Romiplostim N01 与重组人血小板生成素治疗难治性 CTIT 的多中心随机对照研究

纳入标准：

1. 入组前签署书面知情同意书；
2. 年龄范围18岁至75岁；
3. 经组织或病理证实的实体瘤或血液肿瘤；
4. 抗肿瘤治疗引起的CTIT患者；
5. 使用两种血小板生长因子治疗至少 2 周且无反应（包括 rhTPO 或 TPO-RA）
6. 未接受罗普替汀/罗普替汀 N01 治疗；
7. ECOG PS评分：0-2；
8. 血小板值<30×109/L；
9. 筛选期间预计生存时间≥12周；
10. 育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕霜、避孕栓、禁欲和放置宫内节育器等）；不包括接受过子宫切除、双侧输卵管切除、双侧输卵管结扎或绝经后1年以上的女性参与者，以及接受过双侧输卵管切除或结扎的男性参与者；
11. 自愿参加本研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性。

排除标准：

-

患有以下任何一种情况的患者不符合纳入本研究的资格：

1. 患有肿瘤化疗药物引起的血小板减少症（CIT）以外的造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征；
2. 6个月内筛查除CIT以外原因引起的血小板减少症，包括但不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染、出血等；
3. 骨髓侵犯或转移；
4. 已接受过骨盆和脊柱放射治疗，以及骨场放射治疗，或目前/预计在筛查前三个月内接受放射治疗；
5. 筛查前 6 个月内是否有严重心血管疾病史，例如充血性心力衰竭（NYHA 心功能评分 III-IV）、已知会增加血栓栓塞风险的心律失常，例如心房颤动、冠状动脉支架植入术后、血管成形术、和冠状动脉搭桥术；
6. 筛查前 6 个月内有任何动脉或静脉血栓形成史；
7. 筛查前两周内是否有严重出血的临床表现，如胃肠道或中枢神经系统出血；
8. 脑肿瘤或脑转移瘤；
9. 需要紧急治疗，如腔静脉综合征、脊髓压迫综合征；
10. 中性粒细胞绝对值<1.0×109/L，血红蛋白<80g/L，允许使用符合临床规范的粒细胞集落刺激因子和红细胞EPO输注治疗；
11. 肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST>3ULN（正常值上限），TBIL>3ULN；有肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
12. 肾功能不全：血肌酐≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min（Cockcroft Gault公式）；
13. 筛选前第一个月内，接受过洛珀斯汀/洛珀斯汀N01或重组人血小板生成素（rhTPO）治疗的患者；
14. 随机分组前3天内接受过血小板输注；
15. 已知或预计对 Roxetine N01 或 rhTPO 赋形剂过敏或不耐受的患者
16. 艾滋病毒感染者；
17. 孕妇或哺乳期妇女；
18. 筛选前三个月参加过任何其他研究药物或设备的任何临床研究；
19. 研究人员认为，参与试验会对受试者的健康或安全构成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。