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Musik und Bilder für Veteranen mit Migränekopfschmerzen (IMAGINE)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Interaktive Musik und geführte Bilder zur Linderung von Kopfschmerzen bei Nicht-Pharmaunternehmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz telemedizinischer Musikbilder bei Migräne zu bestimmen (Ziel 1) und zu untersuchen, ob es klinisch bedeutsame Veränderungen in der Kopfschmerzhäufigkeit und den damit verbundenen patientenzentrierten Ergebnissen gibt (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IMAGINE ist ein einarmiger Pilotversuch. Mindestens 10 und bis zu 25 Veteranen mit Migränekopfschmerzen werden an 8-wöchentlichen Einzel-Telemedizin-MI-Sitzungen teilnehmen. Die Sitzungen werden über einen privaten Kanal in VA Microsoft Teams durchgeführt, einer von VA zugelassenen Plattform. Jede 60-minütige MI-Sitzung wird von einem Musiktherapeuten moderiert und besteht aus 1) einem verbalen Check-in, 2) Musikhören (Veteran und Therapeut wählen gemeinsam Musik aus), 3) der Verarbeitung von durch Musik hervorgerufenen Bildern, die durch optionale Kunstwerke erfolgt Diskussion der Bilder 4) Identifizierung von Möglichkeiten, zwischen den Sitzungen unabhängig weiter mit Musik und Bildern zu arbeiten. Es werden Machbarkeitsmetriken im Zusammenhang mit Rekrutierung, Bindung, Engagement und Abschluss von Behandlungsprotokollen und -bewertungen bewertet. Die Akzeptanz wird anhand eines kurzen Feedbacks aus Teilnehmerinterviews gemessen. Es werden qualitative Interviews durchgeführt, um Veteranenerfahrungen zu sammeln, einschließlich wahrgenommener Vorteile, Hindernisse und Erleichterungen. Interviewtranskripte werden kodiert und auf neu aufkommende Themen analysiert. Die Ergebnisse von Ziel 2 werden anhand von Veränderungen der Kopfschmerzhäufigkeit und der damit verbundenen Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung unmittelbar nach Abschluss der MI-Sitzungen untersucht. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Ergebnisse zu melden. Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Ergebnissen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Migräne-Kopfschmerz-ICD-10-Diagnose, bestätigt durch die American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP)-Bewertung.
  • Abschluss von mindestens 28 Kopfschmerztagebuchtagen
  • Eine bestätigte Häufigkeit von ≥4 Kopfschmerztagen pro Monat
  • Bestätigter Zugriff auf ein Smartphone, Computer/Tablet
  • Eine primäre Schmerzbeschwerde ist Kopfschmerz. Die Patienten müssen mit ihren Kopfschmerzmedikamenten stabilisiert werden. Die Patienten müssen in den letzten 3 Monaten ihre aktuellen Kopfschmerzmedikamente eingenommen haben und dürfen in den nächsten 3 Monaten ab Beginn der Einschreibung keine bekannten künftigen Änderungen an diesen Medikamenten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Veteranen
  • Veteranen ohne Migräne-Kopfschmerz-ICD-10-Diagnose
  • Veteranen ohne Migräne-Kopfschmerzbestätigung von AMPP
  • Veteranen, deren primäre Schmerzbeschwerde nicht Kopfschmerzen sind
  • Veteranen, die kein Englisch sprechen
  • Veteranen mit einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung basierend auf der EHR ICD10-Diagnose [Leichte kognitive Beeinträchtigung G31.84; Demenz F03.90; Alzheimer-Demenz G30.9] und durch den Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 kognitiven Screener während der ersten Basisbewertung bestätigt. Veteranen mit einem Hörverlust, der die Teilnahme an der MI-Intervention beeinträchtigen würde
  • Veteranen, bei denen ≤ 1 Jahr vor der Diagnose einer Migräne oder einer Verschlechterung der Migräne, wie durch das Screening-Tool für posttraumatische Kopfschmerzen angezeigt, eine Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung gestellt wurde
  • Veteranen, die derzeit an einer behindernden psychiatrischen Erkrankung leiden (wie vom Arzt festgestellt); oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • Veteranen, die laut Patientenbericht und/oder EHR-Notizen aktive psychotische Symptome, Suizidalität oder schwere depressive Symptome (PHQ-Score >20) haben
  • Veteranen, die in den letzten 6 Monaten Selbstmord- und/oder Tötungsgedanken hatten.
  • Veteranen, die die technische Prüfung ablehnen oder nicht bestehen4b
  • Veteranen, die Hospiz- oder Palliativpflege erhalten
  • Veteranen, die keinen Zugang zu Smartphone, Computer/Tablet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik und Bilder
MI-Sitzungen werden von staatlich geprüften Musiktherapeuten mit einer speziellen Ausbildung in MI und dem Studienbehandlungsprotokoll durchgeführt. Das 8-Sitzungen-Protokoll besteht aus zwei Phasen. Stufe 1 (Sitzungen 1–4) konzentriert sich auf das Erlernen des Umgangs mit Musik und Bildern zur Selbstregulierung. Sobald der Veteran seine Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Musik zur Selbstregulierung zu nutzen, geht es in Phase 2 (Sitzungen 5–8) darum, seine inneren Ressourcen zu identifizieren und zu vertiefen und herauszufinden, wie er diese Ressourcen zur Selbstfürsorge nutzen kann.
Verhalten: Musik und Bilder
Siehe Beschreibung des Musik- und Bildarms.
Andere Namen:
  • MI; Unterstützender MI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitskennzahlen
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der kontaktierten und berechtigten Veteranen stimmen der Teilnahme an der Studie, der Teilnahme an Interventionssitzungen und der Vervollständigung des Behandlungsprotokolls und der geplanten Ergebnisbewertungen zu
2 Monate
Akzeptanzgespräche
Zeitfenster: 6 Monate
Veteranen werden nach Abschluss der Studiensitzungen befragt, um Erfahrungen mit Telemedizin-MI zu bewerten; Aspekte der Intervention, insbesondere die virtuelle Durchführung, die Veteranen als am meisten/am wenigsten hilfreich oder am/am wenigsten beliebt empfinden; Hindernisse und Erleichterungen für die Studienteilnahme; wie sich die Musikinterventionen mit anderen bereits ausprobierten Migränebehandlungen vergleichen lassen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Protokoll der Häufigkeit und Charakteristika von Kopfschmerzen
Baseline und 3 Monate
Musiktagebuch
Zeitfenster: Während der aktiven Musikintervention (Monate 1–2)
Protokoll der Musikhörfrequenz
Während der aktiven Musikintervention (Monate 1–2)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate
Depression, Selbsteinschätzung
3 Monate
Beurteilung der Migräne-Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
5-Punkte-Selbstbewertung der kopfschmerzbedingten Behinderung
Ausgangswert und 3 Monate
Veteranen RAND 12-Artikel (VR-12)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert und 3 Monate
Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst
Ausgangswert und 3 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet
Ausgangswert und 3 Monate
Kopfschmerz-Schmerz-Katastrophierungsskala (HPCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Das HPCS ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für katastrophales Denken im Zusammenhang mit Kopfschmerzen
Ausgangswert und 3 Monate
Selbstwirksamkeitsskala für Kopfschmerzmanagement (HMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sich auf das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit bezieht, ihre Kopfschmerzsymptome in den Griff zu bekommen
Ausgangswert und 3 Monate
Globale Patientenwahrnehmung von Veränderungen (PGPC)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einzelpunktskala misst die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung seit Beginn der Studie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Mitarbeiter

VA Connecticut Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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