Música e imagens para veteranos com enxaqueca (IMAGINE)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Música interativa e imagens guiadas para aliviar dores de cabeça não farmacêuticas
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de imagens musicais de telessaúde para enxaqueca (Objetivo 1) e explorar se há mudanças clinicamente significativas na frequência da dor de cabeça e resultados associados centrados no paciente (Objetivo 2).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
IMAGINE é um teste piloto de braço único.
Pelo menos 10 e até 25 veteranos com enxaqueca participarão de sessões individuais de telessaúde MI de 8 semanas.
As sessões serão conduzidas por meio de um canal privado no VA Microsoft Teams, que é uma plataforma aprovada pelo VA.
Cada sessão de MI de 60 minutos é facilitada por um musicoterapeuta e consiste em 1) um check-in verbal 2) audição de música (paciente veterano e terapeuta escolhem a música juntos) 3) processamento de imagens provocadas pela música, que é feito através de arte opcional ou discussão das imagens 4) identificação de maneiras de continuar a trabalhar com música e imagens independentemente entre as sessões.
Serão avaliadas métricas de viabilidade relacionadas ao recrutamento, retenção, envolvimento e conclusão de protocolos e avaliações de tratamento.
A aceitabilidade será medida por meio de um breve feedback das entrevistas dos participantes.
Serão realizadas entrevistas qualitativas para obter experiências de veterano, incluindo benefícios percebidos, barreiras e facilitadores.
As transcrições das entrevistas serão codificadas e analisadas para temas emergentes.
Os resultados do objetivo 2 serão explorados por meio de mudanças na frequência da dor de cabeça e sintomas associados desde o início até o acompanhamento imediatamente após a conclusão das sessões de IM.
Estatísticas descritivas serão usadas para relatar os resultados.
Este estudo não tem poder para detectar diferenças nos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de enxaqueca com diagnóstico CID-10 e confirmado pela avaliação American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP).
- Conclusão de pelo menos 28 dias de diário de dor de cabeça
- Uma frequência confirmada de ≥4 dias de dor de cabeça por mês
- Acesso confirmado a um smartphone, computador/tablet
- Uma queixa de dor primária de dor de cabeça. Os pacientes devem ser estabilizados com seus medicamentos para dor de cabeça. Os pacientes devem estar tomando seus medicamentos para dor de cabeça atuais nos últimos 3 meses e não ter alterações futuras conhecidas nesses medicamentos nos próximos 3 meses a partir do início da inscrição.
Critério de exclusão:
- Não veteranos
- Veteranos sem diagnóstico de enxaqueca CID-10
- Veteranos sem confirmação de enxaqueca pela AMPP
- Veteranos cuja principal queixa de dor não é dor de cabeça
- Veteranos que não falam inglês
- Veteranos com comprometimento cognitivo significativo com base no diagnóstico EHR CID10 [Comprometimento Cognitivo Leve G31.84; Demência F03.90; Demência de Alzheimer G30.9] e confirmado pelo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 rastreador cognitivo durante a avaliação inicial inicial. Veteranos com déficit auditivo que prejudicaria a participação na intervenção MI
- Veteranos com diagnóstico de lesão cerebral traumática ≤ 1 ano antes do diagnóstico de enxaqueca ou agravamento da enxaqueca, conforme indicado pela ferramenta de triagem de dor de cabeça pós-traumática
- Veteranos que sofrem atualmente de uma doença psiquiátrica incapacitante (conforme observado pelo médico); ou internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Veteranos que apresentam sintomas psicóticos ativos, tendência suicida ou sintomas depressivos graves (pontuação PHQ >20) por relatório do paciente e/ou notas EHR
- Veteranos que tiveram ideação suicida e/ou homicida nos últimos 6 meses.
- Veteranos que se recusam ou não conseguem passar na triagem técnica4b
- Veteranos recebendo cuidados paliativos ou hospícios
- Veteranos que não têm acesso a smartphone, computador/tablet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Música e Imagens
As sessões de MI serão ministradas por musicoterapeutas certificados com treinamento especializado em MI e no protocolo de tratamento do estudo.
O protocolo de 8 sessões possui duas etapas.
A Fase 1 (sessões 1-4) concentra-se em aprender a usar música e imagens para autorregulação.
Depois que o Veterano tiver demonstrado habilidade no uso da música para autorregulação, o Estágio 2 (sessões 5 a 8) muda para identificar e aprofundar seus recursos internos e como ele pode usar esses recursos para o autocuidado.
|
Veja a descrição do braço de música e imagens.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Métricas de viabilidade
Prazo: 2 meses
|
Porcentagem de veteranos contatados e elegíveis consentem em participar do estudo, participar de sessões de intervenção e completar o protocolo de tratamento e avaliações de resultados programadas
|
2 meses
|
|
Entrevistas de aceitabilidade
Prazo: 6 meses
|
Os veteranos serão entrevistados após completarem as sessões de estudo para avaliar experiências de MI por telessaúde; aspectos da intervenção, especialmente a entrega virtual, que os veteranos consideram mais/menos úteis ou mais/menos apreciados; barreiras e facilitadores à participação no estudo; como as intervenções musicais se comparam a outros tratamentos para enxaqueca já experimentados.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Registro da frequência e características da dor de cabeça
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Diário Musical
Prazo: Durante a intervenção musical ativa (meses 1-2)
|
Registro de frequência de audição de música
|
Durante a intervenção musical ativa (meses 1-2)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses
|
Depressão, avaliação autorrelatada
|
3 meses
|
|
Avaliação de deficiência de enxaqueca
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Avaliação auto-relatada de 5 itens para incapacidade relacionada à dor de cabeça
|
linha de base e 3 meses
|
|
Veteranos RAND 12 itens (VR-12)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Medida de autorrelato de 12 itens de qualidade de vida relacionada à saúde
|
linha de base e 3 meses
|
|
Rastreador de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Medida de ansiedade de auto-relato de 7 itens
|
linha de base e 3 meses
|
|
Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5
|
linha de base e 3 meses
|
|
Escala de Catastrofização da Dor de Cefaléia (HPCS)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
O HPCS é uma medida de auto-relato de 13 itens de pensamento catastrófico relacionado à dor de cabeça
|
linha de base e 3 meses
|
|
Escala de autoeficácia no manejo da dor de cabeça (HMSE)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
um questionário de autorrelato de 25 itens relacionado à confiança de uma pessoa em sua capacidade de controlar os sintomas de dor de cabeça
|
linha de base e 3 meses
|
|
Percepção Global de Mudança do Paciente (PGPC)
Prazo: 3 meses
|
escala de item único mede a percepção de melhoria do participante desde o início do estudo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .