片頭痛を患う退役軍人のための音楽と映像 (IMAGINE)
2026年8月24日 更新者：Kristin Story、Richard L. Roudebush VA Medical Center
インタラクティブな音楽とガイド付き画像で非医薬品の頭痛を緩和
この研究の目的は、片頭痛に対する遠隔医療音楽画像の実現可能性と受け入れ可能性を判断すること (目的 1)、頭痛の頻度と関連する患者中心の転帰に臨床的に意味のある変化があるかどうかを調査すること (目的 2) です。
調査の概要
詳細な説明
IMAGINE はシングルアームのパイロットトライアルです。
片頭痛を患う少なくとも 10 人から最大 25 人の退役軍人が、週 8 回の 1 対 1 の遠隔医療 MI セッションに参加します。
セッションは、VA 承認プラットフォームである VA Microsoft Teams のプライベート チャネルを介して実施されます。
各 60 分間の MI セッションは音楽療法士によって進行され、1) 口頭でのチェックイン、2) 音楽鑑賞 (ベテラン患者と療法士が一緒に音楽を選択)、3) 音楽によって引き出されたイメージの処理 (オプションのアートワークやアートワークを通じて行われます) で構成されます。画像についてのディスカッション 4) セッション間で音楽と画像を独立して操作し続ける方法の特定。
採用、維持、関与、治療プロトコルと評価の完了に関連する実現可能性指標が評価されます。
受け入れ可能性は、参加者のインタビューからの簡単なフィードバックによって測定されます。
認識されているメリット、障壁、ファシリテーターなど、退役軍人の経験を得るために定性的な面接が実施されます。
インタビューのトランスクリプトはコード化され、新たなテーマについて分析されます。
目標 2 の結果は、ベースラインから MI セッション終了直後のフォローアップまでの頭痛の頻度と関連症状の変化を通じて調査されます。
結果の報告には記述統計が使用されます。
この研究には、結果の違いを検出する機能はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片頭痛 ICD-10 診断、および米国片頭痛有病率および予防 (AMPP) 評価によって確認されています。
- 少なくとも28日間の頭痛日記の完了
- 1 か月あたり 4 日以上の頭痛の頻度が確認されている
- スマートフォン、パソコン、タブレットからのアクセスを確認済み
- 頭痛の主な痛みの訴え。 患者は頭痛薬の服用を安定させなければなりません。 患者は過去 3 か月間現在の頭痛薬を服用している必要があり、登録開始から次の 3 か月間はそれらの薬を将来変更することがわかっていません。
除外基準:
- 非退役軍人
- 片頭痛ICD-10の診断を受けていない退役軍人
- AMPPから片頭痛の確認を受けていない退役軍人
- 主な痛みの訴えが頭痛ではない退役軍人
- 英語が話せない退役軍人
- EHR ICD10 診断に基づく重大な認知障害のある退役軍人 [軽度認知障害 G31.84;認知症 F03.90;アルツハイマー型認知症 G30.9] であり、最初のベースライン評価中に簡易ポータブル精神状態質問票 (SPMSQ)19 認知スクリーニングツールによって確認されました。 MI介入への参加に支障をきたす聴覚障害のある退役軍人
- 片頭痛の診断の1年以内に外傷性脳損傷の診断を受けている退役軍人、または外傷後頭痛スクリーニングツールによって片頭痛の悪化が示された場合
- 現在、障害を伴う精神疾患に苦しんでいる退役軍人（臨床医の指摘による）。または過去6か月以内に精神科に入院したことがある
- 患者報告書および/またはEHR記録ごとに、活動性の精神病症状、自殺傾向、または重度のうつ病症状（PHQスコア>20）を有する退役軍人
- 過去6か月以内に自殺願望および/または殺人願望を抱いたことのある退役軍人。
- 技術審査を拒否した、または合格できない退役軍人4b
- ホスピスまたは緩和ケアを受けている退役軍人
- スマートフォン、コンピューター、タブレットにアクセスできない退役軍人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽と映像
MI セッションは、MI と研究治療プロトコルに関する専門トレーニングを受けた認定音楽療法士によって提供されます。
8 セッションのプロトコルには 2 つの段階があります。
ステージ 1 (セッション 1 ～ 4) は、自己調整のために音楽と画像を使用する方法を学ぶことに焦点を当てています。
退役軍人が自己調整のために音楽を使用するスキルを実証したら、ステージ 2 (セッション 5 ～ 8) に移行して、自分の内なるリソースと、それらのリソースをセルフケアにどのように使用できるかを特定して深めます。
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音楽と画像のアームの説明を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の指標
時間枠：2ヶ月
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連絡を受けた適格な退役軍人のうち、研究への参加、介入セッションへの出席、治療プロトコルと予定された転帰評価の完了に同意した人の割合
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2ヶ月
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受け入れ可能性インタビュー
時間枠：6ヶ月
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退役軍人は、遠隔医療 MI の経験を評価するための勉強会終了後に面接を受けます。退役軍人が最も役に立った/最も役に立たなかった、または最も好まれなかった/最も好まれなかったと退役軍人が認識している介入の側面、特に仮想的な提供。研究参加に対する障壁と促進者。音楽介入がすでに試みられた他の片頭痛治療法とどのように比較されるか。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日記
時間枠：ベースラインと 3 か月
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頭痛の頻度と特徴のログ
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ベースラインと 3 か月
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音楽日記
時間枠：積極的な音楽介入中（1～2か月）
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音楽の聴取頻度のログ
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積極的な音楽介入中（1～2か月）
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：3ヶ月
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うつ病、自己申告による評価
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3ヶ月
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片頭痛障害の評価
時間枠：ベースラインと3か月
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頭痛関連障害に関する5項目の自己申告評価
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ベースラインと3か月
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ベテランランド 12 項目 (VR-12)
時間枠：ベースラインと3か月
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健康関連の質の高い生活に関する 12 項目の自己申告尺度
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ベースラインと3か月
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全般性不安障害スクリーニング (GAD-7)
時間枠：ベースラインと3か月
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7項目の不安の自己申告尺度
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ベースラインと3か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースラインと3か月
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PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度
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ベースラインと3か月
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頭痛痛壊滅的スケール (HPCS)
時間枠：ベースラインと3か月
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HPCS は、頭痛に関連する破局的思考の 13 項目の自己申告尺度です。
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ベースラインと3か月
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頭痛管理自己効力感スケール (HMSE)
時間枠：ベースラインと3か月
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頭痛の症状を管理する能力に対する個人の自信に関する 25 項目の自己申告式アンケート
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ベースラインと3か月
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患者の全体的な変化の認識 (PGPC)
時間枠：3ヶ月
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単一項目スケールは、研究開始以来の参加者の改善に対する認識を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。