Muziek en beeldmateriaal voor veteranen met migrainehoofdpijn (IMAGINE)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Interactieve muziek en begeleide beelden voor verlichting van hoofdpijn buiten de farmaceutische sector
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van telehealth-muziekbeelden voor migraine te bepalen (Doel 1) en om te onderzoeken of er klinisch betekenisvolle veranderingen zijn in de hoofdpijnfrequentie en de daarmee samenhangende patiëntgerichte uitkomsten (Doel 2).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
IMAGINE is een eenarmige pilotproef.
Minimaal 10 en maximaal 25 veteranen met migrainehoofdpijn zullen deelnemen aan 8 wekelijkse één-op-één telehealth MI-sessies.
Sessies worden uitgevoerd via een privékanaal in VA Microsoft Teams, een door VA goedgekeurd platform.
Elke MI-sessie van 60 minuten wordt gefaciliteerd door een muziektherapeut en bestaat uit 1) een mondelinge check-in 2) luisteren naar muziek (ervaren patiënt en therapeut kiezen samen muziek) 3) het verwerken van beelden die door muziek worden opgeroepen, wat wordt gedaan door middel van optionele kunstwerken of bespreking van de beelden 4) identificatie van manieren om tussen de sessies door onafhankelijk met muziek en beelden te blijven werken.
Haalbaarheidscijfers met betrekking tot werving, retentie, betrokkenheid en voltooiing van behandelprotocollen en beoordelingen zullen worden geëvalueerd.
De aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van korte feedback uit interviews met deelnemers.
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden om ervaringen van veteranen op te doen, inclusief waargenomen voordelen, barrières en facilitators.
De transcripties van de interviews worden gecodeerd en geanalyseerd op opkomende thema's.
De resultaten van Doel 2 zullen worden onderzocht aan de hand van veranderingen in de hoofdpijnfrequentie en de daarmee samenhangende symptomen vanaf de basislijn tot de follow-up onmiddellijk na voltooiing van MI-sessies.
Om de resultaten te rapporteren zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt.
Dit onderzoek is niet bedoeld om verschillen in uitkomsten te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- West Haven VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een migrainehoofdpijn ICD-10-diagnose, en bevestigd door de Amerikaanse Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) beoordeling.
- Voltooiing van minimaal 28 hoofdpijndagboekdagen
- Een bevestigde frequentie van ≥4 hoofdpijndagen per maand
- Bevestigde toegang tot een smartphone, computer/tablet
- Een primaire pijnklacht is hoofdpijn. Patiënten moeten worden gestabiliseerd op hun hoofdpijnmedicijnen. Patiënten moeten de afgelopen drie maanden hun huidige hoofdpijnmedicatie hebben gebruikt en er zijn geen toekomstige wijzigingen in deze medicatie bekend voor de komende drie maanden vanaf het begin van de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-veteranen
- Veteranen zonder migrainehoofdpijn ICD-10-diagnose
- Veteranen zonder migraine-hoofdpijnbevestiging van AMPP
- Veteranen bij wie de primaire pijnklacht niet hoofdpijn is
- Veteranen die geen Engels spreken
- Veteranen met een significante cognitieve beperking op basis van EPD ICD10-diagnose [Mild Cognitive Impairment G31.84; Dementie F03.90; Alzheimer's Dementia G30.9] en bevestigd door de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 cognitieve screener tijdens de initiële nulmeting. Veteranen met een gehoorverlies dat deelname aan de MI-interventie zou belemmeren
- Veteranen met een diagnose van traumatisch hersenletsel ≤ 1 jaar vóór de diagnose van migraine of verergering van migraine, zoals aangegeven door het screeningsinstrument voor posttraumatische hoofdpijn
- Veteranen die momenteel lijden aan een invaliderende psychiatrische ziekte (zoals opgemerkt door de arts); of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Veteranen met actieve psychotische symptomen, suïcidaliteit of ernstige depressieve symptomen (PHQ-score >20) per patiëntrapport en/of EPD-aantekeningen
- Veteranen die in de afgelopen zes maanden suïcidale en/of moordzuchtige gedachten hebben gehad.
- Veteranen die de technische screening weigeren of niet kunnen doorstaan4b
- Veteranen die hospice- of palliatieve zorg ontvangen
- Veteranen die geen toegang hebben tot smartphone, computer/tablet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek en beeldspraak
MI-sessies worden gegeven door gecertificeerde muziektherapeuten met een gespecialiseerde opleiding in MI en het onderzoeksbehandelingsprotocol.
Het protocol van 8 sessies bestaat uit twee fasen.
Fase 1 (sessies 1-4) is gericht op het leren gebruiken van muziek en beeldmateriaal voor zelfregulatie.
Zodra de veteraan blijk heeft gegeven van vaardigheid in het gebruik van muziek voor zelfregulering, verschuift fase 2 (sessies 5-8) naar het identificeren en verdiepen van zijn innerlijke hulpbronnen en hoe hij die hulpbronnen kan gebruiken voor zelfzorg.
|
Zie de muziek- en beeldarmbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsstatistieken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage gecontacteerde en in aanmerking komende veteranen die instemmen met deelname aan het onderzoek, het bijwonen van interventiesessies en het voltooien van het behandelprotocol en de geplande uitkomstbeoordelingen
|
2 maanden
|
|
Acceptatiegesprekken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veteranen zullen na afloop van de studiesessies worden geïnterviewd om de ervaringen met telehealth MI te beoordelen; aspecten van de interventie, vooral de virtuele uitvoering, die veteranen als het meest/minst nuttig of het meest/minst leuk vinden; belemmeringen en facilitators voor deelname aan onderzoek; hoe de muziekinterventies zich verhouden tot andere migrainebehandelingen die al zijn geprobeerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Logboek van hoofdpijnfrequentie en kenmerken
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Muziek dagboek
Tijdsspanne: Tijdens actieve muziekinterventie (maanden 1-2)
|
Logboek van de luisterfrequentie van muziek
|
Tijdens actieve muziekinterventie (maanden 1-2)
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Depressie, zelfgerapporteerde beoordeling
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van migraine-handicap
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van 5 items voor hoofdpijngerelateerde handicaps
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veteranen RAND 12-item (VR-12)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf uit 12 items voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Screener voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf voor angst met 7 items
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Controlelijst posttraumatische stressstoornis (PCL-5)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
een zelfrapportagemaatregel uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Hoofdpijn Pijn Catastroferende Schaal (HPCS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De HPCS is een zelfrapportagemeting van 13 items om catastrofaal denken gerelateerd aan hoofdpijn te meten
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor hoofdpijnbeheer (HMSE)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die betrekking heeft op het vertrouwen van een persoon in zijn vermogen om zijn hoofdpijnsymptomen te beheersen
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Patiënt Mondiale Perceptie van Verandering (PGPC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal met één item meet de perceptie van verbetering door de deelnemer sinds het begin van het onderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .