Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar de behandeling van refractaire CTIT met Romiplostim N01 vergeleken met recombinant menselijk trombopoëtine

Inclusiecriteria:

1. Onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier vóór inschrijving;
2. Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar;
3. Solide tumoren of hematologische tumoren bevestigd door weefsel of pathologie;
4. CTIT-patiënten veroorzaakt door antitumortherapie;
5. Minstens 2 weken behandeling met twee soorten bloedplaatjesgroeifactoren en geen respons (inclusief rhTPO of TPO-RA)
6. U bent niet behandeld met Roptistine/Roptistine N01;
7. ECOG PS-score: 0-2;
8. Bloedplaatjeswaarde <30 × 109/l;
9. De geschatte overlevingstijd tijdens screening is ≥ 12 weken;
10. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd gaan ermee akkoord om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen (waaronder mannelijke of vrouwelijke condooms, anticonceptieschuim, anticonceptiegel, anticonceptiefilm, anticonceptiecrème, anticonceptiezetpil, onthouding en het plaatsen van spiraaltjes, enz.) gedurende de onderzoeksperiode; Exclusief vrouwelijke deelnemers die een hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale afbinden van de eileiders hebben ondergaan, of meer dan 1 jaar na de menopauze, evenals mannelijke deelnemers die bilaterale salpingectomie of ligatie hebben ondergaan;
11. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek, onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming en zorg voor goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

-

Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

1. Lijdend aan ziekten van het hematopoëtische systeem anders dan trombocytopenie (CIT) veroorzaakt door tumorchemotherapiemedicijnen, waaronder maar niet beperkt tot leukemie, primaire immuuntrombocytopenie, myeloproliferatieve ziekten, multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom;
2. Screening op trombocytopenie veroorzaakt door andere oorzaken dan CIT binnen de eerste 6 maanden, inclusief maar niet beperkt tot chronische leverziekte, hyperfunctie van de milt, infectie en bloeding;
3. Beenmerginvasie of metastase;
4. Bestralingstherapie van het bekken en de wervelkolom hebben ondergaan, evenals bestralingstherapie op het botveld, of momenteel/naar verwachting bestralingstherapie zullen krijgen binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening;
5. Screening op een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten binnen de eerste 6 maanden, zoals congestief hartfalen (NYHA-hartfunctiescore III-IV), bekende aritmieën die het risico op trombo-embolie verhogen, zoals atriumfibrilleren, na implantatie van een coronaire stent, angioplastiek, en coronaire bypass-transplantatie;
6. Elke voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose die optreedt binnen de eerste zes maanden van screening;
7. Screening op klinische manifestaties van ernstige bloedingen binnen de eerste twee weken, zoals bloedingen van het maag-darmstelsel of het centrale zenuwstelsel;
8. Hersentumoren of hersenmetastasen;
9. Er is dringende behandeling nodig, zoals vena cava-syndroom en ruggenmergcompressiesyndroom;
10. Absolute waarde van neutrofielen < 1,0 x 109/l, hemoglobine < 80 g/l, waardoor het gebruik van granulocytkoloniestimulerende factoren en rode bloedcellen mogelijk is die voldoen aan de klinische normen EPO-infusietherapie;
11. Significante afwijkingen in de leverfunctie: patiënten zonder levermetastasen, ALT/AST>3ULN (bovengrens van de normale waarde), TBIL>3ULN; Patiënten met levermetastase zijn aanwezig, ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN;
12. Nierfunctiestoornis: bloedcreatinine ≥ 1,5ULN of eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault-formule);
13. Binnen de eerste maand voorafgaand aan de screening: patiënten die zijn behandeld met loperstine/loperstine N01 of recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO);
14. Bloedplaatjestransfusie ontvangen binnen de eerste 3 dagen na randomisatie;
15. Patiënten waarvan bekend is of verwacht wordt dat ze allergisch of intolerant zijn voor Roxetine N01 of rhTPO-hulpstoffen
16. HIV-geïnfecteerde personen;
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
18. Deelgenomen aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel drie maanden voorafgaand aan de screening;
19. De onderzoekers zijn van mening dat deelname aan de proef een aanzienlijk risico met zich meebrengt voor de gezondheid of veiligheid van de proefpersonen, of voor andere omstandigheden die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.