En multisenter randomisert kontrollert studie på behandling av refraktær CTIT med Romiplostim N01 sammenlignet med rekombinant humant trombopoietin

Inklusjonskriterier:

1. Signer et skriftlig informert samtykkeskjema før påmelding;
2. Aldersspenning fra 18 til 75 år;
3. Solide svulster eller hematologiske svulster bekreftet av vev eller patologi;
4. CTIT-pasienter forårsaket av antitumorterapi;
5. Minst 2 ukers behandling med to typer blodplatevekstfaktorer og ingen respons (inkludert rhTPO eller TPO-RA)
6. Har ikke fått behandling med Roptistine/Roptistine N01;
7. ECOG PS-score: 0-2;
8. Blodplateverdi <30 × 109/L;
9. Estimert overlevelsestid under screening er ≥ 12 uker;
10. Forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta pålitelige prevensjonstiltak (inkludert kondomer for menn eller kvinner, prevensjonsskum, prevensjonsgel, prevensjonsfilm, prevensjonskrem, prevensjonsstikkpille, abstinens og plassering av intrauterin utstyr, etc.) gjennom hele studieperioden; Eksklusive kvinnelige deltakere som har gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering, eller mer enn 1 år etter overgangsalderen, samt mannlige deltakere som har gjennomgått bilateral salpingektomi eller ligering;
11. Delta frivillig i denne studien, signer et informert samtykkeskjema og ha god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

-

Pasienter med noen av følgende tilstander er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

1. Lider av andre hematopoietiske systemsykdommer enn trombocytopeni (CIT) forårsaket av tumorkjemoterapimedisiner, inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, primær immuntrombocytopeni, myeloproliferative sykdommer, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom;
2. Screening for trombocytopeni forårsaket av andre årsaker enn CIT innen de første 6 månedene, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, milthyperfunksjon, infeksjon og blødning;
3. Benmargsinvasjon eller metastase;
4. Har mottatt bekken- og ryggradsstrålebehandling, samt benfeltstrålebehandling, eller er for tiden/forventet å motta strålebehandling innen de tre månedene før screening;
5. Screening for en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom innen de første 6 månedene, som kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjonsscore III-IV), kjente arytmier som øker risikoen for tromboemboli, som atrieflimmer, etter koronar stentimplantasjon, angioplastikk, og koronar bypass-transplantasjon;
6. Enhver historie med arteriell eller venøs trombose som har oppstått i løpet av de første 6 månedene av screeningen;
7. Screening for kliniske manifestasjoner av alvorlig blødning i løpet av de første to ukene, slik som blødning fra gastrointestinal eller sentralnervesystemet;
8. Hjernesvulster eller hjernemetastaser;
9. Umiddelbar behandling er nødvendig, slik som vena cava syndrom og ryggmargskompresjonssyndrom;
10. Nøytrofil absolutt verdi < 1,0 × 109/L, hemoglobin < 80 g/L, tillater bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer og røde blodceller som overholder kliniske normer EPO-infusjonsterapi;
11. Signifikante abnormiteter i leverfunksjonen: pasienter uten levermetastase, ALT/AST>3ULN (øvre grense for normalverdi), TBIL>3ULN； Pasienter med levermetastaser er tilstede, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
12. Nyresvikt: blodkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault-formel);
13. Innen den første måneden før screening, pasienter som har fått behandling med loperstin/loperstin N01 eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO);
14. Mottok blodplatetransfusjon innen de første 3 dagene etter randomisering;
15. Pasienter som er kjent eller forventet å være allergiske eller intolerante overfor Roxetine N01 eller rhTPO hjelpestoffer
16. HIV-infiserte individer;
17. Gravide eller ammende kvinner;
18. Deltok i en hvilken som helst klinisk studie av andre undersøkelsesmedisiner eller enheter tre måneder før screening;
19. Forskerne mener at deltakelse i forsøket utgjør en betydelig risiko for helsen eller sikkerheten til forsøkspersonene, eller andre forhold som kan påvirke effektevalueringen.