronar stentimplantation, angioplastik, och kranskärlsbypasstransplantation;
6. Eventuell anamnes på arteriell eller venös trombos som inträffat inom de första 6 månaderna av screening;
7. Screening för kliniska manifestationer av svår blödning inom de första två veckorna, såsom gastrointestinala eller centrala nervsystemets blödningar;
8. Hjärntumörer eller hjärnmetastaser;
9. Brådskande behandling krävs, såsom vena cava syndrom och ryggmärgskompressionssyndrom;
10. Neutrofila absoluta värde < 1,0 × 109/L, hemoglobin < 80 g/L, vilket tillåter användning av granulocytkolonistimulerande faktorer och röda blodkroppar som överensstämmer med kliniska normer EPO-infusionsterapi;
11. Signifikanta avvikelser i leverfunktionen: patienter utan levermetastaser, ALT/AST>3ULN (övre normalvärdesgräns), TBIL>3ULN； Patienter med levermetastaser är närvarande, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
12. Renal dysfunktion: blodkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault-formeln);
13. Inom den första månaden före screening, patienter som har fått behandling med loperstin/loperstin N01 eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO);
14. Fick blodplättstransfusion inom de första 3 dagarna efter randomisering;
15. Patienter som är kända eller förväntas vara allergiska eller intoleranta mot Roxetine N01 eller rhTPO hjälpämnen
16. HIV-infekterade individer;
17. Gravida eller ammande kvinnor;
18. Deltog i någon klinisk studie av något annat prövningsläkemedel eller apparat tre månader före screening;
19. Forskarna anser att deltagandet i försöket utgör en betydande risk för försökspersonernas hälsa eller säkerhet, eller andra omständigheter som kan påverka utvärderingen av effektiviteten.