Музыка и образы для ветеранов, страдающих мигренью (IMAGINE)
24 августа 2026 г. обновлено: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Интерактивная музыка и управляемые образы для облегчения головной боли, связанной с нефармацевтической деятельностью
Цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость телемедицинских музыкальных образов при мигрени (цель 1) и изучить, существуют ли клинически значимые изменения в частоте головных болей и связанных с ними исходах, ориентированных на пациента (цель 2).
Обзор исследования
Подробное описание
IMAGINE — это пилотное испытание с участием одной руки.
От 10 до 25 ветеранов, страдающих мигренью, будут участвовать в 8-недельных индивидуальных телемедицинских сеансах ИМ.
Сессии будут проводиться через частный канал в VA Microsoft Teams, платформе, одобренной VA.
Каждый 60-минутный сеанс МИ проводится музыкальным терапевтом и состоит из 1) устной проверки 2) прослушивания музыки (пациент-ветеран и терапевт выбирают музыку вместе) 3) обработки образов, вызванных музыкой, что осуществляется с помощью дополнительных иллюстраций или обсуждение образов 4) определение способов продолжения самостоятельной работы с музыкой и образами между занятиями.
Будут оценены технико-экономические показатели, связанные с набором, удержанием, вовлечением и завершением протоколов лечения и оценок.
Приемлемость будет оцениваться посредством кратких отзывов, полученных в ходе интервью с участниками.
Качественные собеседования будут проводиться для получения опыта ветеранов, включая предполагаемые преимущества, препятствия и помощников.
Стенограммы интервью будут закодированы и проанализированы на предмет возникающих тем.
Результаты Цели 2 будут изучены посредством изменения частоты головной боли и связанных с ней симптомов от исходного уровня до последующего наблюдения сразу после завершения сеансов ИМ.
Для отчета о результатах будет использоваться описательная статистика.
Это исследование не предназначено для выявления различий в результатах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- West Haven VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мигрени по МКБ-10, подтвержденный Американской оценкой распространенности и профилактики мигрени (AMPP).
- Ведение дневника головной боли не менее 28 дней.
- Подтвержденная частота головной боли ≥4 дней в месяц.
- Подтвержденный доступ к смартфону, компьютеру/планшету
- Первичная жалоба на головную боль. Пациенты должны стабилизироваться на приеме лекарств от головной боли. Пациенты должны принимать текущие лекарства от головной боли в течение последних 3 месяцев, и у них не должно быть никаких сведений о будущих изменениях в этих лекарствах в течение следующих 3 месяцев с начала регистрации.
Критерий исключения:
- Не ветераны
- Ветераны без мигрени с диагнозом МКБ-10
- Ветераны без мигрени, подтверждение от AMPP
- Ветераны, чья основная жалоба на боль не связана с головной болью.
- Ветераны, не говорящие по-английски
- Ветераны со значительными когнитивными нарушениями на основании диагноза EHR ICD10 [Легкое когнитивное нарушение G31.84; Деменция F03.90; Деменция при болезни Альцгеймера G30.9] и подтверждено когнитивным скрининговым опросником Short Portable Mental Status Survey (SPMSQ)19 во время первоначальной базовой оценки. Ветераны с нарушением слуха, которое может помешать участию в вмешательстве при ИМ.
- Ветераны, у которых диагностирована черепно-мозговая травма менее чем за 1 год до постановки диагноза мигрени или ухудшения мигрени, как указано с помощью инструмента скрининга посттравматической головной боли.
- Ветераны, страдающие в настоящее время инвалидизирующими психическими заболеваниями (по заключению врача); или психиатрическая госпитализация за последние 6 месяцев
- Ветераны с активными психотическими симптомами, суицидальными наклонностями или тяжелыми депрессивными симптомами (оценка PHQ >20) в отчете пациента и/или записях ЭМК.
- Ветераны, у которых были суицидальные и/или убийственные мысли в течение последних 6 месяцев.
- Ветераны, которые отказываются или не могут пройти техническую проверку4b
- Ветераны, получающие хосписную или паллиативную помощь
- Ветераны, у которых нет доступа к смартфону, компьютеру/планшету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка и образы
Сеансы ИМ будут проводить сертифицированные музыкальные терапевты, прошедшие специальную подготовку по ИМ и протоколу исследуемого лечения.
Протокол из 8 сеансов состоит из двух этапов.
Этап 1 (занятия 1–4) сосредоточен на обучении использованию музыки и образов для саморегуляции.
Как только ветеран продемонстрирует умение использовать музыку для саморегуляции, этап 2 (занятия 5–8) переходит к выявлению и углублению его внутренних ресурсов и тому, как они могут использовать эти ресурсы для ухода за собой.
|
См. описание музыки и изображения руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели осуществимости
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент опрошенных и имеющих право на участие ветеранов, согласных участвовать в исследовании, посещать сеансы вмешательства, а также заполнять протокол лечения и плановые оценки результатов.
|
2 месяца
|
|
Собеседования по приемлемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После завершения учебных занятий с ветеранами будут проведены собеседования для оценки опыта телемедицинского ИМ; аспекты вмешательства, особенно виртуального проведения, которые ветераны считают наиболее/наименее полезными или наиболее/наименее всего понравившимися; барьеры и факторы, способствующие участию в исследовании; сравнение музыкальных вмешательств с другими уже опробованными методами лечения мигрени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Журнал частоты и характеристик головной боли
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Музыкальный дневник
Временное ограничение: Во время активного музыкального вмешательства (1-2 мес.)
|
Журнал частоты прослушивания музыки
|
Во время активного музыкального вмешательства (1-2 мес.)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Депрессия, самооценка
|
3 месяца
|
|
Оценка инвалидности при мигрени
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Самостоятельная оценка по 5 пунктам инвалидности, связанной с головной болью
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
РЭНД ветеранов 12 предметов (ВР-12)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Измеритель качества жизни, связанного со здоровьем, из 12 пунктов.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
7 пунктов, самооценка тревожности
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
показатель самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Шкала катастрофизации головной боли (HPCS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
HPCS — это тест самоотчета из 13 пунктов, оценивающий катастрофическое мышление, связанное с головной болью.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Шкала самоэффективности управления головной болью (HMSE)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
анкета для самоотчета из 25 пунктов, связанная с уверенностью человека в своей способности справиться с симптомами головной боли.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Глобальное восприятие изменений пациентом (PGPC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
шкала по одному пункту измеряет восприятие участником улучшения с момента начала исследования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .