Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung refraktärer CTIT mit Romiplostim N01 im Vergleich zu rekombinantem menschlichem Thrombopoietin

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung.
2. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren;
3. Solide Tumoren oder hämatologische Tumoren, bestätigt durch Gewebe oder Pathologie;
4. CTIT-Patienten, die durch eine Antitumortherapie verursacht wurden;
5. Mindestens zweiwöchige Behandlung mit zwei Arten von Thrombozytenwachstumsfaktoren und keine Reaktion (einschließlich rhTPO oder TPO-RA)
6. Sie haben keine Behandlung mit Roptistin/Roptistin N01 erhalten;
7. ECOG-PS-Score: 0-2;
8. Thrombozytenwert <30 × 109/L;
9. Die geschätzte Überlebenszeit während des Screenings beträgt ≥ 12 Wochen;
10. Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Kondome für Männer oder Frauen, Verhütungsschaum, Verhütungsgel, Verhütungsfilm, Verhütungscreme, Verhütungszäpfchen, Abstinenz und die Platzierung von Intrauterinpessaren usw.); Ausgenommen sind weibliche Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie, bilateralen Tubenligatur oder mehr als ein Jahr nach der Menopause unterzogen haben, sowie männliche Teilnehmer, die sich einer bilateralen Salpingektomie oder Ligatur unterzogen haben;
11. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und achten Sie auf eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

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Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen:

1. Leiden an anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems als Thrombozytopenie (CIT), die durch Tumor-Chemotherapeutika verursacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, primäre Immunthrombozytopenie, myeloproliferative Erkrankungen, multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom;
2. Screening auf Thrombozytopenie, die durch andere Ursachen als CIT innerhalb der ersten 6 Monate verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankungen, Milzüberfunktion, Infektionen und Blutungen;
3. Invasion oder Metastasierung des Knochenmarks;
4. Sie haben eine Becken- und Wirbelsäulen-Bestrahlungstherapie sowie eine Knochenfeld-Bestrahlungstherapie erhalten oder werden derzeit bzw. voraussichtlich innerhalb der drei Monate vor dem Screening eine Strahlentherapie erhalten;
5. Screening auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der ersten 6 Monate, wie Herzinsuffizienz (NYHA Heart Function Score III-IV), bekannte Arrhythmien, die das Risiko einer Thromboembolie erhöhen, wie Vorhofflimmern, nach Koronarstentimplantation, Angioplastie, und Koronararterien-Bypass-Transplantation;
6. Jede Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose, die innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Screening aufgetreten ist;
7. Screening auf klinische Manifestationen schwerer Blutungen innerhalb der ersten zwei Wochen, wie z. B. Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Zentralnervensystem;
8. Hirntumoren oder Hirnmetastasen;
9. Eine dringende Behandlung ist erforderlich, z. B. beim Vena-Cava-Syndrom und beim Rückenmarkskompressionssyndrom.
10. Neutrophilen-Absolutwert < 1,0 × 109/L, Hämoglobin < 80 g/L, was die Verwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren und roten Blutkörperchen ermöglicht, die den klinischen Normen der EPO-Infusionstherapie entsprechen;
11. Signifikante Anomalien der Leberfunktion: Patienten ohne Lebermetastasen, ALT/AST>3ULN (Obergrenze des Normalwerts), TBIL>3ULN； Es liegen Patienten mit Lebermetastasen vor, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
12. Nierenfunktionsstörung: Blutkreatinin ≥ 1,5 ULN oder eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
13. Innerhalb des ersten Monats vor dem Screening Patienten, die eine Behandlung mit Loperstin/Loperstin N01 oder rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) erhalten haben;
14. innerhalb der ersten 3 Tage nach der Randomisierung eine Blutplättchentransfusion erhalten haben;
15. Patienten, von denen bekannt ist oder erwartet wird, dass sie allergisch oder intolerant gegenüber Roxetin N01 oder rhTPO-Hilfsstoffen sind
16. HIV-infizierte Personen;
17. Schwangere oder stillende Frauen;
18. Drei Monate vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben;
19. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Probanden oder andere Umstände darstellt, die sich auf die Wirksamkeitsbewertung auswirken können.