Musique et images pour les vétérans souffrant de migraines (IMAGINE)
24 août 2026 mis à jour par: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Musique interactive et images guidées pour soulager les maux de tête non pharmaceutiques
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'imagerie musicale de télésanté pour la migraine (objectif 1) et d'explorer s'il existe des changements cliniquement significatifs dans la fréquence des maux de tête et les résultats associés centrés sur le patient (objectif 2).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
IMAGINE est un essai pilote à un seul bras.
Au moins 10 et jusqu'à 25 vétérans souffrant de migraines participeront à des séances individuelles hebdomadaires d'IM de télésanté de 8 semaines.
Les sessions se dérouleront via un canal privé dans VA Microsoft Teams, qui est une plateforme approuvée par VA.
Chaque séance d'IM de 60 minutes est animée par un musicothérapeute et consiste en 1) un enregistrement verbal 2) une écoute de musique (le patient vétéran et le thérapeute choisissent la musique ensemble) 3) le traitement des images suscitées par la musique, qui se fait à travers des œuvres d'art facultatives ou discussion sur l'imagerie 4) identification des moyens de continuer à travailler avec la musique et l'imagerie de manière indépendante entre les sessions.
Les mesures de faisabilité liées au recrutement, à la rétention, à l'engagement et à l'achèvement des protocoles de traitement et des évaluations seront évalués.
L'acceptabilité sera mesurée à travers de brefs commentaires issus des entretiens avec les participants.
Des entretiens qualitatifs seront menés pour acquérir des expériences de vétéran, y compris les avantages perçus, les obstacles et les facilitateurs.
Les transcriptions des entretiens seront codées et analysées pour les thèmes émergents.
Les résultats de l'objectif 2 seront explorés à travers les changements dans la fréquence des maux de tête et les symptômes associés depuis le départ jusqu'au suivi immédiatement après la fin des séances d'IM.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour rendre compte des résultats.
Cette étude n'est pas conçue pour détecter des différences dans les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- West Haven VAMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de migraine CIM-10 et confirmé par l'évaluation américaine Migraine Prevalence and Prevention (AMPP).
- Réalisation d'au moins 28 jours de journal des maux de tête
- Une fréquence confirmée de ≥ 4 jours de maux de tête par mois
- Accès confirmé à un smartphone, un ordinateur/une tablette
- Une plainte de douleur primaire de mal de tête. Les patients doivent être stabilisés grâce à leurs médicaments contre les maux de tête. Les patients doivent prendre leurs médicaments actuels contre les maux de tête au cours des 3 derniers mois et n'avoir aucun changement futur connu dans ces médicaments pour les 3 prochains mois à compter du début de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Non-vétérans
- Vétérans sans diagnostic de migraine selon la CIM-10
- Vétérans sans migraine, confirmation de l'AMPP
- Vétérans dont la principale plainte en matière de douleur n'est pas un mal de tête
- Anciens combattants qui ne parlent pas anglais
- Vétérans présentant une déficience cognitive importante basée sur le diagnostic DSE ICD10 [Mild Cognitive Impairment G31.84 ; Démence F03.90 ; Démence d'Alzheimer G30.9] et confirmé par le questionnaire de dépistage cognitif Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 lors de l'évaluation de base initiale. Vétérans présentant un déficit auditif qui nuirait à la participation à l'intervention IM
- Vétérans ayant reçu un diagnostic de traumatisme crânien ≤ 1 an avant le diagnostic de migraine ou l'aggravation de la migraine, comme l'indique l'outil de dépistage des céphalées post-traumatiques
- Anciens combattants souffrant actuellement d'une maladie psychiatrique invalidante (comme l'a noté le clinicien) ; ou hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Vétérans qui présentent des symptômes psychotiques actifs, des tendances suicidaires ou des symptômes dépressifs sévères (score PHQ > 20) selon le rapport du patient et/ou les notes du DSE
- Vétérans qui ont eu des idées suicidaires et/ou homicides au cours des 6 derniers mois.
- Anciens combattants qui refusent ou ne peuvent pas réussir l'examen technique4b
- Anciens combattants recevant des soins palliatifs ou des soins palliatifs
- Anciens combattants qui n’ont pas accès à un smartphone, un ordinateur/une tablette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musique et images
Les séances MI seront dispensées par des musicothérapeutes certifiés avec une formation spécialisée en MI et le protocole de traitement de l'étude.
Le protocole de 8 séances comporte deux étapes.
L'étape 1 (sessions 1 à 4) est axée sur l'apprentissage de l'utilisation de la musique et des images pour l'autorégulation.
Une fois que le vétéran a démontré son habileté à utiliser la musique pour l’autorégulation, l’étape 2 (séances 5 à 8) passe à l’identification et à l’approfondissement de ses ressources intérieures et à la manière dont il peut utiliser ces ressources pour prendre soin de soi.
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Voir la description du bras musique et imagerie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de faisabilité
Délai: 2 mois
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Pourcentage de vétérans contactés et éligibles consentant à participer à l'étude, à assister à des séances d'intervention et à terminer le protocole de traitement et les évaluations des résultats programmées
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2 mois
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Entretiens d'acceptabilité
Délai: 6 mois
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Les vétérans seront interviewés après avoir terminé des séances d'étude pour évaluer les expériences d'IM en télésanté ; les aspects de l'intervention, en particulier la prestation virtuelle, que les vétérans perçoivent comme étant les plus/moins utiles ou les plus/moins appréciés ; les obstacles et les facilitateurs pour la participation aux études ; comment les interventions musicales se comparent aux autres traitements contre la migraine déjà essayés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal des maux de tête
Délai: Base de référence et 3 mois
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Journal de la fréquence et des caractéristiques des maux de tête
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Base de référence et 3 mois
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Journal musical
Délai: Pendant une intervention musicale active (mois 1-2)
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Journal de fréquence d'écoute de musique
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Pendant une intervention musicale active (mois 1-2)
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 3 mois
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Dépression, évaluation autodéclarée
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3 mois
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Évaluation du handicap migraineux
Délai: référence et 3 mois
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Évaluation auto-rapportée en 5 éléments pour l'incapacité liée aux maux de tête
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référence et 3 mois
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Vétérans RAND 12 articles (VR-12)
Délai: référence et 3 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments de la qualité de vie liée à la santé
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référence et 3 mois
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Dépisteur de troubles d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: référence et 3 mois
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Mesure de l'anxiété auto-déclarée en 7 éléments
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référence et 3 mois
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: référence et 3 mois
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une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5
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référence et 3 mois
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Échelle catastrophique des maux de tête et de la douleur (HPCS)
Délai: référence et 3 mois
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Le HPCS est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments de la pensée catastrophique liée aux maux de tête.
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référence et 3 mois
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Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maux de tête (HMSE)
Délai: référence et 3 mois
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un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments lié à la confiance d'une personne dans sa capacité à gérer ses symptômes de maux de tête
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référence et 3 mois
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Perception globale du changement par le patient (PGPC)
Délai: 3 mois
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une échelle à un seul élément mesure la perception d'amélioration du participant depuis le début de l'étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Première publication (Réel)
4 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .