Musiikkia ja kuvia veteraaneille, joilla on migreenipäänsärky (IMAGINE)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Vuorovaikutteinen musiikki ja ohjatut kuvat helpottamaan päänsärkyä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etäterveysmusiikkikuvien toteutettavuus ja hyväksyttävyys migreeniin (tavoite 1) ja tutkia, onko päänsäryn esiintymistiheydessä ja siihen liittyvissä potilaskeskeisissä tuloksissa kliinisesti merkittäviä muutoksia (tavoite 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IMAGINE on yksikätinen pilottikoe.
Vähintään 10 ja enintään 25 veteraania, joilla on migreenipäänsärky, osallistuu kahdeksan viikon välein henkilökohtaisiin etäterveystutkimuksen MI-istuntoihin.
Istunnot pidetään yksityisen kanavan kautta VA Microsoft Teamsissa, joka on VA:n hyväksymä alusta.
Jokaisen 60 minuutin MI-istunnon ohjaa musiikkiterapeutti ja se koostuu 1) suullisesta sisäänkirjautumisesta 2) musiikin kuuntelusta (veteraanipotilas ja terapeutti valitsevat musiikin yhdessä) 3) musiikin synnyttämien kuvien prosessoinnista, joka tehdään valinnaisen taideteoksen tai keskustelu mielikuvista 4) tunnistaa tapoja jatkaa työskentelyä musiikin ja kuvien parissa itsenäisesti istuntojen välillä.
Arvioidaan rekrytointiin, säilyttämiseen, sitoutumiseen sekä hoitokäytäntöjen ja -arviointien suorittamiseen liittyviä toteutettavuusmittareita.
Hyväksyttävyyttä mitataan osallistujien haastatteluista saadun lyhyen palautteen avulla.
Laadullisia haastatteluja tehdään veteraanikokemusten saamiseksi, mukaan lukien havaitut edut, esteet ja fasilitaattorit.
Haastattelukopiot koodataan ja analysoidaan esiin nousevien teemojen varalta.
Tavoitteen 2 tuloksia tutkitaan muuttamalla päänsäryn esiintymistiheyttä ja siihen liittyviä oireita lähtötasosta seurantaan välittömästi MI-istuntojen päätyttyä.
Tulosten raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja.
Tämä tutkimus ei ole tehokas havaitsemaan eroja tuloksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- West Haven VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenipäänsärky ICD-10-diagnoosi, joka on vahvistettu American Migreen Prevalence and Prevention (AMPP) -arvioinnissa.
- Vähintään 28 päänsärkypäiväkirjan täyttäminen
- Vahvistettu ≥ 4 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Vahvistettu pääsy älypuhelimeen, tietokoneeseen/tablettiin
- Ensisijainen kipuvalitus päänsärky. Potilaiden on oltava tasapainossa päänsärkylääkkeillä. Potilaiden tulee käyttää nykyisiä päänsärkylääkkeitään viimeisen 3 kuukauden ajan, eikä heillä ole tiedossa tulevia muutoksia näihin lääkkeisiin seuraavien 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-veteraanit
- Veteraanit ilman migreenipäänsärkyä ICD-10 -diagnoosi
- Veteraanit, joilla ei ole migreenipäänsärkyä, vahvistus AMPP:ltä
- Veteraanit, joiden ensisijainen kipuvalitus ei ole päänsärky
- Veteraanit, jotka eivät puhu englantia
- Veteraanit, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta EHR ICD10 -diagnoosin perusteella [Lievä kognitiivinen häiriö G31.84; dementia F03.90; Alzheimerin dementia G30.9] ja vahvistettiin kognitiivisella seulonnalla Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 alkuperäisen lähtötilanteen arvioinnin aikana. Veteraanit, joilla on kuulovaje, joka heikentäisi osallistumista MI-interventioon
- Veteraanit, joilla on diagnosoitu traumaattinen aivovaurio ≤ 1 vuosi ennen migreenin diagnoosia tai migreenin pahenemista trauman jälkeisen päänsäryn seulontatyökalun osoittamana
- Veteraanit, jotka kärsivät tällä hetkellä vammauttavasta psykiatrisesta sairaudesta (kliinikon huomautuksen mukaan); tai psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Veteraanit, joilla on aktiivisia psykoottisia oireita, itsemurhaa tai vakavia masennusoireita (PHQ-pisteet >20) potilasraporttia ja/tai EHR-muistiinpanoja kohti
- Veteraanit, joilla on ollut itsemurha- ja/tai murha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Veteraanit, jotka kieltäytyvät tai eivät voi läpäistä teknistä seulontaa4b
- Veteraanit, jotka saavat saattohoitoa tai palliatiivista hoitoa
- Veteraanit, joilla ei ole älypuhelinta, tietokonetta/tablettia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki ja kuvat
MI-istunnot pitävät hallituksen sertifioidut musiikkiterapeutit, joilla on erityiskoulutus MI- ja tutkimushoitoprotokollasta.
8 istunnon protokollassa on kaksi vaihetta.
Vaihe 1 (istunnot 1-4) keskittyy musiikin ja kuvien käytön oppimiseen itsesäätelyyn.
Kun veteraani on osoittanut taitonsa käyttää musiikkia itsesäätelyyn, vaihe 2 (istunnot 5-8) siirtyy tunnistamaan ja syventämään sisäisiä resurssejaan ja sitä, kuinka he voivat käyttää niitä itsehoitoon.
|
Katso musiikki- ja kuvakäsivarren kuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusmittarit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yhteydenottojen prosenttiosuus ja kelvolliset veteraanit suostuvat osallistumaan tutkimukseen, osallistumaan interventioistuntoihin ja suorittamaan hoitoprotokollan ja suunnitellut tulosarvioinnit
|
2 kuukautta
|
|
Hyväksymishaastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veteraaneja haastatellaan opiskelujen päätyttyä arvioidakseen kokemuksia etäterveyden MI:stä; toimenpiteen näkökohdat, erityisesti virtuaalitoimitus, joita veteraanit pitävät eniten/vähiten hyödyllisinä tai eniten/vähemmän pidetyinä; esteitä ja edistäjiä opiskeluun osallistumiselle; miten musiikkiinterventiot verrataan muihin jo kokeiltuihin migreenihoitoihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Loki päänsäryn esiintymistiheydestä ja ominaisuuksista
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Musiikkipäiväkirja
Aikaikkuna: Aktiivisen musiikin väliintulon aikana (kk 1-2)
|
Loki musiikin kuuntelutaajuudesta
|
Aktiivisen musiikin väliintulon aikana (kk 1-2)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennus, itseraportoitu arvio
|
3 kuukautta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
5 kohtaa itse raportoitu arvio päänsärkyyn liittyvästä vammasta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Veterans RAND 12-osainen (VR-12)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
12 kohta, itseraportin terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
7 kohtaa, itseraportoi ahdistuneisuuden mitta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Päänsärkykipujen katastrofaalinen asteikko (HPCS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
HPCS on 13 kohdan itseraportin mittaus päänsärkyyn liittyvästä katastrofaalisesta ajattelusta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Päänsärkyjen hallinnan itsetehokkuusasteikko (HMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koski henkilön luottamusta kykyynsä hallita päänsäryn oireita
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Potilaan globaali muutoskäsitys (PGPC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksittäinen asteikko mittaa osallistujan käsitystä parantumisesta tutkimuksen alusta lähtien
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .