Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование лечения рефрактерной CTIT ромиплостимом N01 в сравнении с рекомбинантным человеческим тромбопоэтином

Критерии включения:

1. Подпишите письменную форму информированного согласия перед регистрацией;
2. Возрастной диапазон от 18 до 75 лет;
3. Солидные опухоли или гематологические опухоли, подтвержденные тканями или патологиями;
4. больные CTIT, вызванные противоопухолевой терапией;
5. Не менее 2 недель лечения двумя типами факторов роста тромбоцитов и отсутствия ответа (включая рчТПО или ТПО-РА)
6. Не получали лечение Роптистином/Роптистином N01;
7. Оценка ECOG PS: 0-2;
8. Количество тромбоцитов<30 × 109/л;
9. Расчетное время выживания во время скрининга составляет ≥ 12 недель;
10. Субъекты детородного возраста соглашаются принимать надежные меры контрацепции (включая мужские или женские презервативы, противозачаточную пену, противозачаточный гель, противозачаточную пленку, противозачаточный крем, противозачаточные свечи, воздержание и установку внутриматочных противозачаточных средств и т.д.) на протяжении всего периода исследования; Исключая участников женского пола, перенесших гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или спустя более 1 года после менопаузы, а также участников мужского пола, перенесших двустороннюю сальпингэктомию или перевязку;
11. Добровольно примите участие в этом исследовании, подпишите форму информированного согласия и обеспечьте хорошее соблюдение требований.

Критерий исключения:

-

Пациенты с любым из следующих состояний не могут быть включены в это исследование:

1. Страдающие заболеваниями системы кроветворения, отличными от тромбоцитопении (ЦИТ), вызванными противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами, включая, помимо прочего, лейкемию, первичную иммунную тромбоцитопению, миелопролиферативные заболевания, множественную миелому и миелодиспластический синдром;
2. Скрининг тромбоцитопении, вызванной причинами, отличными от ЦИТ, в течение первых 6 месяцев, включая, помимо прочего, хронические заболевания печени, гиперфункцию селезенки, инфекции и кровотечения;
3. Инвазия или метастазы в костный мозг;
4. Получали лучевую терапию органов малого таза и позвоночника, а также лучевую терапию костного поля или в настоящее время/ожидается получение лучевой терапии в течение трех месяцев до скрининга;
5. Скрининг тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе в течение первых 6 месяцев, таких как застойная сердечная недостаточность (шкала функции сердца III-IV по NYHA), известные аритмии, повышающие риск тромбоэмболии, такие как фибрилляция предсердий, после имплантации коронарного стента, ангиопластики, и аортокоронарное шунтирование;
6. Любой артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, возникший в течение первых 6 месяцев после скрининга;
7. Скрининг клинических проявлений сильного кровотечения в течение первых двух недель, например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы;
8. Опухоли головного мозга или метастазы в головной мозг;
9. Требуется срочное лечение, например, при синдроме полой вены и синдроме компрессии спинного мозга;
10. Абсолютное значение нейтрофилов < 1,0 × 109/л, гемоглобина < 80 г/л, что позволяет использовать гранулоцитарные колониестимулирующие факторы и эритроциты, соответствующие клиническим нормам, инфузионную терапию ЭПО;
11. Значительные нарушения функции печени: пациенты без метастазов в печень, АЛТ/АСТ>3ВГН (верхняя граница нормы), TBIL>3ВГН； Имеются пациенты с метастазами в печень, АЛТ/АСТ≥5ВГН，ТБИЛ≥5ВГН；
12. Почечная дисфункция: креатинин крови ≥ 1,5 ВГН или рСКФ ≤ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
13. В течение первого месяца до скрининга пациентам, получавшим лечение лоперстином/лоперстином N01 или рекомбинантным человеческим тромбопоэтином (рчТПО);
14. Получили переливание тромбоцитов в течение первых 3 дней после рандомизации;
15. Пациенты, у которых известно или ожидается аллергия или непереносимость роксетина N01 или вспомогательных веществ рчТПО.
16. ВИЧ-инфицированные лица;
17. Беременные или кормящие женщины;
18. Участвовал в любом клиническом исследовании любого другого исследуемого препарата или устройства за три месяца до скрининга;
19. Исследователи полагают, что участие в исследовании представляет значительный риск для здоровья или безопасности субъектов или других обстоятельств, которые могут повлиять на оценку эффективности.