Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a refrakter CTIT romiplosztim N01 kezeléséről a rekombináns humán trombopoietinnel összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozás előtt írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
2. Korhatár 18 és 75 év között;
3. Szilárd daganatok vagy hematológiai daganatok, amelyeket szövet vagy patológia igazolt;
4. daganatellenes terápia által okozott CTIT-betegek;
5. Legalább 2 hetes kezelés kétféle vérlemezke növekedési faktorral, válasz nélkül (beleértve az rhTPO-t vagy a TPO-RA-t)
6. nem részesültek Roptistine/Roptistine N01 kezelésben;
7. ECOG PS pontszám: 0-2;
8. Thrombocyta-érték <30 × 109/L;
9. A szűrés során a becsült túlélési idő ≥ 12 hét;
10. A fogamzóképes korú alanyok vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló intézkedéseket tesznek (beleértve a férfi vagy női óvszert, fogamzásgátló habot, fogamzásgátló gélt, fogamzásgátló filmet, fogamzásgátló krémet, fogamzásgátló kúpot, absztinenciát és méhen belüli eszközök elhelyezését stb.) a vizsgálati időszak alatt; Kivéve azokat a női résztvevőket, akiken méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali petevezeték lekötés történt, vagy több mint 1 évvel a menopauza után, valamint azok a férfi résztvevők, akiken kétoldali salpingectomián vagy lekötésen estek át;
11. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és megfelelően járjon el.

Kizárási kritériumok:

-

Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

1. daganatkemoterápiás gyógyszerek által okozott thrombocytopeniától (CIT) eltérő vérképzőrendszeri betegségekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a leukémiát, az elsődleges immunthrombocytopeniát, a mieloproliferatív betegségeket, a mielóma multiplexet és a mielodiszpláziás szindrómát;
2. A CIT-től eltérő okok által okozott thrombocytopenia szűrése az első 6 hónapban, ideértve, de nem kizárólagosan, a krónikus májbetegséget, a lép túlműködését, fertőzését és vérzését;
3. Csontvelő invázió vagy metasztázis;
4. Kismedencei és gerinc sugárkezelésben, valamint csontmező sugárkezelésben részesült, vagy jelenleg/várhatóan sugárkezelésben részesül a szűrést megelőző három hónapon belül;
5. Szűrés az anamnézisben szereplő súlyos szív- és érrendszeri betegségekre az első 6 hónapban, mint például pangásos szívelégtelenség (NYHA szívműködési pontszám III-IV), ismert szívritmuszavarok, amelyek növelik a thromboembolia kockázatát, például pitvarfibrilláció, koszorúér-stent beültetés után, angioplasztika, és koszorúér bypass graft;
6. Bármilyen artériás vagy vénás trombózis anamnézisében, amely a szűrés első 6 hónapjában fordult elő;
7. A súlyos vérzés klinikai megnyilvánulásainak szűrése az első két héten belül, mint például a gyomor-bélrendszeri vagy központi idegrendszeri vérzés;
8. Agydaganatok vagy agyi metasztázisok;
9. Sürgős kezelésre van szükség, mint például a vena cava szindróma és a gerincvelő kompressziós szindróma;
10. Neutrophil abszolút érték < 1,0 × 109/L, hemoglobin < 80g/L, ami lehetővé teszi a klinikai normáknak megfelelő granulocita telep-stimuláló faktorok és vörösvértestek alkalmazását EPO infúziós terápia;
11. Jelentős májfunkciós eltérések: májmetasztázis nélküli betegek, ALT/AST>3ULN (normálérték felső határa), TBIL>3ULN； Májáttéttel rendelkező betegek jelen vannak, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
12. Veseműködési zavar: a vér kreatininszintje ≥ 1,5 ULN vagy eGFR ≤ 60 ml/perc (Cockcroft Gault formula);
13. A szűrést megelőző első hónapban olyan betegek, akik lopersztin/lopersztin N01 vagy rekombináns humán thrombopoetin (rhTPO) kezelésben részesültek;
14. Vérlemezke-transzfúziót kapott a randomizáció első 3 napján;
15. Olyan betegek, akikről ismert vagy várhatóan allergiás vagy intoleráns a Roxetine N01 vagy az rhTPO segédanyagaira
16. HIV-fertőzött egyének;
17. Terhes vagy szoptató nők;
18. A szűrés előtt három hónappal részt vett bármely más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban;
19. A kutatók úgy vélik, hogy a kísérletben való részvétel jelentős kockázatot jelent az alanyok egészségére vagy biztonságára, vagy más olyan körülményekre, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését.