En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af refraktær CTIT med Romiplostim N01 sammenlignet med rekombinant human trombopoietin

Inklusionskriterier:

1. Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular før tilmelding;
2. Aldersspænd fra 18 til 75 år;
3. Faste tumorer eller hæmatologiske tumorer bekræftet af væv eller patologi;
4. CTIT-patienter forårsaget af antitumorterapi;
5. Mindst 2 ugers behandling med to typer blodpladevækstfaktorer og ingen respons (inklusive rhTPO eller TPO-RA)
6. Har ikke modtaget behandling med Roptistine/Roptistine N01;
7. ECOG PS-score: 0-2;
8. Blodpladeværdi<30 × 109/L;
9. Estimeret overlevelsestid under screening er ≥ 12 uger;
10. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at tage pålidelige præventionsforanstaltninger (herunder kondomer til mænd eller kvinder, præventionsskum, præventionsgel, præventionsfilm, præventionscreme, præventionsstikpille, abstinens og anbringelse af intrauterine anordninger osv.) i hele undersøgelsesperioden; Eksklusiv kvindelige deltagere, der har gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller mere end 1 år efter overgangsalderen, samt mandlige deltagere, der har gennemgået bilateral salpingektomi eller ligering;
11. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv en informeret samtykkeformular og hav god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

-

Patienter med nogen af ​​følgende tilstande er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Lider af andre hæmatopoietiske systemsygdomme end trombocytopeni (CIT) forårsaget af tumorkemoterapilægemidler, herunder men ikke begrænset til leukæmi, primær immuntrombocytopeni, myeloproliferative sygdomme, myelomatose og myelodysplastisk syndrom;
2. Screening for trombocytopeni forårsaget af andre årsager end CIT inden for de første 6 måneder, inklusive, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, milthyperfunktion, infektion og blødning;
3. Knoglemarvsinvasion eller metastase;
4. Har modtaget strålebehandling af bækken og ryg, samt knoglefeltstrålebehandling, eller forventes i øjeblikket/forventet at modtage strålebehandling inden for de tre måneder før screening;
5. Screening for en anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de første 6 måneder, såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA hjertefunktionsscore III-IV), kendte arytmier, der øger risikoen for tromboemboli, såsom atrieflimren, efter koronar stentimplantation, angioplastik, og koronar bypass-transplantation;
6. Enhver anamnese med arteriel eller venøs trombose, der forekommer inden for de første 6 måneder af screeningen;
7. Screening for kliniske manifestationer af alvorlig blødning inden for de første to uger, såsom blødning fra mave-tarm- eller centralnervesystemet;
8. Hjernetumorer eller hjernemetastaser;
9. Der kræves akut behandling, såsom vena cava syndrom og rygmarvskompressionssyndrom;
10. Neutrofil absolut værdi < 1,0 × 109/L, hæmoglobin < 80 g/L, hvilket tillader brugen af ​​granulocytkolonistimulerende faktorer og røde blodlegemer, der overholder kliniske normer EPO-infusionsterapi;
11. Signifikante abnormiteter i leverfunktionen: patienter uden levermetastase, ALT/AST>3ULN (øvre grænse for normalværdi), TBIL>3ULN； Patienter med levermetastaser er til stede, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
12. Renal dysfunktion: blodkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault-formel);
13. Inden for den første måned før screening, patienter, der har modtaget behandling med loperstin/loperstin N01 eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO);
14. Modtog blodpladetransfusion inden for de første 3 dage efter randomisering;
15. Patienter, der vides eller forventes at være allergiske eller intolerante over for Roxetine N01 eller rhTPO hjælpestoffer
16. HIV-inficerede individer;
17. Gravide eller ammende kvinder;
18. Deltog i enhver klinisk undersøgelse af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr tre måneder før screening;
19. Forskerne mener, at deltagelse i forsøget udgør en betydelig risiko for forsøgspersonernes sundhed eller sikkerhed, eller andre omstændigheder, der kan påvirke effektevalueringen.